Glykemische doelen tijdens CPB bij ouderen met diabetes
Effecten van twee glykemische doelen tijdens cardiopulmonale bypass op klinische uitkomsten bij oudere diabetespatiënten die een hartoperatie ondergaan (LEADER): Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om de effecten te vergelijken van strikte versus liberale glykemische beheerstrategieën op patiëntuitkomsten tijdens cardiopulmonale bypass bij oudere diabetespatiënten die een hartoperatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Welke methode van glykemisch beheer kan het optreden van postoperatieve belangrijke uitkomsten en andere complicaties bij patiënten verminderen?
- Tijdens cardiopulmonale bypass, zijn het bereik van glykemische
- schommelingen, de duur van hyperglykemie en de incidentie van hypoglykemie geassocieerd met het risico op postoperatieve complicaties?
Deelnemers zullen:
- Bloedsuikercontrole en invasieve glykemische monitoring tijdens intraoperatieve cardiopulmonale bypass
- Vastleggen of belangrijke eindpuntgebeurtenissen en secundaire eindpuntgebeurtenissen zijn opgetreden en het aantal keren
- Intraoperatieve en postoperatieve fysiologische en biochemische indicatoren vastleggen
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Feilong Hei, MD
- Telefoonnummer: +86 13311573372
- E-mail: heifeilong@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: leeftijd ≥ 60 jaar.
- Diagnose: Preoperatieve diagnose van type 2 diabetes mellitus (T2DM), met een geschiedenis van regelmatige glucoseloweringstherapie gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
- Procedure: Het ondergaan van electieve hartchirurgie die cardiopulmonale bypass (CPB) vereist.
- Complexiteit: Het ondergaan van gecombineerde hartprocedures (bijv. elke combinatie van twee of meer van de volgende: CABG, klepchirurgie, aangeboren hartcorrectie, cardiomyopathiecorrectie of grote vatenchirurgie).
- Geïnformeerde toestemming: Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Chirurgische factoren: Spoedeisende chirurgie, redo sternotomie, harttransplantatie of implantatie van een linker ventrikel ondersteunend apparaat (LVAD).
- Orgaandysfunctie: Ernstig leverfalen (Child-Pugh klasse C) of bestaande afhankelijkheid van nierfunctievervangende therapie (RRT).
- Neurologische status: Geschiedenis van ernstige invaliderende beroerte (mRS > 3) of dementie die een betekenisvolle neurologische beoordeling verhindert.
- Acute metabole complicaties: Voorkomen van diabetische ketoacidose (DKA) of hyperosmolair hyperglykemisch syndroom (HHS) binnen 1 maand voorafgaand aan de operatie, of een geschiedenis van recidiverende ernstige hypoglykemie in het afgelopen jaar.
- Glycemische basislijn: Preoperatieve HbA1c > 10%.
- Zwangerschap/lactatie: Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Levensverwachting: Terminale ziekte met een verwachte overleving van minder dan 3 maanden.
- Communicatiebarrières: Onvermogen om effectief te communiceren of geïnformeerde toestemming te verlenen vanwege mentale, juridische of andere beperkingen.
- Mede-inschrijving: Gelijktijdige deelname aan een andere perioperatieve interventionele klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep voor Strikte Glykemische Controle
Glykemie wordt tijdens CPB gecontroleerd op 5-8 mmol/L
|
Deelnemers krijgen tijdens de cardiopulmonale bypass (CPB) een IV-insuline-infusie om de bloedglucose tussen 5-8 mmol/L te houden.
De monitoring wordt elke 30 minuten uitgevoerd.
Hypoglykemie (<70 mg/dL) wordt behandeld met glucose en insulineonderbreking.
Ernstige hypoglykemie (<54 mg/dL) leidt tot onmiddellijke melding aan het Veiligheidsbewakingscomité.
Alle interventies volgen een gestandaardiseerd algoritme.
Door continue intraveneuze toediening van insuline via een micropomp, om de bloedglucose binnen de gespecificeerde doelbereiken (11-14 mmol/L of 5-8 mmol/L) te handhaven. Inclusief standaard laagbloedglucose-veiligheidsprotocol: bij bloedglucose <70 mg/dL rescue-glucose (druivensuiker) toedienen, bij bloedglucose <54 mg/dL verplichte melding van ongewenste voorvallen.
|
|
Experimenteel: Liberale Bloedglucosecontrolegroep
Glycemie wordt gecontroleerd op 11-14 mmol/L tijdens CPB
|
Door continue intraveneuze toediening van insuline via een micropomp, om de bloedglucose binnen de gespecificeerde doelbereiken (11-14 mmol/L of 5-8 mmol/L) te handhaven. Inclusief standaard laagbloedglucose-veiligheidsprotocol: bij bloedglucose <70 mg/dL rescue-glucose (druivensuiker) toedienen, bij bloedglucose <54 mg/dL verplichte melding van ongewenste voorvallen.
Deelnemers krijgen een IV-insuline-infusie tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) om de bloedglucose tussen 11-14 mmol/L te houden.
Er wordt elke 30 minuten gemonitord.
Veiligheidsprotocollen voor hypoglykemie (reddingsglucose voor <70 mg/dL en melding voor <54 mg/dL) zijn identiek aan de actieve controlegroep.
Alle interventies volgen een gestandaardiseerd algoritme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Combinatie van belangrijke nadelige cardio-cerebro-renale en vasculaire gebeurtenissen (MACCE+)
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Een samenstelling van belangrijke complicaties gedefinieerd als: Sterfte door alle oorzaken: Overlijden door welke oorzaak dan ook. CSA-AKI: KDIGO Stadium 1-3. Perioperatief myocardinfarct: Volgens de 4e Universele Definitie van MI (2018). Voor CABG-gerelateerd MI (binnen 48 uur), gedefinieerd als cTn >10x 99e percentiel URL met nieuwe pathologische Q-golven/LBBB, nieuwe graft/natieve coronaire occlusie, of nieuw verlies van levensvatbaar myocard/WMA. Voor niet-CABG, cTn >99e percentiel URL met ischemische symptomen, nieuwe ST-T-veranderingen/LBBB, of pathologische Q-golven. Beroerte: Nieuwe intracraniële bloeding of infarct bevestigd door CT, met of zonder neurologische uitval (bijv., motorische/sensorische stoornis, afasie). Leverdisfunctie: Graad ≥3 volgens CTCAE v6.0. |
Van de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve 30-daagse mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Incidentie van mortaliteit door alle oorzaken, gedefinieerd als elk overlijden dat plaatsvindt vanaf de dag van de operatie tot de 30e postoperatieve dag, ongeacht de onderliggende oorzaak of het mechanisme van overlijden.
|
Van de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Perioperatieve Nierdisfunctie (CSA-AKI)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Incidentie van Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury (CSA-AKI) gedefinieerd volgens de criteria van de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline. De ernst van AKI wordt gegradeerd op een schaal van Stadium 1 tot Stadium 3, waarbij: Stadium 1 de minimale ernst is. Stadium 3 de maximale ernst is. Hogere stadia duiden op een slechter klinisch resultaat (ernstigere nierbeschadiging). Het optreden wordt bevestigd als een patiënt binnen de 30 dagen postoperatieve periode voldoet aan de criteria voor een willekeurig KDIGO-stadium. |
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Perioperatief myocardletsel en infarct (PMI)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Gedefinieerd volgens de 4e Universele Definitie van MI (2018): cTn-stijging >99e percentiel URL met ≥1 van: ① ischemische symptomen; ② nieuwe ST-T-veranderingen of LBBB; ③ pathologische Q-golven; ④ beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocard of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking (RWMA); ⑤ coronair thrombus via angiografie/autopsie.
Voor CABG-gerelateerde MI (binnen 48u): Bij patiënten met normale baseline, cTn >10x 99e percentiel URL plus ≥1 van: ① nieuwe pathologische Q-golven of LBBB; ② gedocumenteerde nieuwe graft of native coronairarterie-occlusie; ③ beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocard of nieuwe RWMA.
|
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Postoperatief CVA
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Gedefinieerd als een nieuw ontstaan intracranieel cerebraal infarct of bloeding gediagnosticeerd door een niet-gecontrasteerde CT-scan van het hoofd.
Dit omvat gevallen met of zonder geassocieerde neurologische symptomen en tekenen, zoals motorische/sensorische stoornissen, gezichtsverlamming, veranderd bewustzijn, afasie of moeite met taalbegrip.
|
Van de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Perioperatieve Leverdisfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Incidentie van perioperatieve leverdisfunctie gedefinieerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 6.0. Leverstoornis wordt gegradeerd op een schaal van Graad 1 tot Graad 5, waarbij: Graad 1 milde symptomen of asymptomatische aandoeningen vertegenwoordigt (minimum). Graad 5 overlijden gerelateerd aan de bijwerking vertegenwoordigt (maximum). Hogere graden duiden op een slechter klinisch resultaat (ernstigere leverdisfunctie). Leverdisfunctie wordt bevestigd wanneer de ernst Graad 3 of hoger bereikt binnen de 30 dagen na de operatie. |
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Nieuw-optredend symptomatisch respiratoir falen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Gedefinieerd als een postoperatieve duur van mechanische beademing >48 uur, of de noodzaak voor re-intubatie of tracheostomie voor luchtwegcontrole als gevolg van een afname of onderdrukking van de ademhalingsfunctie waarbij spontane ademhaling onvoldoende is om een normale zuurstofverzadiging te handhaven.
|
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Diepe sternale wondinfectie of mediastinitis
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Gedefinieerd volgens de criteria van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor diepe incisie-gerelateerde wondinfecties (SSI).
