Objetivos Glicémicos Durante CPB em Idosos com Diabetes

Comparador Ativo: Grupo de Controlo Glicémico Rigoroso

A glicemia é controlada entre 5-8 mmol/L durante a CEC

Outro: Protocolo de Gestão Glicémica Rigorosa

Os participantes recebem uma infusão intravenosa (IV) de insulina durante a circulação extracorpórea (CEC) para manter a glicemia entre 5-8 mmol/L. A monitorização é realizada a cada 30 minutos. A hipoglicemia (<70 mg/dL) é tratada com glicose e suspensão da insulina. A hipoglicemia grave (<54 mg/dL) desencadeia uma notificação imediata ao Comité de Monitorização de Segurança. Todas as intervenções seguem um algoritmo padronizado.

Medicamento: Insulina de ação rápida

Através de microbolus de administração intravenosa de insulina, para manter a glicemia dentro do intervalo alvo especificado (11-14 mmol/L ou 5-8 mmol/L). Inclui protocolo de segurança para hipoglicemia: administrar glicose de resgate quando glicemia <70 mg/dL, notificar evento adverso obrigatório quando glicemia <54 mg/dL.

Experimental: Grupo de Controlo Glicémico Liberal

A glicemia é controlada a 11-14 mmol/L durante a CEC

Medicamento: Insulina de ação rápida

Através de microbolus de administração intravenosa de insulina, para manter a glicemia dentro do intervalo alvo especificado (11-14 mmol/L ou 5-8 mmol/L). Inclui protocolo de segurança para hipoglicemia: administrar glicose de resgate quando glicemia <70 mg/dL, notificar evento adverso obrigatório quando glicemia <54 mg/dL.

Outro: Protocolo de Gestão Glicémica Liberal

Os participantes recebem uma infusão intravenosa de insulina durante a circulação extracorporal (CEC) para manter a glicemia entre 11-14 mmol/L. A monitorização é realizada a cada 30 minutos. Os protocolos de segurança para hipoglicemia (glicose de resgate para <70 mg/dL e notificação para <54 mg/dL) são idênticos aos do grupo de controlo ativo. Todas as intervenções seguem um algoritmo padronizado.

Composite de eventos cardio-cerebro-renais e vasculares adversos maiores (MACCE+)

Um composto de complicações principais definido como:

Mortalidade por todas as causas: Morte por qualquer causa.

LRA-CSA: Estágio KDIGO 1-3.

IM perioperatório: De acordo com a 4ª Definição Universal de IM (2018). Para IM relacionado com CABG (dentro de 48h), definido como cTn >10x percentil 99 do URL com novos Q-patológicos/BBB esquerdo, nova oclusão coronária/enxerto, ou nova perda de miocárdio viável/ACM. Para não-CABG, cTn >percentil 99 do URL com sintomas isquémicos, novas alterações ST-T/BBB esquerdo, ou Q-patológicos.

AVC: Nova hemorragia ou enfarte intracraniano confirmado por TC, com ou sem défices neurológicos (ex., compromisso motor/sensitivo, afasia).

Disfunção Hepática: Grau ≥3 de acordo com CTCAE v6.0.

Mortalidade por Todas as Causas aos 30 Dias Pós-operatórios

Incidência de mortalidade por todas as causas, definida como qualquer morte ocorrida desde o dia da cirurgia até ao 30.º dia pós-operatório, independentemente da causa subjacente ou do mecanismo da morte.

Disfunção Renal Perioperatória (CSA-AKI)

Incidência de Lesão Renal Aguda Associada a Cirurgia Cardíaca (CSA-AKI) definida de acordo com os critérios das Diretrizes de Prática Clínica da Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). A gravidade da AKI é classificada numa escala do Estágio 1 ao Estágio 3, onde:

O Estágio 1 é a gravidade mínima.

O Estágio 3 é a gravidade máxima.

Estágios mais elevados indicam um desfecho clínico pior (lesão renal mais grave).

A ocorrência é confirmada se um paciente cumprir os critérios para qualquer estágio KDIGO no período pós-operatório de 30 dias.

Lesão e Enfarte Miocárdico Perioperatório (PMI)

Definido pela 4ª Definição Universal de IAM (2018): elevação de cTn > percentil 99 do URL com ≥1 de: ① sintomas isquémicos; ② alterações novas de ST-T ou BCRD; ③ ondas Q patológicas; ④ evidência imagiológica de perda nova de miocárdio viável ou nova anomalia de motilidade da parede regional (AMPR); ⑤ trombo coronário via angiografia/autópsia. Para IAM relacionado com CABG (dentro de 48h): Em doentes com linha de base normal, cTn >10x percentil 99 do URL mais ≥1 de: ① ondas Q patológicas novas ou BCRD; ② oclusão nova documentada de enxerto ou artéria coronária nativa; ③ evidência imagiológica de perda nova de miocárdio viável ou nova AMPR.

Acidente Vascular Cerebral Pós-Operatório

Definido como um novo início de enfarte cerebral intracraniano ou hemorragia diagnosticado por tomografia computadorizada craniana sem contraste.
Isso inclui casos com ou sem sintomas e sinais neurológicos associados, como défices motores/sensoriais, paralisia facial, alteração do estado de consciência, afasia ou dificuldade na compreensão da linguagem.

Disfunção Hepática Perioperatória

Incidência de disfunção hepática perioperatória definida de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 6.0. A insuficiência hepática é classificada numa escala do Grau 1 ao Grau 5, em que:

O Grau 1 representa sintomas ligeiros ou condições assintomáticas (mínimo).

O Grau 5 representa morte relacionada com o evento adverso (máximo).

Graus mais elevados indicam um resultado clínico pior (disfunção hepática mais grave).

A disfunção hepática é confirmada quando a gravidade atinge o Grau 3 ou superior no período pós-operatório de 30 dias.

Insuficiência Respiratória Sintomática de Início Recente

Definido como duração da ventilação mecânica pós-operatória >48 horas, ou a necessidade de re-intubação ou traqueostomia para controlo das vias aéreas devido ao declínio ou supressão da função respiratória, onde a respiração espontânea é insuficiente para manter a saturação de oxigénio normal.

Infeção Profunda da Ferida Esternal ou Mediastinite

Definido de acordo com os critérios dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) para Infeção do Local Cirúrgico (ILC) profunda incisional.
A infeção deve envolver as camadas fasciais ou musculares e/ou levar a readmissão ou reoperação não planeada devido a infeção profunda.

Novo Suporte Circulatório Mecânico

Definido como o implante pós-operatório de dispositivos de suporte circulatório mecânico, incluindo Balão Intra-aórtico (BIA), Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) ou Impella.
Isto aplica-se a doentes que necessitam da inserção do dispositivo para manter a estabilidade hemodinâmica devido a um declínio agudo da função cardíaca ou da autorregulação circulatória.

Fibrilhação Auricular Sintomática de Início Recente

Definida como a primeira ocorrência de ritmo FA (com duração ≥30 segundos) confirmada por ECG ou monitorização contínua durante ou até 30 dias após a cirurgia em doentes sem história prévia de FA. O episódio deve ser acompanhado de sintomas clínicos como palpitações, aperto no peito, dispneia, tonturas ou hipotensão.

Infeção de Início Recente no Hospital

Definida como uma nova infeção que ocorre ≤48 horas após a admissão ou cirurgia em doentes sem evidência prévia de infeção. O diagnóstico requer pelo menos um dos seguintes: ① cultura microbiológica positiva ou evidência radiográfica; ② sintomas clínicos (febre, leucocitose, sinais locais); ③ diagnóstico clínico que necessite de terapia anti-infecciosa. Inclui pneumonia, infeções do trato urinário, da corrente sanguínea e do local cirúrgico.

Duração da Ventilação Mecânica Pós-Operatória

O intervalo de tempo medido desde o fim da operação até à extubação bem-sucedida (definida como a primeira ocorrência de respiração autónoma sem suporte ventilatório durante pelo menos 24 horas).

Unidade de Medida: Dias

Duração da Internação na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)

O intervalo de tempo entre o fim da operação e a alta da UCI.

Duração da Internação Hospitalar Pós-Operatória

O número de dias entre a operação de referência e a alta hospitalar.

Custo Total de Hospitalização

Definido como a despesa médica total incorrida durante todo o período de hospitalização até à alta

Variabilidade Glicémica Intraoperatória durante CPB

A métrica principal para a variabilidade glicémica é o Coeficiente de Variação (CV). Outras métricas complementares, incluindo o Desvio Padrão (DP) e a Variabilidade Independente da Média (VIM), também serão calculadas para fornecer uma avaliação abrangente das flutuações de glicose.

Unidade de Medida: Percentagem (Coeficiente de Variação)

Glicémia Média Ponderada pelo Tempo (TWA) durante a CEC

A média ponderada no tempo das concentrações de glucose no sangue para refletir a exposição global à glucose durante o procedimento.

Unidade de Medida: mmol/L

Duração da Hiperglicemia Intraoperatória

Tempo total acumulado durante o qual os níveis de glucose no sangue do paciente são medidos acima de 14,0 mmol/L.

Unidade de Medida: Minutos

Incidência de Hipoglicemia Intraoperatória

A proporção de participantes que apresentam pelo menos uma medição do nível de glicose no sangue inferior a 3,9 mmol/L (incidência Sim/Não).

Unidade de medida: Percentagem de participantes