난치성 만성 기침 또는 원인 불명의 만성 기침(RCC/UCC) 환자를 대상으로 한 HW091077의 2상 연구.
2026년 3월 16일 업데이트: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
난치성 만성 기침 또는 원인 불명의 만성 기침(RCC/UCC) 환자에서 HW091077의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 평행군, 2상 연구.
이 연구는 난치성 만성 기침 또는 원인 불명의 만성 기침(RCC/UCC)을 가진 중국 성인 피험자를 대상으로 HW091077의 효능, 안전성 및 약동학적(PK) 특성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 설계의 2상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이;
- 난치성 만성 기침 또는 원인 불명의 만성 기침으로 진단받았으며, 기침이 1년 이상 지속됨;
- 선별 검사 시 흉부 CT에서 연구자가 만성 기침을 유발할 수 있다고 판단하는 이상 소견이 없음;
- 기침 심각도 VAS 점수 ≥40 mm;
- 가임기 여성 참가자는 음성 임신 검사 결과를 보유해야 하며, 수유 중이 아니어야 함; 남성 및 여성 참가자는 전체 임상 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 계획이 없어야 하며, 시험 기간 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 의학적으로 인정된 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 함;
- 연구를 충분히 이해하고, 자발적으로 동의서에 서명하며, 연구 절차 및 추적 요구 사항을 준수할 수 있음.
제외 기준:
- 현재 흡연 중이거나 선별 검사 전 12개월 이내에 금연한 경우;
- 흡연력이 20갑년 이상인 경우;
- 선별 검사 전 12개월 이내 또는 현재 흡입 유독 물질에 지속적으로 노출된 경우;
- 약물 남용 또는 알코올 중독 병력(주간 알코올 섭취량 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 또는 증류주 25mL, 또는 와인 100mL);
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 기관지염, 낭포성 섬유증, 폐 사르코이드증, 특발성 폐섬유증, 기관지 천식(기침 변이형 천식 제외) 또는 기침에 영향을 미칠 수 있는 기타 기도/호흡기 질환으로 진단받은 경우;
- 선별 검사 전 4주 이내에 호흡기 감염 또는 폐 상태의 유의한 변화가 있는 경우;
- FEV1/FVC < 60%;
- QTc 간격 ≥450ms, 장기 QT 증후군 등과 같은 임상적으로 유의한 심전도 이상;
- 선별 검사 전 3개월 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 사용;
- 시험 기간 동안 RCC/UCC에 대한 새로운 치료를 시작할 계획;
- 선별 검사 전 1개월 이내에 미각 장애;
- 선별 검사 전 1년 이내에 P2X3 수용체 길항제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HW091077 경구 투여량1
HW091077 경구 투여 1일 1회.
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HW091077 경구 정제, 경구 투여, 1일 1회
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실험적: HW091077 용량2
HW091077 경구 용량2 하루에 한 번.
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HW091077 경구 정제, 경구 투여, 1일 1회
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위약 비교기: placebo
HW091077 경구 투여량에 대한 일일 1회 투여용 대조약
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HW091077 경구정에 대응하는 매칭 플라시보, 경구, QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 기침 빈도
기간: 4주차에
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이동 가능한 기침 모니터를 사용하여 평가
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4주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차와 4주차의 LCQ(Leicester Cough Questionnaire) 총점 기준선 대비 변화.
기간: 2주차와 4주차에
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LCQ는 만성 기침에 대해 환자가 보고한 삶의 질(QOL) 측정치로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2주차와 4주차에
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2주차 및 4주차 기침 심각도 시각 아날로그 척도(VAS) 기준치 대비 변화
기간: 2주차 및 4주차에
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참가자가 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가한 기침 심각도 시각적 아날로그 척도[VAS]에 의해 평가됨. 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냄.
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2주차 및 4주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HW091077-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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난치성 만성 기침에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterSanofi모병