Cele glikemiczne podczas krążenia pozaustrojowego u starszych osób z cukrzycą
Wpływ dwóch celów glikemicznych podczas pomostowania aortalno-wieńcowego na wyniki kliniczne u starszych pacjentów z cukrzycą poddawanych operacji serca (LEADER): Randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów ścisłej i liberalnej strategii kontroli glikemii na wyniki pacjentów podczas krążenia pozaustrojowego u starszych pacjentów z cukrzycą poddawanych operacjom kardiochirurgicznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Która metoda kontroli glikemii może zmniejszyć występowanie poważnych powikłań pooperacyjnych i innych komplikacji u pacjentów?
- Czy podczas krążenia pozaustrojowego zakres wahań glikemii, czas trwania hiperglikemii i częstość występowania hipoglikemii są związane z ryzykiem powikłań pooperacyjnych?
Uczestnicy będą:
- Kontrolować poziom cukru we krwi i monitorować glikemię inwazyjnie podczas śródoperacyjnego krążenia pozaustrojowego
- Rejestrować, czy wystąpiły główne zdarzenia końcowe i zdarzenia drugorzędne oraz ich liczbę
- Rejestrować śródoperacyjne i pooperacyjne wskaźniki fizjologiczne i biochemiczne
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feilong Hei, MD
- Numer telefonu: +86 13311573372
- E-mail: heifeilong@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: wiek ≥ 60 lat.
- Rozpoznanie: Przedoperacyjne rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM), z wywiadem regularnej terapii obniżającej stężenie glukozy przez co najmniej 3 miesiące przed operacją.
- Procedura: Planowana kardiochirurgia wymagająca krążenia pozaustrojowego (CPB).
- Złożoność: Wykonywanie połączonych procedur kardiochirurgicznych (np. dowolna kombinacja dwóch lub więcej z następujących: CABG, operacja zastawkowa, korekcja wrodzonej wady serca, korekcja kardiomiopatii lub operacja dużych naczyń).
- Świadoma zgoda: Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Czynniki chirurgiczne: Operacja w trybie nagłym, re-sternotomia, przeszczep serca lub implantacja urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD).
- Dysfunkcja narządów: Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) lub istniejąca wcześniej zależność od terapii nerkozastępczej (RRT).
- Stan neurologiczny: Wywiad ciężkiego upośledzającego udaru mózgu (mRS > 3) lub otępienie uniemożliwiające znaczącą ocenę neurologiczną.
- Ostre powikłania metaboliczne: Wystąpienie kwasicy ketonowej (DKA) lub stanu hiperglikemiczno-hiperosmolalnego (HHS) w ciągu 1 miesiąca przed operacją lub wywiad nawracającej ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku.
- Linia podstawowa glikemii: Przedoperacyjne HbA1c > 10%.
- Ciaża/karmienie piersią: Kobiety obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
- Oczekiwana długość życia: Choroba terminalna z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące.
- Bariery komunikacyjne: Niemożność skutecznej komunikacji lub wyrażenia świadomej zgody z powodu niepełnosprawności umysłowej, prawnej lub innych.
- Równoczesna rekrutacja: Równoczesny udział w innym okołooperacyjnym interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa z ścisłą kontrolą glikemii
Glikemia jest kontrolowana na poziomie 5-8 mmol/L podczas krążenia pozaustrojowego (CPB)
|
Uczestnicy otrzymują dożylną infuzję insuliny podczas krążenia pozaustrojowego (CPB), aby utrzymać poziom glukozy we krwi między 5 a 8 mmol/L.
Monitorowanie przeprowadza się co 30 minut. Hipoglikemia (<70 mg/dL) jest leczona glukozą i zawieszeniem podawania insuliny. Cieżka hipoglikemia (<54 mg/dL) powoduje natychmiastowe zgłoszenie do Komitetu Monitorującego Bezpieczeństwo. Wszystkie interwencje odbywają się zgodnie ze standaryzowanym algorytmem.
Poprzez mikrobolusowe podawanie insuliny dożylnie, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w określonym zakresie docelowym (11-14 mmol/L lub 5-8 mmol/L). Obejmuje standardowy protokół bezpieczeństwa hipoglikemii: podawanie glukozy ratunkowej, gdy poziom glukozy we krwi <70 mg/dL, i obowiązkowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, gdy poziom glukozy we krwi <54 mg/dL.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Liberalnej Kontroli Glikemii
Glikemia jest kontrolowana na poziomie 11-14 mmol/L podczas CBP
|
Poprzez mikrobolusowe podawanie insuliny dożylnie, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w określonym zakresie docelowym (11-14 mmol/L lub 5-8 mmol/L). Obejmuje standardowy protokół bezpieczeństwa hipoglikemii: podawanie glukozy ratunkowej, gdy poziom glukozy we krwi <70 mg/dL, i obowiązkowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, gdy poziom glukozy we krwi <54 mg/dL.
Uczestnicy otrzymują dożylną infuzję insuliny podczas krążenia pozaustrojowego (CPB), aby utrzymać poziom glukozy we krwi między 11 a 14 mmol/L.
Monitorowanie przeprowadza się co 30 minut.
Protokoły bezpieczeństwa dotyczące hipoglikemii (podanie glukozy ratunkowej przy <70 mg/dL i zgłaszanie przy <54 mg/dL) są identyczne jak w grupie kontrolnej aktywnej.
Wszystkie interwencje odbywają się zgodnie ze standaryzowanym algorytmem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-mózgowo-nerkowych i naczyniowych (MACCE+)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie
|
Zestaw poważnych powikłań zdefiniowanych jako: Śmiertelność z dowolnej przyczyny: Zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem (CSA-AKI): Stopień 1-3 według KDIGO. Zawał mięśnia sercowego okołooperacyjny: Zgodnie z Czwartą Uniwersalną Definicją Zawału (2018). Dla zawału związanego z CABG (w ciągu 48h), zdefiniowany jako cTn >10x 99. percentyla górnej granicy referencyjnej (URL) z nowymi patologicznymi załamkami Q/LBBB, nową niedrożnością pomostu/rodzimej tętnicy wieńcowej lub nową utratą żywotnego mięśnia sercowego/nieprawidłowością ruchu ściany (WMA). Dla przypadków niezwiązanych z CABG, cTn >99. percentyla URL z objawami niedokrwiennymi, nowymi zmianami ST-T/LBBB lub patologicznymi załamkami Q. Udar mózgu: Nowe krwawienie śródczaszkowe lub zawał potwierdzony TK, z lub bez deficytów neurologicznych (np. zaburzenia ruchowe/czuciowe, afazja). Dysfunkcja wątroby: Stopień ≥3 według CTCAE wersja 6.0. |
Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie
|
Częstość występowania śmiertelności ogólnej, zdefiniowanej jako każdy zgon występujący od dnia operacji do 30. dnia pooperacyjnego, niezależnie od przyczyny lub mechanizmu śmierci.
|
Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie
|
|
Okolooperacyjna Dysfunkcja Nerek (CSA-AKI)
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni po operacji
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek związanego z operacją kardiochirurgiczną (CSA-AKI) zdefiniowana zgodnie z kryteriami wytycznych klinicznych Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Ciężkość AKI jest klasyfikowana w skali od stadium 1 do stadium 3, gdzie: Stadium 1 oznacza minimalną ciężkość. Stadium 3 oznacza maksymalną ciężkość. Wyższe stadia wskazują na gorszy wynik kliniczny (cięższe uszkodzenie nerek). Wystąpienie potwierdza się, jeśli pacjent spełnia kryteria dla dowolnego stadium KDIGO w okresie 30 dni pooperacyjnych. |
Od dnia zabiegu do 30 dni po operacji
|
|
Okołooperacyjny uraz i zawał mięśnia sercowego (PMI)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
Zdefiniowane według 4. Uniwersalnej Definicji MI (2018): wzrost cTn >99. percentyla URL z ≥1 z: ① objawy niedokrwienne; ② nowe zmiany ST-T lub LBBB; ③ patologiczne załamki Q; ④ obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowej regionalnej nieprawidłowości ruchu ściany (RWMA); ⑤ zakrzep wieńcowy w angiografii/autopsji.
Dla MI związanego z CABG (w ciągu 48h): U pacjentów z prawidłową wartością wyjściową, cTn >10x 99. percentyl URL plus ≥1 z: ① nowe patologiczne załamki Q lub LBBB; ② udokumentowana nowa niedrożność pomostu lub natywnej tętnicy wieńcowej; ③ obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowej RWMA.
|
Od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
|
Udar pooperacyjny
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie
|
Zdefiniowane jako nowo powstały wewnątrzczaszkowy zawał mózgu lub krwotok zdiagnozowany za pomocą tomografii komputerowej głowy bez kontrastu.
Obejmuje to przypadki z towarzyszącymi objawami i oznakami neurologicznymi lub bez nich, takimi jak deficyty motoryczne/sensoryczne, porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia świadomości, afazja lub trudności w rozumieniu języka.
|
Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie
|
|
Okolooperacyjna dysfunkcja wątroby
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
Częstość występowania okołooperacyjnej dysfunkcji wątroby określonej zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 6.0. Uszkodzenie wątroby jest klasyfikowane w skali od stopnia 1 do stopnia 5, gdzie: Stopień 1 oznacza łagodne objawy lub stany bezobjawowe (minimum). Stopień 5 oznacza zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym (maksimum). Wyższe stopnie wskazują na gorszy wynik kliniczny (cięższą dysfunkcję wątroby). Dysfunkcja wątroby jest potwierdzona, gdy nasilenie osiągnie stopień 3 lub wyższy w ciągu 30 dni pooperacyjnych. |
Od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
|
Nowo powstała objawowa niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego do 30 dni pooperacyjnych
|
Zdefiniowane jako czas trwania mechanicznej wentylacji pooperacyjnej >48 godzin lub konieczność reintubacji lub tracheostomii w celu kontroli dróg oddechowych z powodu pogorszenia lub zahamowania czynności oddechowej, gdy samoistne oddychanie jest niewystarczające do utrzymania prawidłowego wysycenia tlenem.
|
Od dnia zabiegu chirurgicznego do 30 dni pooperacyjnych
|
|
Głębokie zakażenie rany mostkowej lub zapalenie śródpiersia
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami amerykańskich Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) dotyczącymi głębokiego zakażenia miejsca operowanego (SSI).
Zakażenie musi obejmować powięź lub warstwy mięśniowe i/lub prowadzić do nieplanowanej ponownej hospitalizacji lub reoperacji z powodu głębokiego zakażenia.
|
Od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
|
Nowo powstałe mechaniczne wspomaganie krążenia
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego do 30 dni pooperacyjnie
|
Zdefiniowane jako pooperacyjne wszczepienie mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie, w tym pompy balonowej wewnątrzaortalnej (IABP), pozaustrojowego natleniania krwi (ECMO) lub urządzenia Impella.
Dotyczy to pacjentów wymagających wszczepienia urządzenia w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej z powodu ostrego pogorszenia czynności serca lub autoregulacji krążenia.
|
Od dnia zabiegu chirurgicznego do 30 dni pooperacyjnie
|
|
Nowo powstałe objawowe migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
Zdefiniowane jako pierwsze wystąpienie rytmu migotania przedsionków (trwające ≥30 sekund) potwierdzone przez EKG lub ciągły monitoring podczas lub w ciągu 30 dni po operacji u pacjentów bez wcześniejszej historii migotania przedsionków.
Epizod musi towarzyszyć objawom klinicznym, takim jak kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub niedociśnienie.
|
Od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
|
Nowo powstałe zakażenie szpitalne
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
Zdefiniowane jako nowa infekcja występująca ≤48 godzin po przyjęciu lub operacji u pacjentów bez wcześniejszych dowodów na infekcję.
Rozpoznanie wymaga co najmniej jednego z: ① pozytywna hodowla mikrobiologiczna lub dowód radiograficzny; ② objawy kliniczne (gorączka, leukocytoza, miejscowe objawy); ③ rozpoznanie kliniczne wymagające terapii przeciwzakaźnej.
Obejmuje zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, krwi oraz zakażenia miejsca operowanego.
|
Od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
|
Czas trwania mechanicznej wentylacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie (lub do wypisu z OIT)
|
Okres czasu mierzony od zakończenia operacji do skutecznej ekstubacji (zdefiniowanej jako pierwsze wystąpienie samodzielnego oddychania bez wsparcia respiratora przez co najmniej 24 godziny). Jednostka miary: Dni |
Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie (lub do wypisu z OIT)
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT)
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego do 30 dni pooperacyjnie
|
Odstęp czasu między zakończeniem operacji a wypisaniem z oddziału intensywnej terapii.
|
Od dnia zabiegu chirurgicznego do 30 dni pooperacyjnie
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego do 30 dni pooperacyjnie
|
Liczba dni między operacją wskaźnikową a wypisem ze szpitala.
|
Od dnia zabiegu chirurgicznego do 30 dni pooperacyjnie
|
|
Całkowity Koszt Hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie
|
Zdefiniowane jako całkowite wydatki medyczne poniesione w całym okresie hospitalizacji do momentu wypisu
|
Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie
|
|
Wewnątrzoperacyjna zmienność glikemii podczas krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Od inicjacji do zakończenia krążenia pozaustrojowego
|
Głównym wskaźnikiem zmienności glikemii jest współczynnik zmienności (CV). Inne pomocnicze wskaźniki, w tym odchylenie standardowe (SD) i zmienność niezależna od średniej (VIM), również będą obliczane, aby zapewnić kompleksową ocenę wahań glukozy. Jednostka miary: Procent (współczynnik zmienności) |
Od inicjacji do zakończenia krążenia pozaustrojowego
|
|
Średnia ważona czasowo (TWA) glukozy podczas CPB
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia krążenia pozaustrojowego
|
Średnia ważona czasowo stężeń glukozy we krwi odzwierciedlająca ogólną ekspozycję na glukozę podczas procedury. Jednostka miary: mmol/L |
Od rozpoczęcia do zakończenia krążenia pozaustrojowego
|
|
Czas trwania śródoperacyjnej hiperglikemii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia krążenia pozaustrojowego
|
Całkowity skumulowany czas, podczas którego poziom glukozy we krwi pacjenta jest mierzony powyżej 14,0 mmol/L. Jednostka miary: Minuty |
Od rozpoczęcia do zakończenia krążenia pozaustrojowego
|
|
Częstość występowania hipoglikemii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia krążenia pozaustrojowego
|
Proporcja uczestników, u których wystąpi co najmniej jeden pomiar poziomu glukozy we krwi poniżej 3,9 mmol/L (częstość występowania Tak/Nie). Jednostka miary: Procent uczestników |
Od rozpoczęcia do zakończenia krążenia pozaustrojowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBD123456789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .