Obiettivi Glicemici Durante la CEC nei Pazienti Anziani con Diabete

Comparatore attivo: Gruppo di Controllo Glicemico Rigido

La glicemia viene controllata a 5-8 mmol/L durante la CEC

Altro: Protocollo di Gestione Glicemica Rigorosa

I partecipanti ricevono un'infusione di insulina per via endovenosa durante la circolazione extracorporea (CEC) per mantenere la glicemia tra 5 e 8 mmol/L.
Il monitoraggio viene eseguito ogni 30 minuti.
L'ipoglicemia (<70 mg/dL) viene trattata con glucosio e sospensione dell'insulina.
L'ipoglicemia grave (<54 mg/dL) attiva la segnalazione immediata al Comitato di Monitoraggio della Sicurezza.
Tutti gli interventi seguono un algoritmo standardizzato.

Droga: Insulina ad azione rapida

Attraverso la somministrazione endovenosa di insulina in microdosi per mantenere i livelli di glucosio nel sangue entro l'intervallo target specificato (11-14 mmol/L o 5-8 mmol/L). Include il protocollo di sicurezza per l'ipoglicemia: somministrare glucosio quando la glicemia <70 mg/dL e segnalare obbligatoriamente gli eventi avversi quando la glicemia <54 mg/dL.

Sperimentale: Gruppo di Controllo Glicemico Liberale

La glicemia è controllata a 11-14 mmol/L durante la CEC

Droga: Insulina ad azione rapida

Attraverso la somministrazione endovenosa di insulina in microdosi per mantenere i livelli di glucosio nel sangue entro l'intervallo target specificato (11-14 mmol/L o 5-8 mmol/L). Include il protocollo di sicurezza per l'ipoglicemia: somministrare glucosio quando la glicemia <70 mg/dL e segnalare obbligatoriamente gli eventi avversi quando la glicemia <54 mg/dL.

Altro: Protocollo di Gestione Glicemica Liberale

I partecipanti ricevono un'infusione di insulina per via endovenosa durante la circolazione extracorporea (CPB) per mantenere la glicemia tra 11 e 14 mmol/L. Il monitoraggio viene eseguito ogni 30 minuti. I protocolli di sicurezza per l'ipoglicemia (glucosio di soccorso per <70 mg/dL e segnalazione per <54 mg/dL) sono identici a quelli del gruppo di controllo attivo. Tutti gli interventi seguono un algoritmo standardizzato.

Composito di eventi avversi cardiovascolari, cerebrovascolari, renali e vascolari maggiori (MACCE+)

Un composito di complicazioni maggiori definito come:

Mortalità per tutte le cause: Morte per qualsiasi causa.

CSA-AKI: Stadio KDIGO 1-3.

MI perioperatorio: Secondo la 4ª Definizione Universale di MI (2018). Per MI correlato a CABG (entro 48h), definito come cTn >10x il 99° percentile URL con nuove onde Q patologiche/LBBB, nuova occlusione coronarica innestata/nativa, o nuova perdita di miocardio vitale/WMA. Per non-CABG, cTn >99° percentile URL con sintomi ischemici, nuovi cambiamenti ST-T/LBBB, o onde Q patologiche.

Ictus: Nuova emorragia intracranica o infarto confermato da TC, con o senza deficit neurologici (es. compromissione motoria/sensoriale, afasia).

Disfunzione epatica: Grado ≥3 secondo CTCAE v6.0.

Mortalità per tutte le cause a 30 giorni postoperatori

Incidenza della mortalità per tutte le cause, definita come qualsiasi decesso che si verifica dal giorno dell'intervento chirurgico fino al 30° giorno postoperatorio, indipendentemente dalla causa sottostante o dal meccanismo di morte.

Disfunzione Renale Perioperatoria (CSA-AKI)

Incidenza dell'insufficienza renale acuta associata alla chirurgia cardiaca (CSA-AKI) definita secondo i criteri delle linee guida per la pratica clinica Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). La gravità dell'AKI è classificata su una scala da Stadio 1 a Stadio 3, dove:

Lo Stadio 1 rappresenta la gravità minima.

Lo Stadio 3 rappresenta la gravità massima.

Stadi più elevati indicano un esito clinico peggiore (danno renale più grave).

L'evento è confermato se un paziente soddisfa i criteri per qualsiasi stadio KDIGO entro il periodo postoperatorio di 30 giorni.

Lesione e infarto miocardico perioperatorio (PMI)

Definito dalla 4a Definizione Universale di IM (2018): aumento della cTn >99° percentile URL con ≥1 di: ① sintomi ischemici; ② nuovi cambiamenti ST-T o BBSB; ③ onde Q patologiche; ④ evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale (RWMA); ⑤ trombo coronarico tramite angiografia/autopsia. Per IM correlato a CABG (entro 48h): In pazienti con basale normale, cTn >10x 99° percentile URL più ≥1 di: ① nuove onde Q patologiche o BBSB; ② nuova occlusione documentata dell'innesto o dell'arteria coronarica nativa; ③ evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova RWMA.

