Objetivos glucémicos durante la CEC en diabetes de edad avanzada

Comparador activo: Grupo de Control Glucémico Estricto

La glucemia se controla entre 5-8 mmol/L durante la circulación extracorpórea

Otro: Protocolo de Gestión Estricta de la Glucosa

Los participantes reciben una infusión intravenosa de insulina durante la circulación extracorpórea (CEC) para mantener la glucemia entre 5-8 mmol/L.
La monitorización se realiza cada 30 minutos.
La hipoglucemia (<70 mg/dL) se trata con glucosa y suspensión de insulina.
La hipoglucemia grave (<54 mg/dL) desencadena una notificación inmediata al Comité de Seguridad del Estudio.
Todas las intervenciones siguen un algoritmo estandarizado.

Droga: Insulina de acción rápida

Mediante la administración de insulina en microinfusión intravenosa, se mantiene la glucemia dentro del rango objetivo especificado (11-14 mmol/L o 5-8 mmol/L). Incluye un protocolo de seguridad para hipoglucemia estándar: administrar glucosa de rescate cuando la glucemia <70 mg/dL, e informar obligatoriamente de eventos adversos cuando la glucemia <54 mg/dL.

Experimental: Grupo de Control Glucémico Liberal

La glucemia se controla a 11-14 mmol/L durante CEC

Droga: Insulina de acción rápida

Mediante la administración de insulina en microinfusión intravenosa, se mantiene la glucemia dentro del rango objetivo especificado (11-14 mmol/L o 5-8 mmol/L). Incluye un protocolo de seguridad para hipoglucemia estándar: administrar glucosa de rescate cuando la glucemia <70 mg/dL, e informar obligatoriamente de eventos adversos cuando la glucemia <54 mg/dL.

Otro: Protocolo de Gestión Glicémica Liberal

Los participantes reciben una infusión intravenosa de insulina durante la circulación extracorpórea (CEC) para mantener la glucosa en sangre entre 11-14 mmol/L. El monitoreo se realiza cada 30 minutos. Los protocolos de seguridad para la hipoglucemia (glucosa de rescate para <70 mg/dL y notificación para <54 mg/dL) son idénticos a los del grupo de control activo. Todas las intervenciones siguen un algoritmo estandarizado.

Combinación de eventos adversos cardio-cerebro-renales y vasculares mayores (MACCE+)

Un compuesto de complicaciones mayores definido como:

Mortalidad por todas las causas: Muerte por cualquier causa.

CSA-AKI: Estadio 1-3 de KDIGO.

Infarto de miocardio perioperatorio: Según la 4ª Definición Universal de IAM (2018). Para IAM relacionado con CABG (dentro de las 48h), definido como cTn >10x el percentil 99 del URL con nuevas ondas Q patológicas/BLH, nueva oclusión de injerto/coronaria nativa, o nueva pérdida de miocardio viable/ACM. Para no CABG, cTn > percentil 99 del URL con síntomas isquémicos, nuevos cambios ST-T/BLH, u ondas Q patológicas.

Accidente cerebrovascular: Nueva hemorragia o infarto intracraneal confirmado por TC, con o sin déficits neurológicos (por ejemplo, deterioro motor/sensorial, afasia).

Disfunción hepática: Grado ≥3 según CTCAE v6.0.

Mortalidad por Todas las Causas a los 30 Días Postoperatorios

Incidencia de mortalidad por todas las causas, definida como cualquier muerte ocurrida desde el día de la cirugía hasta el trigésimo día postoperatorio, independientemente de la causa subyacente o el mecanismo de la muerte.

Disfunción Renal Perioperatoria (CSA-AKI)

Incidencia de lesión renal aguda asociada a cirugía cardíaca (CSA-AKI) definida según los criterios de la Guía de práctica clínica Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). La gravedad de la AKI se clasifica en una escala desde el Estadio 1 hasta el Estadio 3, donde:

El Estadio 1 es la gravedad mínima.

El Estadio 3 es la gravedad máxima.

Los estadios más altos indican un peor resultado clínico (lesión renal más grave).

La ocurrencia se confirma si un paciente cumple los criterios de cualquier estadio KDIGO dentro del período postoperatorio de 30 días.

Lesión e Infarto Miocárdico Perioperatorio (PMI)

Definido por la 4ª Definición Universal de IAM (2018): elevación de cTn > percentil 99 del URL con ≥1 de: ① síntomas isquémicos; ② nuevos cambios del ST-T o BCRI; ③ ondas Q patológicas; ④ evidencia por imagen de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anomalía de la motilidad de la pared regional (AMPR); ⑤ trombo coronario mediante angiografía/autopsia. Para IAM relacionado con CABG (en 48h): En pacientes con basal normal, cTn >10x percentil 99 del URL más ≥1 de: ① nuevas ondas Q patológicas o BCRI; ② nueva oclusión de injerto o arteria coronaria nativa documentada; ③ evidencia por imagen de nueva pérdida de miocardio viable o nueva AMPR.

Accidente cerebrovascular postoperatorio

Definido como un nuevo infarto cerebral intracraneal o hemorragia diagnosticado mediante tomografía computarizada craneal sin contraste. Esto incluye casos con o sin síntomas y signos neurológicos asociados, como déficits motores/sensoriales, parálisis facial, alteración del estado de conciencia, afasia o dificultad en la comprensión del lenguaje.

Disfunción Hepática Perioperatoria

Incidencia de disfunción hepática perioperatoria definida según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 6.0. El deterioro hepático se clasifica en una escala de Grado 1 a Grado 5, donde:

Grado 1 representa síntomas leves o condiciones asintomáticas (mínimo).

Grado 5 representa muerte relacionada con el evento adverso (máximo).

Los grados más altos indican un resultado clínico peor (disfunción hepática más grave).

La disfunción hepática se confirma cuando la gravedad alcanza el Grado 3 o superior dentro del período postoperatorio de 30 días.

Insuficiencia Respiratoria Sintomática de Inicio Reciente

Definido como duración de la ventilación mecánica postoperatoria >48 horas, o la necesidad de re-intubación o traqueostomía para el control de la vía aérea debido a un deterioro o supresión de la función respiratoria donde la respiración espontánea es insuficiente para mantener una saturación de oxígeno normal.

Infección Profunda de la Herida Esternal o Mediastinitis

Definido según los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. para la Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ) profunda incisional. La infección debe involucrar las capas fasciales o musculares y/o conllevar a un reingreso o reoperación no planificados debido a una infección profunda.

Soporte circulatorio mecánico de nueva aparición

Definido como la implantación posoperatoria de dispositivos de soporte circulatorio mecánico, incluyendo Balón de Contrapulsación Intraaórtico (IABP), Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) o Impella. Esto se aplica a pacientes que requieren la inserción del dispositivo para mantener la estabilidad hemodinámica debido a un deterioro agudo de la función cardíaca o de la autorregulación circulatoria.

Fibrilación Auricular Sintomática de Nuevo Inicio

Definido como la primera aparición de ritmo de FA (con una duración ≥30 segundos) confirmada mediante ECG o monitorización continua durante o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en pacientes sin antecedentes previos de FA. El episodio debe ir acompañado de síntomas clínicos como palpitaciones, opresión torácica, disnea, mareo o hipotensión.

Infección de nueva aparición intrahospitalaria

Definida como una nueva infección que ocurre ≤48 horas después del ingreso o la cirugía en pacientes sin evidencia previa de infección. El diagnóstico requiere al menos uno de: ① cultivo microbiológico positivo o evidencia radiográfica; ② síntomas clínicos (fiebre, leucocitosis, signos locales); ③ diagnóstico clínico que requiera terapia antiinfecciosa. Incluye neumonía, infecciones del tracto urinario, del torrente sanguíneo y del sitio quirúrgico.

Duración de la Ventilación Mecánica Postoperatoria

El intervalo de tiempo medido desde el final de la operación hasta la extubación exitosa (definida como la primera instancia de respiración autónoma sin soporte de ventilador durante al menos 24 horas).

Unidad de medida: Días

Duración de la Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)

El intervalo de tiempo entre el final de la operación y el alta de la UCI.

Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria

El número de días entre la operación índice y el alta hospitalaria.

Costo Total de Hospitalización

Definido como el gasto médico total incurrido durante todo el período de hospitalización hasta el alta

Variabilidad Glucémica Intraoperatoria durante CEC

La métrica principal para la variabilidad glucémica es el Coeficiente de Variación (CV). Otras métricas de apoyo, incluyendo la Desviación Estándar (SD) y la Variabilidad Independiente de la Media (VIM), también se calcularán para proporcionar una evaluación integral de las fluctuaciones de glucosa.

Unidad de medida: Porcentaje (Coeficiente de Variación)

Glucosa Promedio Ponderado por Tiempo (TWA) durante CPB

El promedio ponderado en el tiempo de las concentraciones de glucosa en sangre para reflejar la exposición general a la glucosa durante el procedimiento.

Unidad de medida: mmol/L

Duración de la Hiperglucemia Intraoperatoria

Tiempo acumulado total durante el cual los niveles de glucosa en sangre del paciente se miden por encima de 14,0 mmol/L.

Unidad de medida: Minutos

Incidencia de Hipoglucemia Intraoperatoria

La proporción de participantes que experimentan al menos una medición del nivel de glucosa en sangre inferior a 3,9 mmol/L (incidencia Sí/No).

Unidad de medida: Porcentaje de participantes