Glykemiska mål under CPB hos äldre med diabetes

Aktiv komparator: Grupp med strikt glykemisk kontroll

Glykemikontroll upprätthålls vid 5-8 mmol/L under CPB

Övrig: Protokoll för strikt glykemisk kontroll

Deltagarna får IV-insulininfusion under hjärt-lungbypass (CPB) för att hålla blodglukosen mellan 5-8 mmol/L. Övervakning utförs var 30:e minut. Hypoglykemi (<70 mg/dL) behandlas med glukos och insulinsuspension. Allvarlig hypoglykemi (<54 mg/dL) utlöser omedelbar rapportering till säkerhetsövervakningskommittén. Alla interventioner följer en standardiserad algoritm.

Läkemedel: Kortverkande insulin

Genom kontinuerlig intravenös insulininfusion för att upprätthålla blodsocker inom angivet målområde (11-14 mmol/L eller 5-8 mmol/L). Inkluderar standard lågblodsockersäkerhetsprotokoll: ge räddningsglukos när blodsocker <70 mg/dL, tvingande rapportering av ogynnsamma händelser när blodsocker <54 mg/dL.

Experimentell: Liberal Glykemisk Kontrollgrupp

Glykemikontrollen hålls vid 11-14 mmol/L under CPB

Läkemedel: Kortverkande insulin

Genom kontinuerlig intravenös insulininfusion för att upprätthålla blodsocker inom angivet målområde (11-14 mmol/L eller 5-8 mmol/L). Inkluderar standard lågblodsockersäkerhetsprotokoll: ge räddningsglukos när blodsocker <70 mg/dL, tvingande rapportering av ogynnsamma händelser när blodsocker <54 mg/dL.

Övrig: Liberal Glykemisk Behandlingsprotokoll

Deltagarna får IV-insulininfusion under kardiopulmonalt bypass (CPB) för att hålla blodsockret mellan 11–14 mmol/L. Övervakning utförs var 30:e minut. Säkerhetsprotokoll för hypoglykemi (glukosräddning vid <70 mg/dL och rapportering vid <54 mg/dL) är identiska med den aktiva kontrollgruppen. Alla interventioner följer en standardiserad algoritm.

Sammansättning av större kardiocerebrorenala och vaskulära händelser (MACCE+)

En sammansättning av större komplikationer definierad som:

Dödlighet från alla orsaker: Död från vilken orsak som helst.

CSA-AKI: KDIGO-stadium 1-3.

Perioperativt hjärtinfarkt: Enligt den 4:e universella definitionen av hjärtinfarkt (2018). För CABG-relaterad hjärtinfarkt (inom 48h), definierad som cTn >10x 99:e percentilen URL med nya patologiska Q-vågor/LBBB, ny graft/inföd kranskärlsocklusion, eller ny förlust av livskraftig hjärtmuskel/WMA. För icke-CABG, cTn >99:e percentilen URL med ischemiska symptom, nya ST-T-förändringar/LBBB, eller patologiska Q-vågor.

Stroke: Ny intrakraniell blödning eller infarkt bekräftad med DT, med eller utan neurologiska bortfall (t.ex. motorisk/sensorisk nedsättning, afasi).

Leverdysfunktion: Grad ≥3 enligt CTCAE v6.0.

Postoperativ 30-dagars mortalitet från alla orsaker

Förekomst av dödsfall av alla orsaker, definierad som varje dödsfall som inträffar från operationsdagen fram till den 30:e postoperativa dagen, oavsett underliggande dödsorsak eller dödsmekanism.

Perioperativ njurdysfunktion (CSA-AKI)

Förekomst av akut njurskada associerad med hjärtkirurgi (CSA-AKI) definierad enligt riktlinjerna i Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline.
Allvarlighetsgraden av AKI graderas på en skala från Stadium 1 till Stadium 3, där:

Stadium 1 är den lägsta allvarlighetsgraden.

Stadium 3 är den högsta allvarlighetsgraden.

Högre stadier indikerar ett sämre kliniskt utfall (svårare njurskada).

Förekomsten bekräftas om en patient uppfyller kriterierna för vilket KDIGO-stadium som helst inom den 30-dagars postoperativa perioden.

Perioperativ myokardskada och infarkt (PMI)

Enligt den 4:e universella definitionen av MI (2018): cTn-höjning >99:e percentilen URL med ≥1 av: ① ischemiska symptom; ② nya ST-T-förändringar eller LBBB; ③ patologiska Q-vågor; ④ bildbevis på ny förlust av livskraftig myokard eller ny regional väggrörelseabnormalitet (RWMA); ⑤ koronartrombus via angiografi/obduktion. För CABG-relaterad MI (inom 48h): Hos patienter med normal baslinje, cTn >10x 99:e percentilen URL plus ≥1 av: ① nya patologiska Q-vågor eller LBBB; ② dokumenterad ny graft eller naturlig kranskärlsocklusion; ③ bildbevis på ny förlust av livskraftig myokard eller ny RWMA.

Postoperativ stroke

Definieras som en nyuppkommen intrakraniell cerebral infarkt eller blödning diagnostiserad med icke-kontrastförstärkt huvud-CT-scanning. Detta inkluderar fall med eller utan associerade neurologiska symptom och tecken, såsom motoriska/sensoriska brister, ansiktsförlamning, förändrat medvetandetillstånd, afasi eller svårigheter med språkförståelse.

Perioperativ leversvikt

Förekomst av perioperativ leversvikt definierad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0. Leverpåverkan graderas på en skala från Grad 1 till Grad 5, där:

Grad 1 representerar milda symptom eller asymtomatiska tillstånd (minimum).

Grad 5 representerar död relaterad till den biverkande händelsen (maximum).

Högre grader indikerar ett sämre kliniskt utfall (svårare leversvikt).

Leverpåverkan bekräftas när svårighetsgraden når Grad 3 eller högre inom den 30-dagars postoperativa perioden.

Nyligen debutant symtomatisk respiratorisk svikt

Definieras som postoperativ mekanisk ventilation med en varaktighet >48 timmar, eller behovet av återintubation eller trakeostomi för luftvägskontroll på grund av försämrad eller undertryckt respiratorisk funktion där spontan andning är otillräcklig för att upprätthålla normal syremättnad.

Djup sternal sårinfektion eller mediastinit

Definierad enligt US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier för djup incisionsrelaterad kirurgiskt områdesinfektion (SSI). Infektionen måste involvera fascial- eller muskelskikt och/eller leda till oplanerad återinläggning eller reoperation på grund av djupgående infektion.

Nytt debuterande mekaniskt cirkulationsstöd

Definieras som den postoperativa implantationen av mekaniska cirkulationsstödenheter, inklusive Intra-aortic Balloon Pump (IABP), Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller Impella.
Detta gäller patienter som kräver enhetsinsättning för att upprätthålla hemodynamisk stabilitet på grund av akut försämring av hjärtfunktionen eller cirkulationsautoregulering.

Nyligen insatt symtomatisk förmaksflimmer

Definieras som den första förekomsten av AF-rytm (varande ≥30 sekunder) bekräftad av EKG eller kontinuerlig övervakning under eller inom 30 dagar efter operation hos patienter utan tidigare historia av AF. Episoden måste åtföljas av kliniska symptom såsom hjärtklappning, bröstsmärta, dyspné, yrsel eller hypotoni.

Nytt debuterande sjukhusinfektion

Definieras som en ny infektion som inträffar ≤48 timmar efter inläggning eller operation hos patienter utan tidigare tecken på infektion. Diagnos kräver minst ett av: ① positiv mikrobiologisk odling eller radiologiska tecken; ② kliniska symtom (feber, leukocytos, lokala tecken); ③ klinisk diagnos som kräver antiinfektiös behandling. Inkluderar lunginflammation, urinvägsinfektion, blodförgiftning och operationsrelaterade infektioner.

Varaktighet av postoperativ mekanisk ventilation

Tidsintervallet mätt från slutet av operationen fram till lyckad extubation (definierad som första gången av autonom andning utan respiratorstöd under minst 24 timmar).

Mätenhet: Dagar

Vårdtid på intensivvårdsavdelning (IVA)

Tidsintervallet mellan slutet av operationen och utskrivning från intensivvårdsavdelningen.

Postoperativ sjukhusvistelselängd

Antalet dagar mellan indexoperationen och utskrivning från sjukhuset.

Total sjukhuskostnad

Definieras som de totala medicinska kostnaderna som uppstått under hela vårdtiden tills utskrivning

Intraoperativ glykemisk variabilitet under hjärt-lungmaskin

Den primära måttenheten för glykemisk variabilitet är Variationskoefficienten (CV). Andra stödjande mått, inklusive Standardavvikelse (SD) och Variabilitet Oberoende av Medelvärdet (VIM), kommer också att beräknas för att ge en omfattande bedömning av glukosfluktuationer.

Måttenhet: Procent (Variationskoefficient)

Tidsvägd genomsnittlig (TWA) glukos under CPB

Den tidsvägda genomsnittet av blodglukoskoncentrationer för att återspegla den totala glukosexponeringen under ingreppet.

Måttenhet: mmol/L

Varaktighet av intraoperativ hyperglykemi

Total kumulativ tid under vilken patientens blodsockernivåer mäts över 14,0 mmol/L.

Måttenhet: Minuter

Incidens av intraoperativ hypoglykemi

Andelen deltagare som upplever minst ett blodglukosvärde under 3,9 mmol/L (Ja/Nej-förekomst).

Måttenhet: Procentandel deltagare