Fáze 2 studie HW091077 u účastníků s refrakterním chronickým kašlem nebo nevysvětleným chronickým kašlem (RCC/UCC).
16. března 2026 aktualizováno: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelně uspořádaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku HW091077 u účastníků s refrakterním chronickým kašlem nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem (RCC/UCC).
Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 s paralelním designem, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetické (PK) charakteristiky přípravku HW091077 u čínských dospělých pacientů s refrakterním chronickým kašlem nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem (RCC/UCC).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Diagnóza refrakterního chronického kašle nebo nevysvětlitelného chronického kašle s trváním kašle ≥1 rok;
- CT hrudníku při screeningu nevykazuje abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly vést k chronickému kašli;
- Skóre závažnosti kašle na VAS stupnici ≥40 mm;
- Ženské účastnice v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test a nesmí kojit; mužští a ženští účastníci nesmí plánovat těhotenství po celou dobu klinického hodnocení a do 6 měsíců po poslední dávce a musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných spolehlivých antikoncepčních metod během hodnocení a do 6 měsíců po poslední dávce;
- Úplné pochopení studie, dobrovolné podepsání informovaného souhlasu a schopnost dodržovat postupy studie a požadavky na sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální kuřáctví nebo ukončení kouření do 12 měsíců před screeningem;
- Kouření v anamnéze >20 balíčkoroků;
- Probíhající expozice vdechovaným toxickým látkám do 12 měsíců před screeningem nebo aktuálně;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu (týdenní konzumace alkoholu 14 jednotek alkoholu: 1 jednotka = 285 ml piva, nebo 25 ml tvrdého alkoholu, nebo 100 ml vína);
- Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), chronické bronchitidy, cystické fibrózy, plicní sarkoidózy, idiopatické plicní fibrózy, bronchiálního astmatu (kromě kašlové varianty astmatu) nebo jiných onemocnění dýchacích cest/plic, která mohou ovlivňovat kašel;
- Infekce dýchacích cest nebo významné změny plicního stavu do 4 týdnů před screeningem;
- FEV1/FVC<60%;
- Klinicky významné abnormality na EKG, jako je interval QTc ≥450 ms, syndrom dlouhého QT intervalu atd.;
- Užívání inhibitorů angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEI) do 3 měsíců před screeningem;
- Plány zahájit novou léčbu RCC/UCC během doby trvání hodnocení;
- Poruchy chuti do 1 měsíce před screeningem;
- Užívání jakéhokoli antagonisty receptoru P2X3 do 1 roku před screeningem;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HW091077 orální dávka 1
HW091077 orální dávka 1 jednou denně.
|
HW091077 perorální tableta, perorálně, jednou denně
|
|
Experimentální: dávka 2 HW091077
HW091077 perorální dávka2 jednou denně.
|
HW091077 perorální tableta, perorálně, jednou denně
|
|
Komparátor placeba: placebo
Matching Placebo pro HW091077 perorální dávka jednou denně
|
Shodné placebo k HW091077 perorální tableta, perorálně, QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová frekvence kašle
Časové okno: v týdnu 4
|
Hodnoceno pomocí ambulantního monitoru kašle
|
v týdnu 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Leicester Cough Questionnaire (LCQ) celkového skóre ve 2. a 4. týdnu.
Časové okno: ve 2. a 4. týdnu
|
LCQ je pacientem hlášená míra kvality života (QOL) chronického kašle, čím vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
ve 2. a 4. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové stupnici (VAS) závažnosti kašle ve 2. a 4. týdnu;
Časové okno: ve 2. a 4. týdnu
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály [VAS] závažnosti kašle účastníkem na 100mm vizuální analogové škále, kde vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
ve 2. a 4. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HW091077-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .