Cíle glykémie během mimotělního oběhu u starších diabetiků

Aktivní komparátor: Skupina s přísnou kontrolou glykémie

Glykemie je během mimotělního oběhu udržována v rozmezí 5-8 mmol/L

Jiný: Protokol pro přísnou glykemickou kontrolu

Účastníci během mimotělního oběhu (CPB) dostávají intravenózní infuzi inzulínu, aby se udržela hladina glukózy v krvi mezi 5-8 mmol/l.
Monitorování probíhá každých 30 minut.
Hypoglykémie (<70 mg/dl) se léčí glukózou a přerušením podávání inzulínu.
Těžká hypoglykémie (<54 mg/dl) vyvolá okamžité nahlášení Výboru pro bezpečnostní dohled.
Všechny zásahy se řídí standardizovaným algoritmem.

Lék: Krátkodobě působící inzulín

Prostřednictvím mikrodávkování podávaného intravenózně inzulinem k udržení hladiny glukózy v krvi v určeném cílovém rozmezí (11–14 mmol/L nebo 5–8 mmol/L). Zahrnuje standardní bezpečnostní opatření pro nízkou hladinu glukózy v krvi: při hladině glukózy v krvi <70 mg/dL podat záchrannou glukózu, při hladině glukózy v krvi <54 mg/dL nahlásit závažnou nežádoucí událost.

Experimentální: Skupina s liberální kontrolou glykémie

Glykémie je během mimotělního oběhu udržována v rozmezí 11-14 mmol/L

Lék: Krátkodobě působící inzulín

Prostřednictvím mikrodávkování podávaného intravenózně inzulinem k udržení hladiny glukózy v krvi v určeném cílovém rozmezí (11–14 mmol/L nebo 5–8 mmol/L). Zahrnuje standardní bezpečnostní opatření pro nízkou hladinu glukózy v krvi: při hladině glukózy v krvi <70 mg/dL podat záchrannou glukózu, při hladině glukózy v krvi <54 mg/dL nahlásit závažnou nežádoucí událost.

Jiný: Protokol pro liberální řízení glykémie

Účastníci během mimotělního oběhu (CPB) dostávají nitrožilní infuzi inzulinu k udržení hladiny glukózy v krvi mezi 11–14 mmol/L. Monitorování se provádí každých 30 minut. Bezpečnostní protokoly pro hypoglykémii (glukóza k záchraně při <70 mg/dL a hlášení při <54 mg/dL) jsou shodné s aktivní kontrolní skupinou. Všechny intervence se řídí standardizovaným algoritmem.

Kompozitní ukazatel závažných kardiocerebrorenálních a vaskulárních příhod (MACCE+)

Souhrn hlavních komplikací definovaných jako:

Úmrtnost ze všech příčin: Úmrtí z jakékoli příčiny.

CSA-AKI: KDIGO stádium 1-3.

Perioperační infarkt myokardu: Podle 4. univerzální definice IM (2018). Pro IM související s CABG (do 48h), definován jako cTn >10x 99. percentil URL s novými patologickými Q-vlnami/LBBB, novou okluzí štěpu/nativní koronární tepny nebo novou ztrátou životaschopného myokardu/WMA. Pro ne-CABG, cTn >99. percentil URL s ischemickými příznaky, novými změnami ST-T/LBBB nebo patologickými Q-vlnami.

Cévní mozková příhoda: Nové nitrolební krvácení nebo infarkt potvrzený CT, s neurologickým deficitem nebo bez něj (např. motorický/senzorický deficit, afázie).

Jaterní dysfunkce: Stupeň ≥3 podle CTCAE v6.0.

Celková úmrtnost do 30 dnů po operaci

Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny, definovaný jako jakákoli smrt nastávající od dne operace až do 30. pooperačního dne, bez ohledu na základní příčinu nebo mechanismus úmrtí.

Perioperativní renální dysfunkce (CSA-AKI)

Výskyt akutního poškození ledvin spojeného s kardiochirurgickým výkonem (CSA-AKI) definovaného podle kritérií klinické praxe Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Závažnost AKI je klasifikována na stupnici od Stupně 1 do Stupně 3, kde:

Stupeň 1 představuje minimální závažnost.

Stupeň 3 představuje maximální závažnost.

Vyšší stupně indikují horší klinický výsledek (závažnější poškození ledvin).

Výskyt je potvrzen, pokud pacient splňuje kritéria pro jakýkoli KDIGO stupeň v období 30 dnů po operaci.

Perioperativní poškození myokardu a infarkt (PMI)

Definováno 4. univerzální definicí IM (2018): Elevace cTn >99. percentil URL s ≥1 z: ① ischemických příznaků; ② nových změn ST-T nebo LBBB; ③ patologických Q vln; ④ zobrazovacího důkazu nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové regionální poruchy pohybu stěny (RWMA); ⑤ koronárního trombu pomocí angiografie/pitvy. Pro CABG-související IM (do 48h): U pacientů s normální výchozí hodnotou, cTn >10x 99. percentil URL plus ≥1 z: ① nových patologických Q vln nebo LBBB; ② dokumentované nové okluze štěpu nebo původní koronární tepny; ③ zobrazovacího důkazu nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové RWMA.

