Glykämische Ziele während CPB bei älteren Diabetespatienten
Effekte zweier glykämischer Zielwerte während des kardiopulmonalen Bypasses auf klinische Ergebnisse bei älteren Diabetespatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (LEADER): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von strengen versus liberalen glykämischen Managementstrategien auf die Patientenresultate während des kardiopulmonalen Bypasses bei älteren Diabetespatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu vergleichen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Methode des glykämischen Managements könnte das Auftreten von postoperativen Hauptresultaten und anderen Komplikationen bei Patienten reduzieren?
- Sind während des kardiopulmonalen Bypasses der Bereich der glykämischen
- Schwankungen, die Dauer der Hyperglykämie und die Inzidenz von Hypoglykämie mit dem Risiko von postoperativen Komplikationen assoziiert?
Teilnehmer werden:
- Blutzuckerkontrolle und invasive glykämische Überwachung während des intraoperativen kardiopulmonalen Bypasses
- Aufzeichnen, ob Hauptendpunkt-Ereignisse und sekundäre Endpunkt-Ereignisse aufgetreten sind und wie oft
- Aufzeichnen intraoperativer und postoperativer physiologischer und biochemischer Indikatoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Feilong Hei, MD
- Telefonnummer: +86 13311573372
- E-Mail: heifeilong@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Alter ≥ 60 Jahre.
- Diagnose: Präoperative Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit einer Vorgeschichte regelmäßiger blutzuckersenkender Therapie für mindestens 3 Monate vor der Operation.
- Eingriff: Elektiver Herzchirurgieeingriff, der einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordert.
- Komplexität: Durchführung kombinierter Herzchirurgieeingriffe (z. B. jede Kombination von zwei oder mehr der folgenden: CABG, Klappenchirurgie, angeborene Herzfehlerkorrektur, Kardiomyopathiekorrektur oder große Gefäßchirurgie).
- Informierte Einwilligung: Bereit und in der Lage, eine schriftliche informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Faktoren: Notfallchirurgie, Re-Sternotomie, Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).
- Organdysfunktion: Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) oder vorbestehende Abhängigkeit von Nierenersatztherapie (RRT).
- Neurologischer Status: Vorgeschichte eines schweren behindernden Schlaganfalls (mRS > 3) oder Demenz, die eine sinnvolle neurologische Beurteilung verhindert.
- Akute metabolische Komplikationen: Auftreten von diabetischer Ketoazidose (DKA) oder hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand (HHS) innerhalb von 1 Monat vor der Operation oder Vorgeschichte wiederkehrender schwerer Hypoglykämie im vergangenen Jahr.
- Glykämische Basislinie: Präoperatives HbA1c > 10%.
- Schwangerschaft/Stillzeit: Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Lebenserwartung: Terminale Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten.
- Kommunikationsbarrieren: Unfähigkeit zur effektiven Kommunikation oder Erteilung einer informierten Einwilligung aufgrund geistiger, rechtlicher oder anderer Behinderungen.
- Co-Einschreibung: Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen perioperativen Interventionsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Strenge glykämische Kontrollgruppe
Die Glykämie wird während der CPB auf 5-8 mmol/L kontrolliert
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Die Teilnehmer erhalten während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) eine intravenöse Insulininfusion, um den Blutzuckerspiegel zwischen 5-8 mmol/L zu halten.
Die Überwachung erfolgt alle 30 Minuten.
Hypoglykämie (<70 mg/dL) wird mit Glukose und Insulinaussetzung behandelt.
Schwere Hypoglykämie (<54 mg/dL) löst eine sofortige Meldung an das Sicherheitsüberwachungskomitee aus.
Alle Interventionen folgen einem standardisierten Algorithmus.
Durch Mikrodosierung von intravenösem Insulin, um den Blutzucker innerhalb des festgelegten Zielbereichs (11-14 mmol/L oder 5-8 mmol/L) zu halten. Einschließlich des standardisierten Hypoglykämie-Managementplans: Bei Blutzucker <70 mg/dL Glukosegabe, bei Blutzucker <54 mg/dL Meldung von unerwünschten Ereignissen.
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Experimental: Liberal Glycemic Control Group
Die Glykämie wird während des CPB auf 11-14 mmol/L kontrolliert
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Durch Mikrodosierung von intravenösem Insulin, um den Blutzucker innerhalb des festgelegten Zielbereichs (11-14 mmol/L oder 5-8 mmol/L) zu halten. Einschließlich des standardisierten Hypoglykämie-Managementplans: Bei Blutzucker <70 mg/dL Glukosegabe, bei Blutzucker <54 mg/dL Meldung von unerwünschten Ereignissen.