Ictus postoperatorio

Definito come un nuovo esordio di infarto cerebrale intracranico o emorragia diagnosticato mediante tomografia computerizzata (TC) cranica senza mezzo di contrasto. Ciò include casi con o senza sintomi e segni neurologici associati, come deficit motori/sensitivi, paralisi facciale, alterazione dello stato di coscienza, afasia o difficoltà nella comprensione del linguaggio.

Disfunzione Epatica Perioperatoria

Incidenza della disfunzione epatica perioperatoria definita secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 6.0. Il danno epatico è classificato su una scala dal Grado 1 al Grado 5, dove:

Il Grado 1 rappresenta sintomi lievi o condizioni asintomatiche (minimo).

Il Grado 5 rappresenta il decesso correlato all'evento avverso (massimo).

I gradi più alti indicano un esito clinico peggiore (disfunzione epatica più grave).

La disfunzione epatica è confermata quando la gravità raggiunge il Grado 3 o superiore entro il periodo postoperatorio di 30 giorni.

Insufficienza Respiratoria Sintomatica a Esordio Recente

Definito come durata della ventilazione meccanica postoperatoria >48 ore, o la necessità di re-intubazione o tracheostomia per il controllo delle vie aeree a causa di un declino o soppressione della funzione respiratoria dove la respirazione spontanea è insufficiente a mantenere una normale saturazione di ossigeno.

Infezione Profonda della Ferita Sternale o Mediastinite

Definito secondo i criteri dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per l'infezione del sito chirurgico (SSI) profonda incisional.
L'infezione deve coinvolgere gli strati fasciali o muscolari e/o portare a un ricovero o reintervento non pianificato a causa di un'infezione profonda.

Nuova Insorgenza di Supporto Circolatorio Meccanico

Definito come l'impianto postoperatorio di dispositivi di supporto circolatorio meccanico, inclusi il Palloncino Intra-aortico (IABP), l'Ossigenazione Extracorporea a Membrana (ECMO) o l'Impella.
Questo si applica ai pazienti che richiedono l'inserimento del dispositivo per mantenere la stabilità emodinamica a causa di un declino acuto della funzione cardiaca o dell'autoregolazione circolatoria.

Fibrillazione Atriale Sintomatica a Insorgenza Recente

Definito come la prima occorrenza di ritmo AF (della durata di ≥30 secondi) confermata da ECG o monitoraggio continuo durante o entro 30 giorni dall'intervento chirurgico in pazienti senza precedente storia di AF. L'episodio deve essere accompagnato da sintomi clinici come palpitazioni, senso di costrizione toracica, dispnea, vertigini o ipotensione.

Infezione nosocomiale di nuova insorgenza

Definita come una nuova infezione che si verifica ≤48 ore dopo il ricovero o l'intervento chirurgico in pazienti senza precedenti evidenze di infezione. La diagnosi richiede almeno uno dei seguenti: ① coltura microbiologica positiva o evidenza radiografica; ② sintomi clinici (febbre, leucocitosi, segni locali); ③ diagnosi clinica che richiede terapia anti-infettiva. Include polmonite, infezioni delle vie urinarie, del flusso sanguigno e del sito chirurgico.

Durata della Ventilazione Meccanica Postoperatoria

L'intervallo di tempo misurato dalla fine dell'operazione all'estubazione riuscita (definita come la prima istanza di respirazione autonoma senza supporto ventilatorio per almeno 24 ore).

Unità di misura: Giorni

Durata della degenza in Terapia Intensiva (ICU)

L'intervallo di tempo tra la fine dell'operazione e la dimissione dall'ICU.

Durata della degenza ospedaliera postoperatoria

Il numero di giorni tra l'intervento indice e la dimissione dall'ospedale.

Costo Totale di Ospedalizzazione

Definito come la spesa medica totale sostenuta durante l'intero periodo di ricovero fino alla dimissione

Variabilità Glicemica Intraoperatoria durante CBP

La metrica primaria per la variabilità glicemica è il Coefficiente di Variazione (CV). Altre metriche di supporto, tra cui la Deviazione Standard (DS) e la Variabilità Indipendente dalla Media (VIM), verranno anch'esse calcolate per fornire una valutazione completa delle fluttuazioni del glucosio.

Unità di misura: Percentuale (Coefficiente di Variazione)

Glucosio medio ponderato nel tempo (TWA) durante CBP

La media ponderata nel tempo delle concentrazioni di glucosio nel sangue per riflettere l'esposizione complessiva al glucosio durante la procedura.

Unità di misura: mmol/L

Durata dell'iperglicemia intraoperatoria

Tempo cumulativo totale durante il quale i livelli di glucosio nel sangue del paziente sono misurati sopra 14,0 mmol/L.

Unità di misura: Minuti

Incidenza dell'Ipoglicemia Intraoperatoria

La proporzione di partecipanti che sperimentano almeno una misurazione del livello di glucosio nel sangue inferiore a 3,9 mmol/L (incidenza Sì/No).

Unità di misura: Percentuale di partecipanti