De infectie moet de fasciale of spierlagen omvatten en/of leiden tot ongeplande heropname of heroperatie vanwege een diepgewortelde infectie.
|
Van de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Nieuw ontstane mechanische circulatoire ondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Gedefinieerd als de postoperatieve implantatie van mechanische circulatieondersteuningsapparaten, waaronder Intra-aortale Ballonpomp (IABP), Extracorporele Membraanoxygenatie (ECMO) of Impella.
Dit geldt voor patiënten die implantatie van het apparaat nodig hebben om de hemodynamische stabiliteit te handhaven als gevolg van een acute achteruitgang in de hartfunctie of de circulatoire autoregulatie.
|
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Nieuw ontstane symptomatische atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Gedefinieerd als het eerste optreden van AF-ritme (duur ≥30 seconden) bevestigd door ECG of continue monitoring tijdens of binnen 30 dagen na de operatie bij patiënten zonder eerdere geschiedenis van AF.
De episode moet gepaard gaan met klinische symptomen zoals hartkloppingen, beklemd gevoel op de borst, dyspneu, duizeligheid of hypotensie.
|
Van de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Nieuw ontstane ziekenhuisinfectie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Gedefinieerd als een nieuwe infectie die ≤48 uur na opname of operatie optreedt bij patiënten zonder eerder bewijs van infectie.
Diagnose vereist ten minste één van: ① positieve microbiologische kweek of radiografisch bewijs; ② klinische symptomen (koorts, leukocytose, lokale tekenen); ③ klinische diagnose die anti-infectieuze therapie noodzakelijk maakt.
Omvat longontsteking, urineweginfecties, bloedbaaninfecties en infecties van de operatiewond.
|
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Duur van postoperatieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief (of tot ontslag uit de intensive care)
|
Het tijdsinterval gemeten vanaf het einde van de operatie tot succesvolle extubatie (gedefinieerd als de eerste keer dat er autonoom wordt geademd zonder beademingsondersteuning gedurende ten minste 24 uur). Meeteenheid: Dagen |
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief (of tot ontslag uit de intensive care)
|
|
Lengte van verblijf op de intensive care (IC)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Het tijdsinterval tussen het einde van de operatie en ontslag uit de IC.
|
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Het aantal dagen tussen de indexoperatie en ontslag uit het ziekenhuis.
|
Van de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Gedefinieerd als de totale medische uitgaven die tijdens de gehele ziekenhuisopnameperiode tot aan ontslag zijn gemaakt
|
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Intraoperatieve glucosepieken tijdens CPB
Tijdsspanne: Van initiatie tot beëindiging van cardiopulmonale bypass
|
De primaire maatstaf voor glykemische variabiliteit is de variatiecoëfficiënt (CV). Andere ondersteunende maatstaven, waaronder standaarddeviatie (SD) en variabiliteit onafhankelijk van het gemiddelde (VIM), zullen ook worden berekend om een uitgebreide beoordeling van glucoseschommelingen te geven. Meeteenheid: Percentage (variatiecoëfficiënt) |
Van initiatie tot beëindiging van cardiopulmonale bypass
|
|
Tijdgewogen gemiddelde (TWA) glucose tijdens CPB
Tijdsspanne: Van initiatie tot beëindiging van cardiopulmonale bypass
|
De tijdgewogen gemiddelde bloedglucoseconcentratie om de totale glucoseblootstelling tijdens de procedure weer te geven. Meeteenheid: mmol/L |
Van initiatie tot beëindiging van cardiopulmonale bypass
|
|
Duur van intraoperatieve hyperglykemie
Tijdsspanne: Van initiatie tot beëindiging van cardiopulmonale bypass
|
Totale cumulatieve tijd waarin de bloedglucosewaarden van de patiënt boven 14,0 mmol/L worden gemeten. Meeteenheid: Minuten |
Van initiatie tot beëindiging van cardiopulmonale bypass
|
|
Incidentie van intraoperatieve hypoglykemie
Tijdsspanne: Van initiatie tot beëindiging van cardiopulmonale bypass
|
Het aandeel deelnemers dat ten minste één bloedglucosewaarde onder 3,9 mmol/L ervaart (Ja/Nee-incidentie). Meeteenheid: Percentage deelnemers |
Van initiatie tot beëindiging van cardiopulmonale bypass
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBD123456789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .