老年糖尿病患者体外循环期间血糖控制目标

有源比较器：严格血糖控制组

在体外循环期间血糖控制在5-8 mmol/L

其他：严格血糖管理方案

参与者在心肺旁路（CPB）期间接受静脉胰岛素输注，以维持血糖在5-8 mmol/L之间。 每30分钟进行一次监测。 低血糖（<70 mg/dL）通过葡萄糖和胰岛素暂停治疗。 严重低血糖（<54 mg/dL）需立即向安全监测委员会报告。 所有干预均遵循标准化算法。

药品：短效胰岛素

通过微量泵给予静脉胰岛素输注，以维持血糖在指定的目标范围内（11-14 mmol/L 或 5-8 mmol/L）。包括标准低血糖安全方案：当血糖 <70 mg/dL 时给予救援葡萄糖，当血糖 <54 mg/dL 时强制报告不良事件。

实验性的：宽松血糖控制组

在CPB期间将血糖控制在11-14 mmol/L

药品：短效胰岛素

通过微量泵给予静脉胰岛素输注，以维持血糖在指定的目标范围内（11-14 mmol/L 或 5-8 mmol/L）。包括标准低血糖安全方案：当血糖 <70 mg/dL 时给予救援葡萄糖，当血糖 <54 mg/dL 时强制报告不良事件。

其他：宽松血糖管理方案

参与者在心肺转流术（CPB）期间接受静脉胰岛素输注，以维持血糖在11-14 mmol/L之间。 每30分钟进行一次监测。 低血糖安全规程（<70 mg/dL时给予救援葡萄糖，<54 mg/dL时需报告）与主动对照组相同。 所有干预均遵循标准化算法。

主要不良心-脑-肾及血管事件（MACCE+）的复合终点

定义为以下主要并发症的复合终点：

全因死亡率：任何原因导致的死亡。

CSA-AKI：KDIGO 第1-3期。

围手术期心肌梗死：根据第四版心肌梗死通用定义（2018年）。 对于CABG相关心肌梗死（48小时内），定义为cTn >正常值上限99百分位的10倍，并伴有新出现的病理性Q波/左束支传导阻滞、新移植血管/原生冠状动脉闭塞，或新出现的心肌存活丧失/室壁运动异常。 对于非CABG相关心肌梗死，定义为cTn >正常值上限99百分位，并伴有缺血症状、新出现的ST-T改变/左束支传导阻滞或病理性Q波。

卒中：经CT证实的新发颅内出血或梗死，伴或不伴神经功能缺损（如运动/感觉障碍、失语）。

肝功能不全：根据CTCAE v6.0标准达到≥3级。

术后30天全因死亡率

全因死亡率的发生率，定义为从手术当天至术后第30天期间发生的任何死亡，无论其根本原因或死亡机制如何。

围术期肾功能障碍（CSA-AKI）

根据《肾脏疾病：改善全球预后（KDIGO）临床实践指南》标准定义的心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）发生率。 AKI的严重程度按1级至3级分级，其中：

1级为最低严重程度。

3级为最高严重程度。

更高级别表示更差的临床结局（更严重的肾损伤）。

若患者在术后30天内符合任一KDIGO分级标准，则确认发生。

围手术期心肌损伤和心肌梗死 (PMI)

根据第4版心肌梗死全球统一定义（2018）：cTn升高>第99百分位参考值上限（URL），且符合下列≥1项条件：①缺血症状；②新发ST-T改变或左束支传导阻滞（LBBB）；③病理性Q波；④影像学证据显示新发存活心肌丧失或新发节段性室壁运动异常（RWMA）；⑤血管造影/尸检证实冠状动脉血栓形成。 对于CABG相关心肌梗死（48小时内）：基线值正常的患者，cTn>10倍第99百分位URL，且符合下列≥1项条件：①新发病理性Q波或LBBB；②影像学证实新发移植物或自体冠状动脉闭塞；③影像学证据显示新发存活心肌丧失或新发RWMA。

术后卒中

定义为通过非增强头部CT扫描诊断的新发颅内脑梗死或出血。 这包括伴有或不伴有相关神经症状和体征的病例，例如运动/感觉障碍、面瘫、意识改变、失语或语言理解困难。

围手术期肝功能障碍

根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第6.0版定义的围手术期肝功能障碍发生率。 肝损伤按1级至5级分级，其中：

1级代表轻微症状或无症状状况（最低）。

5级代表与不良事件相关的死亡（最高）。

分级越高表明临床结果越差（肝功能障碍越严重）。

当术后30天内严重程度达到3级或更高时，即确认存在肝功能障碍。

新发症状性呼吸衰竭

定义为术后机械通气持续时间>48小时，或因呼吸功能下降或抑制导致自主呼吸不足以维持正常血氧饱和度，需要重新插管或气管切开术进行气道控制。

胸骨深部伤口感染或纵隔炎

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）关于深部切口手术部位感染（SSI）的标准定义。
感染必须涉及筋膜或肌肉层和/或导致因深部感染而计划外的再次入院或再次手术。

新发性机械循环支持

定义为术后植入机械循环支持装置，包括主动脉内球囊反搏（IABP）、体外膜肺氧合（ECMO）或Impella。
此定义适用于因心功能或循环自动调节能力急性下降，需植入装置以维持血流动力学稳定的患者。

新发症状性心房颤动

定义为：既往无房颤病史的患者，在手术期间或术后30天内，经心电图或持续监测首次确认出现房颤心律（持续≥30秒）。 该发作必须伴有临床症状，如心悸、胸闷、呼吸困难、头晕或低血压。

院内新发感染

定义为患者在入院或手术后48小时内发生的新感染，且先前无感染证据。 诊断需满足以下至少一项：① 阳性微生物培养或影像学证据；② 临床症状（发热、白细胞增多、局部体征）；③ 需抗感染治疗的临床诊断。 包括肺炎、尿路感染、血流感染和手术部位感染。

术后机械通气持续时间

从手术结束到成功拔管（定义为首次自主呼吸且无需呼吸机支持至少24小时）所测量的时间间隔。

计量单位：天

重症监护室（ICU）住院时长

从手术结束到从重症监护室出院之间的时间间隔。

术后住院时间

从索引手术到出院的天数。

总住院费用

定义为从入院至出院期间产生的全部医疗费用

体外循环期间术中血糖变异性

血糖变异性的主要指标是变异系数（CV）。 其他支持性指标，包括标准差（SD）和与平均值无关的变异度（VIM），也将被计算，以全面评估血糖波动。

测量单位：百分比（变异系数）

体外循环期间时间加权平均（TWA）血糖

血糖浓度的时间加权平均值，以反映手术过程中的总体葡萄糖暴露情况。

计量单位：mmol/L

术中高血糖持续时间

患者血糖水平测量值高于14.0 mmol/L的累计总时间。

测量单位：分钟

术中低血糖发生率

参与者中至少出现一次血糖水平低于3.9 mmol/L的比例（是/否发生率）。

测量单位：参与者百分比