Cibles glycémiques pendant la CEC chez les diabétiques âgés

Comparateur actif: Groupe de contrôle glycémique strict

La glycémie est contrôlée à 5-8 mmol/L pendant la CEC

Autre: Protocole de gestion stricte de la glycémie

Les participants reçoivent une perfusion d'insuline par voie intraveineuse pendant la circulation extracorporelle (CEC) pour maintenir la glycémie entre 5 et 8 mmol/L. La surveillance est effectuée toutes les 30 minutes. L'hypoglycémie (<70 mg/dL) est traitée par du glucose et la suspension de l'insuline. L'hypoglycémie sévère (<54 mg/dL) déclenche un signalement immédiat au Comité de Surveillance de la Sécurité. Toutes les interventions suivent un algorithme standardisé.

Médicament: Insuline à action rapide

Par administration intraveineuse continue de micro-boluses d'insuline, pour maintenir la glycémie dans les plages cibles spécifiées (11-14 mmol/L ou 5-8 mmol/L). Inclut le protocole de sécurité pour l'hypoglycémie : administration de glucose de secours lorsque la glycémie <70 mg/dL, signalement obligatoire d'événements indésirables lorsque la glycémie <54 mg/dL.

Expérimental: Groupe de Contrôle Glycémique Libéral

La glycémie est contrôlée à 11-14 mmol/L pendant la CEC

Médicament: Insuline à action rapide

Par administration intraveineuse continue de micro-boluses d'insuline, pour maintenir la glycémie dans les plages cibles spécifiées (11-14 mmol/L ou 5-8 mmol/L). Inclut le protocole de sécurité pour l'hypoglycémie : administration de glucose de secours lorsque la glycémie <70 mg/dL, signalement obligatoire d'événements indésirables lorsque la glycémie <54 mg/dL.

Autre: Protocole de gestion glycémique libéral

Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse d'insuline pendant la circulation extracorporelle (CEC) pour maintenir la glycémie entre 11 et 14 mmol/L. La surveillance est effectuée toutes les 30 minutes. Les protocoles de sécurité pour l'hypoglycémie (glucose de secours pour <70 mg/dL et signalement pour <54 mg/dL) sont identiques à ceux du groupe témoin actif. Toutes les interventions suivent un algorithme standardisé.

Composite des événements cardio-cérébro-rénaux et vasculaires indésirables majeurs (MACCE+)

Un composite de complications majeures défini comme :

Mortalité toutes causes : Décès quelle qu'en soit la cause.

CSA-AKI : Stade KDIGO 1-3.

Infarctus du myocarde périopératoire : Selon la 4ème définition universelle de l'infarctus du myocarde (2018). Pour l'infarctus du myocarde lié au pontage aorto-coronarien (dans les 48h), défini comme un taux de cTn >10x le 99ème percentile de l'URL avec de nouvelles ondes Q pathologiques/BBDG, une nouvelle occlusion de greffe/artère coronaire native, ou une nouvelle perte de myocarde viable/anomalie de la cinétique segmentaire. Pour les cas non liés au pontage, cTn >99ème percentile de l'URL avec symptômes ischémiques, nouvelles modifications ST-T/BBDG, ou ondes Q pathologiques.

Accident vasculaire cérébral : Nouvelle hémorragie intracrânienne ou infarctus confirmé par scanner, avec ou sans déficits neurologiques (par exemple, déficits moteurs/sensitifs, aphasie).

Dysfonction hépatique : Grade ≥3 selon CTCAE v6.0.

Mortalité toutes causes confondues à 30 jours postopératoire

Incidence de la mortalité toutes causes confondues, définie comme tout décès survenant du jour de la chirurgie jusqu'au 30e jour postopératoire, quelle que soit la cause sous-jacente ou le mécanisme du décès.

Dysfonction rénale périopératoire (CSA-AKI)

Incidence de l'insuffisance rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque (IRA-CC) définie selon les critères des lignes directrices de pratique clinique Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). La sévérité de l'IRA est classée sur une échelle allant du stade 1 au stade 3, où :

Le stade 1 représente la sévérité minimale.

Le stade 3 représente la sévérité maximale.

Les stades plus élevés indiquent un pronostic clinique plus défavorable (lésion rénale plus sévère).

L'occurrence est confirmée si un patient répond aux critères de n'importe quel stade KDIGO dans les 30 jours postopératoires.

Lésion et Infarctus du Myocarde Périopératoires (LIMP)

Défini par la 4e Définition Universelle de l'IM (2018) : élévation de la cTn > 99e percentile de la limite supérieure de référence (LSR) avec ≥1 des éléments suivants : ① symptômes ischémiques ; ② nouveaux changements ST-T ou bloc de branche gauche (BBG) ; ③ ondes Q pathologiques ; ④ preuve d'imagerie de nouvelle perte de myocarde viable ou nouvelle anomalie de la cinétique segmentaire (ACS) ; ⑤ thrombus coronaire par angiographie/autopsie. Pour l'IM lié au pontage aorto-coronarien (PAC) (dans les 48h) : Chez les patients avec des valeurs basales normales, cTn > 10x le 99e percentile de la LSR plus ≥1 des éléments suivants : ① nouvelles ondes Q pathologiques ou BBG ; ② occlusion documentée d'un nouveau pontage ou d'une artère coronaire native ; ③ preuve d'imagerie de nouvelle perte de myocarde viable ou nouvelle ACS.

Accident vasculaire cérébral postopératoire

Défini comme un nouvel infarctus cérébral intracrânien ou une hémorragie diagnostiqués par tomodensitométrie crânienne sans produit de contraste. Cela inclut les cas avec ou sans symptômes et signes neurologiques associés, tels que des déficits moteurs/sensitifs, une paralysie faciale, une altération de la conscience, une aphasie ou des difficultés de compréhension du langage.

Dysfonction hépatique périopératoire

Incidence de dysfonction hépatique périopératoire définie selon les Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables (CTCAE) version 6.0. L'atteinte hépatique est classée sur une échelle allant du Grade 1 au Grade 5, où :

Le Grade 1 représente des symptômes légers ou des conditions asymptomatiques (minimum).

Le Grade 5 représente un décès lié à l'événement indésirable (maximum).

Les grades plus élevés indiquent un résultat clinique plus défavorable (dysfonction hépatique plus sévère).

La dysfonction hépatique est confirmée lorsque la sévérité atteint le Grade 3 ou plus dans les 30 jours postopératoires.

Insuffisance respiratoire symptomatique de novo

Défini comme une durée de ventilation mécanique postopératoire > 48 heures, ou la nécessité d'une réintubation ou d'une trachéotomie pour le contrôle des voies respiratoires en raison d'une détérioration ou d'une suppression de la fonction respiratoire où la respiration spontanée est insuffisante pour maintenir une saturation en oxygène normale.

Infection de plaie sternale profonde ou médiastinite

Défini selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis pour l'infection du site opératoire (ISO) profonde incisionnelle. L'infection doit impliquer les couches fasciales ou musculaires et/ou entraîner une réadmission ou une réopération non planifiée en raison d'une infection profonde.

Nouvelle mise en place d'une assistance circulatoire mécanique

Défini comme l'implantation postopératoire de dispositifs de support circulatoire mécanique, notamment la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP), l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou l'Impella. Cela s'applique aux patients nécessitant l'insertion d'un dispositif pour maintenir la stabilité hémodynamique en raison d'une baisse aiguë de la fonction cardiaque ou de l'autorégulation circulatoire.

Fibrillation auriculaire symptomatique de novo

Définie comme la première occurrence d'un rythme de FA (d'une durée ≥ 30 secondes) confirmée par un ECG ou une surveillance continue pendant ou dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale chez des patients sans antécédent de FA. L'épisode doit être accompagné de symptômes cliniques tels que des palpitations, une oppression thoracique, une dyspnée, des vertiges ou une hypotension.

Infection nosocomiale de novo

Définie comme une nouvelle infection survenant ≤48 heures après l'admission ou la chirurgie chez des patients sans preuve antérieure d'infection. Le diagnostic nécessite au moins l'une des conditions suivantes : ① culture microbiologique positive ou preuve radiographique ; ② symptômes cliniques (fièvre, leucocytose, signes locaux) ; ③ diagnostic clinique nécessitant un traitement anti-infectieux. Inclut les pneumonies, les infections urinaires, les infections sanguines et les infections du site opératoire.

Durée de la ventilation mécanique postopératoire

L'intervalle de temps mesuré depuis la fin de l'opération jusqu'à l'extubation réussie (définie comme la première instance de respiration autonome sans assistance ventilatoire pendant au moins 24 heures).

Unité de mesure : Jours

Durée de séjour en unité de soins intensifs (USI)

L'intervalle de temps entre la fin de l'opération et la sortie de l'USI.

Durée du séjour hospitalier postopératoire

Le nombre de jours entre l'opération de référence et la sortie de l'hôpital.

Coût total d'hospitalisation

Défini comme l'ensemble des dépenses médicales engagées pendant toute la durée d'hospitalisation jusqu'à la sortie

Variabilité glycémique peropératoire pendant la CEC

Le principal indicateur de la variabilité glycémique est le Coefficient de Variation (CV). D'autres indicateurs complémentaires, dont l'Écart Type (SD) et la Variabilité Indépendante de la Moyenne (VIM), seront également calculés pour fournir une évaluation complète des fluctuations du glucose.

Unité de mesure : Pourcentage (Coefficient de Variation)

Glycémie moyenne pondérée dans le temps (TWA) pendant la CEC

La moyenne pondérée dans le temps des concentrations de glucose sanguin pour refléter l'exposition globale au glucose pendant la procédure.

Unité de mesure : mmol/L

Durée de l'hyperglycémie peropératoire

Temps cumulatif total pendant lequel la glycémie du patient est mesurée au-dessus de 14,0 mmol/L.

Unité de mesure : Minutes

Incidence d'hypoglycémie peropératoire

La proportion de participants qui présentent au moins une mesure de glycémie inférieure à 3,9 mmol/L (incidence Oui/Non).

Unité de mesure : Pourcentage de participants