Teilnehmer erhalten während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) eine intravenöse Insulininfusion, um den Blutzuckerspiegel zwischen 11-14 mmol/L zu halten.
Die Überwachung erfolgt alle 30 Minuten.
Sicherheitsprotokolle für Hypoglykämie (Glukosegabe bei <70 mg/dL und Meldung bei <54 mg/dL) sind identisch mit der aktiven Kontrollgruppe.
Alle Interventionen folgen einem standardisierten Algorithmus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt schwerwiegender kardio-zerebro-renaler und vaskulärer Ereignisse (MACCE+)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Ein zusammengesetztes Maß für schwerwiegende Komplikationen, definiert als: Gesamtmortalität: Tod aus jeglicher Ursache. CSA-AKI: KDIGO Stadium 1-3. Perioperativer Myokardinfarkt: Gemäß der 4. Universellen Definition des Myokardinfarkts (2018). Für CABG-assoziierten MI (innerhalb von 48h), definiert als cTn >10x 99. Perzentile der oberen Referenzgrenze mit neuen pathologischen Q-Zacken/LSB, neuem Verschluss von Bypass-Gefäßen/nativen Koronararterien oder neuem Verlust von vitalem Myokard/Wandbewegungsstörungen. Für Nicht-CABG, cTn >99. Perzentile der oberen Referenzgrenze mit ischämischen Symptomen, neuen ST-T-Veränderungen/LSB oder pathologischen Q-Zacken. Schlaganfall: Neue intrakranielle Blutung oder Infarkt, durch CT bestätigt, mit oder ohne neurologische Defizite (z.B. motorische/sensorische Beeinträchtigungen, Aphasie). Leberfunktionsstörung: Grad ≥3 gemäß CTCAE v6.0. |
Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative 30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Inzidenz der Gesamtmortalität, definiert als jeglicher Tod, der vom Operationstag bis zum 30. postoperativen Tag auftritt, unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache oder dem Mechanismus des Todes.
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Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Perioperative renale Dysfunktion (CSA-AKI)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Inzidenz von herzchirurgieassoziiertem akutem Nierenversagen (CSA-AKI), definiert gemäß den Kriterien der klinischen Praxisleitlinie der Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Der Schweregrad des AKI wird auf einer Skala von Stadium 1 bis Stadium 3 eingestuft, wobei: Stadium 1 den minimalen Schweregrad darstellt. Stadium 3 den maximalen Schweregrad darstellt. Höhere Stadien weisen auf ein schlechteres klinisches Ergebnis hin (schwerwiegendere Nierenschädigung). Das Auftreten wird bestätigt, wenn ein Patient innerhalb des 30-tägigen postoperativen Zeitraums die Kriterien für ein beliebiges KDIGO-Stadium erfüllt. |
Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Perioperative Myokardverletzung und Infarkt (PMI)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Definiert durch die 4. Universelle Definition des MI (2018): cTn-Anstieg >99. Perzentile URL mit ≥1 von: ① ischämische Symptome; ② neue ST-T-Veränderungen oder LBBB; ③ pathologische Q-Wellen; ④ bildgebender Nachweis von neuem Verlust von vitalem Myokard oder neuer regionaler Wandbewegungsstörung (RWMA); ⑤ Koronarthrombus mittels Angiographie/Autopsie.
Für CABG-assoziierten MI (innerhalb von 48h): Bei Patienten mit normalen Ausgangswerten, cTn >10x 99. Perzentile URL plus ≥1 von: ① neue pathologische Q-Wellen oder LBBB; ② dokumentierter Verschluss eines neuen Grafts oder einer nativen Koronararterie; ③ bildgebender Nachweis von neuem Verlust von vitalem Myokard oder neuer RWMA.
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Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Postoperativer Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Definiert als ein neu aufgetretener intrakranieller zerebraler Infarkt oder eine Blutung, diagnostiziert durch eine native Schädel-CT-Untersuchung.
Dies schließt Fälle mit oder ohne assoziierte neurologische Symptome und Zeichen ein, wie motorische/sensorische Defizite, Fazialisparese, Bewusstseinsveränderungen, Aphasie oder Schwierigkeiten im Sprachverständnis.
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Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Perioperative hepatische Dysfunktion
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Inzidenz perioperativer Leberfunktionsstörungen gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 6.0 definiert. Die Leberfunktionseinschränkung wird auf einer Skala von Grad 1 bis Grad 5 eingestuft, wobei: Grad 1 leichte Symptome oder asymptomatische Zustände darstellt (Minimum). Grad 5 den Tod im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis darstellt (Maximum). Höhere Grade deuten auf ein schlechteres klinisches Ergebnis hin (schwerwiegendere Leberfunktionsstörung). Eine Leberfunktionsstörung wird bestätigt, wenn der Schweregrad innerhalb der 30-tägigen postoperativen Periode Grad 3 oder höher erreicht. |
Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Neu aufgetretene symptomatische Ateminsuffizienz
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Definiert als eine postoperative mechanische Beatmungsdauer >48 Stunden oder die Notwendigkeit einer Re-Intubation oder Tracheostomie zur Atemwegskontrolle aufgrund eines Rückgangs oder einer Unterdrückung der Atemfunktion, bei der die Spontanatmung nicht ausreicht, um eine normale Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten.
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Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Tiefe sternale Wundinfektion oder Mediastinitis
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Gemäß den Kriterien der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für tiefe, einschneidende chirurgische Wundinfektionen (SSI) definiert.
Die Infektion muss die Faszien- oder Muskelschichten betreffen und/oder zu einer ungeplanten Wiederaufnahme oder Reoperation aufgrund einer tief sitzenden Infektion führen.
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Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Neuauftretende mechanische Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Definiert als die postoperative Implantation von mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten, einschließlich Intra-aortaler Ballonpumpe (IABP), Extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder Impella.
Dies gilt für Patienten, die aufgrund eines akuten Rückgangs der Herzfunktion oder der Kreislaufautoregulation den Einsatz eines Geräts benötigen, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten.
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Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Neu aufgetretenes symptomatisches Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Definiert als das erste Auftreten eines AF-Rhythmus (Dauer ≥30 Sekunden), der durch EKG oder kontinuierliche Überwachung während oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bei Patienten ohne vorherige AF-Anamnese bestätigt wird.
Die Episode muss von klinischen Symptomen wie Herzklopfen, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Schwindel oder Hypotonie begleitet sein.
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Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Neu aufgetretene Krankenhausinfektion
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Definiert als eine neue Infektion, die ≤48 Stunden nach Aufnahme oder Operation bei Patienten ohne vorherigen Hinweis auf eine Infektion auftritt.
Die Diagnose erfordert mindestens eines der folgenden Kriterien: ① positiver mikrobiologischer Kultur- oder radiologischer Nachweis; ② klinische Symptome (Fieber, Leukozytose, lokale Zeichen); ③ klinische Diagnose, die eine antiinfektive Therapie erforderlich macht.
Umfasst Pneumonie, Harnwegs-, Blutstrom- und chirurgische Wundinfektionen.
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Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tage postoperativ (oder bis zur Verlegung aus der Intensivstation)
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Das Zeitintervall, das vom Ende der Operation bis zur erfolgreichen Extubation gemessen wird (definiert als die erste Instanz autonomer Atmung ohne Beatmungsunterstützung für mindestens 24 Stunden). Maßeinheit: Tage |
Vom Tag der Operation bis zu 30 Tage postoperativ (oder bis zur Verlegung aus der Intensivstation)
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Der Zeitraum zwischen dem Ende der Operation und der Entlassung aus der Intensivstation.
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Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Postoperative Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Die Anzahl der Tage zwischen dem Index-Eingriff und der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Definiert als die gesamten medizinischen Ausgaben, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung anfallen
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Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
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Intraoperative Glukosevariabilität während CPB
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses
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Das primäre Maß für die glykämische Variabilität ist der Variationskoeffizient (CV). Weitere unterstützende Metriken, einschließlich Standardabweichung (SD) und Variabilität unabhängig vom Mittelwert (VIM), werden ebenfalls berechnet, um eine umfassende Bewertung der Glukoseschwankungen zu ermöglichen. Maßeinheit: Prozent (Variationskoeffizient) |
Von der Einleitung bis zur Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses
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Zeitgewichteter Durchschnitt (TWA) der Glukose während der CPB
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses
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Der zeitlich gewichtete Durchschnitt der Blutglukosekonzentrationen, um die gesamte Glukoseexposition während des Eingriffs widerzuspiegeln. Maßeinheit: mmol/L |
Von der Einleitung bis zur Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses
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Dauer der intraoperativen Hyperglykämie
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses
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Die kumulative Gesamtzeit, während der die Blutzuckerwerte des Patienten über 14,0 mmol/L gemessen werden. Maßeinheit: Minuten |
Von der Einleitung bis zur Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses
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Inzidenz von intraoperativer Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses
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Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine Blutzuckermessung unter 3,9 mmol/L aufweisen (Ja/Nein-Inzidenz). Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer |
Von der Einleitung bis zur Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TBD123456789
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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