- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07483489
En fas 2-studie av HW091077 hos deltagare med refraktär kronisk hosta eller oförklarad kronisk hosta (RCC/UCC).
16 mars 2026 uppdaterad av: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallellarms, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HW091077 hos deltagare med refraktär kronisk hosta eller oförklarad kronisk hosta (RCC/UCC).
Detta är en randomiserad, multricenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellutformad fas 2-klinisk prövning för att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetiska (PK) egenskaper hos HW091077 hos kinesiska vuxna försökspersoner med refraktär kronisk hosta eller oförklarlig kronisk hosta (RCC/UCC).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år;
- Diagnostiserad med refraktär kronisk hosta eller oförklarad kronisk hosta, med en hosta som varat i ≥1 år;
- Bröst-CT vid screening visar inga avvikelser som undersökaren anser kan leda till kronisk hosta;
- Hostsvårighets VAS-poäng ≥40 mm;
- Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest och får inte amma; manliga och kvinnliga deltagare får inte ha planer på graviditet under hela kliniska prövningen och inom 6 månader efter sista dosen, och måste samtycka till att använda medicinskt accepterade tillförlitliga preventivmedel under prövningen och inom 6 månader efter sista dosen;
- Fullständigt förstå studien, frivilligt underteckna informerat samtycke, och kunna följa studieprocedurer och uppföljningskrav.
Exklusionskriterier:
- Aktuell rökning, eller ha slutat röka inom 12 månader före screening;
- En rökhistorik på >20 paketår;
- Pågående exponering för inhalerade giftiga ämnen inom 12 månader före screening eller för närvarande;
- En historia av drogmissbruk eller alkoholism (veckovis alkoholkonsumtion på 14 enheter alkohol: 1 enhet = 285 mL öl, eller 25 mL sprit, eller 100 mL vin);
- Diagnostiserad med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), kronisk bronkit, cystisk fibros, lungsarkoidos, idiopatisk lungfibros, bronkialastma (förutom hostvariant astma), eller andra luftvägs-/andningssjukdomar som kan påverka hosta;
- Luftvägsinfektion eller betydande förändringar i lungstatus inom 4 veckor före screening;
- FEV1/FVC <60%;
- Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, såsom QTc-intervall ≥450 ms, långt QT-syndrom, etc.;
- Användning av angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) inom 3 månader före screening;
- Planer att påbörja ny behandling för RCC/UCC under prövningsperioden;
- Smakrubbning inom 1 månad före screening;
- Användning av någon P2X3-receptorantagonist inom 1 år före screening;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HW091077 oral dos1
HW091077 oral dos1 en gång om dagen.
|
HW091077 oral tablett, oral, QD
|
|
Experimentell: HW091077 dos2
HW091077 oral dos2 en gång per dag.
|
HW091077 oral tablett, oral, QD
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Motsvarande Placebo för HW091077 oralt en gång om dagen
|
Motsvarande placebo till HW091077 oral tablett, oral, QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars hostfrekvens
Tidsram: i vecka 4
|
Bedöms med hjälp av ambulerande hostmonitor
|
i vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalresultat vid vecka 2 och vecka 4.
Tidsram: i vecka 2 och vecka 4
|
LCQ är ett patientrapporterat livskvalitetsmått (QOL) på kronisk hosta, de högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
i vecka 2 och vecka 4
|
|
Förändring från baslinje på hosta allvarlighetsgrad visuell analog skala (VAS) vid vecka 2 och vecka 4;
Tidsram: vecka 2 och vecka 4
|
Bedömd med Hostseveritets visuella analogiska skala [VAS] av deltagaren på en 100 mm visuell analog skala där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
vecka 2 och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Första postat (Faktisk)
19 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HW091077-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .