Une étude de phase 2 du HW091077 chez des participants souffrant de toux chronique réfractaire ou de toux chronique inexpliquée (RCC/UCC).
16 mars 2026 mis à jour par: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, en bras parallèles, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et la sécurité du HW091077 chez des participants souffrant de toux chronique réfractaire ou de toux chronique inexpliquée (RCC/UCC).
Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et de conception parallèle visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) du HW091077 chez des sujets adultes chinois atteints de toux chronique réfractaire ou de toux chronique inexpliquée (RCC/UCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé(e) entre 18 et 80 ans ;
- Diagnostiqué(e) d'une toux chronique réfractaire ou d'une toux chronique inexpliquée, avec une toux persistant depuis ≥1 an ;
- La tomodensitométrie thoracique au dépistage ne montre aucune anomalie que l'investigateur estime susceptible d'entraîner une toux chronique ;
- Score VAS de sévérité de la toux ≥40 mm ;
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et ne doivent pas allaiter ; les participants masculins et féminins ne doivent pas prévoir de grossesse pendant toute la durée de l'essai clinique et dans les 6 mois suivant la dernière dose, et acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives fiables médicalement acceptées pendant l'essai et dans les 6 mois suivant la dernière dose ;
- Comprendre pleinement l'étude, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, et être capable de respecter les procédures de l'étude et les exigences de suivi.
Critères d'exclusion :
- Fumeur actuel, ou avoir arrêté de fumer dans les 12 mois précédant le dépistage ;
- Antécédents tabagiques >20 paquets-années ;
- Exposition continue à des substances toxiques inhalées dans les 12 mois précédant le dépistage ou actuellement ;
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcoolisme (consommation hebdomadaire d'alcool de 14 unités d'alcool : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL d'alcool fort, ou 100 mL de vin) ;
- Diagnostiqué(e) de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), bronchite chronique, fibrose kystique, sarcoïdose pulmonaire, fibrose pulmonaire idiopathique, asthme bronchique (à l'exception de l'asthme à toux variant), ou d'autres maladies des voies respiratoires/pulmonaires pouvant affecter la toux ;
- Infection des voies respiratoires ou modifications significatives de l'état pulmonaire dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- FEV1/FVC < 60 % ;
- Anomalies significatives sur le plan clinique à l'électrocardiogramme, telles qu'un intervalle QTc ≥450 ms, syndrome du QT long, etc. ;
- Utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Prévoir de commencer un nouveau traitement pour la TCC/TCC inexpliquée pendant la période d'essai ;
- Trouble du goût dans le mois précédant le dépistage ;
- Utilisation d'un antagoniste du récepteur P2X3 dans l'année précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HW091077 dose orale 1
HW091077 dose orale 1 une fois par jour.
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Comprimé oral HW091077, voie orale, QD
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Expérimental: HW091077 dose 2
Dose orale HW091077 2 une fois par jour.
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Comprimé oral HW091077, voie orale, QD
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Comparateur placebo: placebo
Placebo correspondant pour HW091077, dose orale une fois par jour
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Placebo correspondant au comprimé oral HW091077, oral, QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de toux sur 24 heures
Délai: à la semaine 4
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Évalué à l'aide d'un moniteur de toux ambulatoire
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à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) aux semaines 2 et 4.
Délai: à la semaine 2 et à la semaine 4
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Le LCQ est une mesure de la qualité de vie (QOL) de la toux chronique rapportée par les patients. Plus les scores sont élevés, plus les résultats sont meilleurs.
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à la semaine 2 et à la semaine 4
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Changement par rapport au niveau de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la sévérité de la toux à la semaine 2 et à la semaine 4 ;
Délai: à la Semaine 2 et à la Semaine 4
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Évalué par l'échelle visuelle analogique [VAS] de la sévérité de la toux par le participant sur une échelle visuelle analogique de 100 mm où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante.
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à la Semaine 2 et à la Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
19 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HW091077-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .