Glykemiske mål under CPB hos ældre med diabetes

Aktiv komparator: Gruppe med stram glykæmisk kontrol

Glykæmi kontrolleres ved 5-8 mmol/L under CPB

Andet: Tæt Glykæmisk Management Protokol

Deltagerne modtager IV insulininfusion under hjerte-lunge-maskine (CPB) for at opretholde blodsukkeret mellem 5-8 mmol/L. Overvågning udføres hvert 30. minut. Hypoglykæmi (<70 mg/dL) behandles med glukose og insulinsuspension. Svær hypoglykæmi (<54 mg/dL) udløser øjeblikkelig rapportering til Safety Monitoring Committee. Alle interventioner følger en standardiseret algoritme.

Medicin: Korttidsvirkende insulin

Gennem kontinuerlig intravenøs infusion af mikroinsulin for at opretholde blodsukker inden for det angivne målområde (11-14 mmol/L eller 5-8 mmol/L). Inkluderer standard lavt blodsukker sikkerhedsprotokol: giv redningsglukose når blodsukker <70 mg/dL, obligatorisk rapportering af uønskede hændelser når blodsukker <54 mg/dL.

Eksperimentel: Liberal Glycaemisk Kontrolgruppe

Glykæmi kontrolleres til 11-14 mmol/L under CPB

Medicin: Korttidsvirkende insulin

Gennem kontinuerlig intravenøs infusion af mikroinsulin for at opretholde blodsukker inden for det angivne målområde (11-14 mmol/L eller 5-8 mmol/L). Inkluderer standard lavt blodsukker sikkerhedsprotokol: giv redningsglukose når blodsukker <70 mg/dL, obligatorisk rapportering af uønskede hændelser når blodsukker <54 mg/dL.

Andet: Liberal Glykæmisk Management Protokol

Deltagerne modtager intravenøs insulininfusion under hjerte-lunge-maskine (CPB) for at opretholde blodsukkeret mellem 11-14 mmol/L. Overvågning udføres hvert 30. minut. Sikkerhedsprotokoller for hypoglykæmi (redningsglukose ved <70 mg/dL og rapportering ved <54 mg/dL) er identiske med den aktive kontrolgruppe. Alle interventioner følger en standardiseret algoritme.

Sammensætning af større uønskede cardio-cerebro-renale og vaskulære hændelser (MACCE+)

En sammensætning af større komplikationer defineret som:

Dødelighed fra alle årsager: Død fra enhver årsag.

CSA-AKI: KDIGO Stadium 1-3.

Perioperativt MI: Ifølge den 4. universelle definition af MI (2018). For CABG-relateret MI (inden for 48 timer), defineret som cTn >10x 99. percentil URL med nye patologiske Q-bølger/LBBB, ny graft/naturlig koronarokklusion eller nyt tab af levedygtig myokardie/WMA. For ikke-CABG, cTn >99. percentil URL med iskæmiske symptomer, nye ST-T-ændringer/LBBB eller patologiske Q-bølger.

Apopleksi: Ny intrakraniel blødning eller infarkt bekræftet af CT, med eller uden neurologiske udfald (f.eks. motoriske/sensoriske forstyrrelser, afasi).

Hepatisk dysfunktion: Grad ≥3 ifølge CTCAE v6.0.

Postoperativ 30-dages mortalitet fra alle årsager

Forekomst af dødelighed af alle årsager, defineret som enhver død, der indtræffer fra operationsdagen indtil den 30. postoperative dag, uanset den underliggende årsag eller dødsmekanisme.

Perioperativ nyrefunktionsforstyrrelse (CSA-AKI)

Forekomsten af akut nyreskade associeret med hjerteskirurgi (CSA-AKI) defineret i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kliniske praksisretningslinjers kriterier.
Alvorligheden af AKI gradueres på en skala fra Stadium 1 til Stadium 3, hvor:

Stadium 1 er den mindste alvorlighed.

Stadium 3 er den maksimale alvorlighed.

Højere stadier indikerer et dårligere klinisk udfald (mere alvorlig nyreskade).

Forekomsten bekræftes, hvis en patient opfylder kriterierne for et hvilket som helst KDIGO-stadie inden for den 30-dages postoperative periode.

Perioperativ myokardieskade og -infarkt (PMI)

Defineret af den 4. universelle definition af MI (2018): cTn-stigning >99. percentil URL med ≥1 af: ① iskæmiske symptomer; ② nye ST-T-ændringer eller LBBB; ③ patologiske Q-bølger; ④ billeddannende evidens for nyt tab af levedygtig myokardium eller ny regional vægmotionsabnormalitet (RWMA); ⑤ koronartrombus via angiografi/obduktion.
For CABG-relateret MI (inden for 48 timer): Hos patienter med normal udgangsværdi, cTn >10× 99. percentil URL plus ≥1 af: ① nye patologiske Q-bølger eller LBBB; ② dokumenteret ny graft eller oprindelig koronararterieokklusion; ③ billeddannende evidens for nyt tab af levedygtig myokardium eller ny RWMA.

Postoperativt apopleksi

Defineret som en nyopstået intrakraniel cerebral infarkt eller blødning diagnosticeret ved ikke-kontrast hoved-CT-scanning. Dette inkluderer tilfælde med eller uden tilhørende neurologiske symptomer og tegn, såsom motoriske/sensoriske udfald, ansigtslammelse, ændret bevidsthedstilstand, afasi eller vanskelighed med sprogforståelse.

Perioperativ leversvigt

Forekomsten af perioperativ leversvigt defineret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0. Leverpåvirkning graderes på en skala fra Grad 1 til Grad 5, hvor:

Grad 1 repræsenterer milde symptomer eller asymptomatiske tilstande (minimum).

Grad 5 repræsenterer død relateret til den bivirkning (maksimum).

Højere grader indikerer et dårligere klinisk udfald (mere alvorligt leversvigt).

Leversvigt bekræftes, når alvorligheden når Grad 3 eller højere inden for 30-dages postoperativ periode.

Nystartet symptomatisk respirationssvigt

Defineret som postoperativ mekanisk ventilation med en varighed på over 48 timer, eller nødvendigheden af re-intubation eller tracheostomi til luftvejskontrol på grund af nedsat eller undertrykt respiratorisk funktion, hvor spontan vejrtrækning ikke er tilstrækkelig til at opretholde normal iltmætning.

Dyb sternal sårinfektion eller mediastinitis

Defineret efter US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier for dyb incisionsrelateret operationssårinfektion (SSI). Infektionen skal involvere fascie- eller muskellag og/eller føre til uplanlagt genindlæggelse eller reoperation på grund af dybtliggende infektion.

Nyopstået mekanisk cirkulationsstøtte

Defineret som den postoperative implantation af mekaniske cirkulationsstøtteenheder, herunder Intra-aortic Balloon Pump (IABP), Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller Impella. Dette gælder for patienter, der kræver indsættelse af enhed for at opretholde hemodynamisk stabilitet på grund af akut nedgang i hjertets funktion eller cirkulationsautoregulering.

Nyopstået symptomatisk atrieflimren

Defineret som den første forekomst af AF-rytme (varende ≥30 sekunder) bekræftet af EKG eller kontinuerlig overvågning under eller inden for 30 dage efter operationen hos patienter uden tidligere AF-historie. Episoden skal være ledsaget af kliniske symptomer som hjertebanken, brysttrykken, åndenød, svimmelhed eller hypotension.

Nyopstået hospitalsinfektion

Defineret som en ny infektion, der opstår ≤48 timer efter indlæggelse eller operation hos patienter uden tidligere tegn på infektion. Diagnose kræver mindst én af følgende: ① positiv mikrobiologisk dyrkning eller radiografisk evidens; ② kliniske symptomer (feber, leukocytose, lokale tegn); ③ klinisk diagnose, der nødvendiggør anti-infektiv behandling. Omfatter lungebetændelse, urinvejsinfektion, blodstrømsinfektion og operationssår-infektioner.

Varighed af postoperativ mekanisk ventilation

Tidsintervallet målt fra slutningen af operationen til vellykket ekstubation (defineret som den første forekomst af autonom vejrtrækning uden respiratorstøtte i mindst 24 timer).

Måleenhed: Dage

Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)

Tidsintervallet mellem afslutningen af operationen og udskrivelsen fra intensivafdelingen.

Postoperativ hospitalsindlæggelsesvarighed

Antallet af dage mellem indeksoperationen og udskrivelsen fra hospitalet.

Samlede hospitalsomkostninger

Defineret som de samlede medicinske udgifter pådraget i hele indlæggelsesperioden indtil udskrivelse

Intraoperativ glukosevariabilitet under CPB

Den primære metrik for glykæmisk variabilitet er Variationskoefficienten (CV). Andre understøttende metrikker, inklusive Standardafvigelse (SD) og Variabilitet Uafhængig af Middelværdien (VIM), vil også blive beregnet for at give en omfattende vurdering af glukosesvingninger.

Måleenhed: Procent (Variationskoefficient)

Tidsvægtet gennemsnit (TWA) glukose under CPB

Tidsvægtet gennemsnit af blodsukkerkoncentrationer for at afspejle den samlede glukoseeksponering under proceduren.

Måleenhed: mmol/L

Varighed af intraoperativ hyperglykæmi

Samlet kumulativ tid, hvor patientens blodsukkerniveau måles over 14,0 mmol/L.

Måleenhed: Minutter

Forekomst af intraoperativ hypoglykæmi

Andelen af deltagere, der oplever mindst én blodglukosemåling under 3,9 mmol/L (Ja/Nej-forekomst).

Måleenhed: Procentdel af deltagere