Postoperační mozková příhoda

Definováno jako nově vzniklé nitrolební mozkové infarkty nebo krvácení diagnostikované CT vyšetřením hlavy bez kontrastní látky. To zahrnuje případy s přidruženými neurologickými příznaky a projevy i bez nich, jako jsou motorické/senzorické deficity, obrna lícního nervu, porucha vědomí, afázie nebo obtíže s porozuměním jazyku.

Perioperační jaterní dysfunkce

Výskyt perioperační dysfunkce jater definované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 6.0. Poškození jater je hodnoceno stupnicí od Stupně 1 do Stupně 5, kde:

Stupeň 1 představuje mírné příznaky nebo asymptomatické stavy (minimum).

Stupeň 5 představuje úmrtí související s nežádoucím účinkem (maximum).

Vyšší stupně indikují horší klinický výsledek (závažnější dysfunkci jater).

Dysfunkce jater je potvrzena, když závažnost dosáhne Stupně 3 nebo vyššího během 30denního pooperačního období.

Nově vzniklé symptomatické respirační selhání

Definováno jako doba pooperační mechanické ventilace >48 hodin, nebo nutnost reintubace či tracheostomie pro kontrolu dýchacích cest z důvodu zhoršení nebo potlačení respirační funkce, kdy spontánní dýchání není dostatečné pro udržení normální saturace kyslíkem.

Hluboká infekce sternální rány nebo mediastinitida

Definováno podle kritérií amerických Center pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro hlubokou incizní infekci chirurgického místa (SSI). Infekce musí zahrnovat fasciální nebo svalové vrstvy a/nebo vést k neplánované readmisci nebo reoperačnímu zákroku v důsledku hluboké infekce.

Nově vzniklá mechanická podpora krevního oběhu

Definováno jako pooperační implantace mechanických oběhových podpůrných zařízení, včetně intra-aortální balónkové pumpy (IABP), mimotělní membránové oxygenace (ECMO) nebo přístroje Impella. Toto se vztahuje na pacienty vyžadující zavedení zařízení k udržení hemodynamické stability v důsledku akutního zhoršení srdeční funkce nebo cirkulační autoregulace.

Nově vznikající symptomatická fibrilace síní

Definován jako první výskyt fibrilace síní (trvající ≥30 sekund) potvrzený EKG nebo kontinuálním monitorováním během nebo do 30 dnů po operaci u pacientů bez předchozí anamnézy fibrilace síní. Epizoda musí být doprovázena klinickými příznaky, jako jsou palpitace, tlak na hrudi, dušnost, závratě nebo hypotenze.

Nově vzniklá nozokomiální infekce

Definováno jako nová infekce vyskytující se ≤48 hodin po přijetí nebo operaci u pacientů bez předchozích známek infekce. Diagnóza vyžaduje alespoň jedno z: ① pozitivní mikrobiologická kultura nebo radiologický nález; ② klinické příznaky (horečka, leukocytóza, místní příznaky); ③ klinická diagnóza vyžadující protimikrobiální léčbu. Zahrnuje pneumonii, infekce močových cest, krevního řečiště a operační rány.

Doba pooperační umělé plicní ventilace

Časový interval měřený od konce operace do úspěšné extubace (definované jako první případ samostatného dýchání bez podpory ventilátoru po dobu nejméně 24 hodin).

Jednotka měření: Dny

Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)

Časový interval mezi koncem operace a propuštěním z JIP.

Délka pobytu v nemocnici po operaci

Počet dnů mezi indexovou operací a propuštěním z nemocnice.

Celkové náklady na hospitalizaci

Definováno jako celkové lékařské výdaje vzniklé během celé doby hospitalizace až do propuštění

Intraoperační variabilita glykémie během mimotělního oběhu

Primárním ukazatelem glykemické variability je variační koeficient (CV). Další podpůrné ukazatele, včetně směrodatné odchylky (SD) a variability nezávislé na průměru (VIM), budou také vypočítány, aby poskytly komplexní hodnocení kolísání glukózy.

Jednotka měření: Procento (variační koeficient)

Časově vážený průměr (TWA) glukózy během mimotělního oběhu (CPB)

Časově vážený průměr koncentrací glukózy v krvi, který odráží celkovou expozici glukóze během procedury.

Jednotka měření: mmol/L

Doba trvání intraoperační hyperglykémie

Celkový kumulativní čas, během kterého je hladina glukózy v krvi pacienta měřena nad 14,0 mmol/L.

Jednotka měření: Minuty

Výskyt intraoperační hypoglykémie

Podíl účastníků, kteří zaznamenají alespoň jedno měření hladiny glukózy v krvi pod 3,9 mmol/L (výskyt ano/ne).

Jednotka měření: Procento účastníků