Glykemiske mål under hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin hos eldre med diabetes
Effektene av to glykemiske mål under kardiopulmonal bypass på kliniske utfall hos eldre pasienter med diabetes som gjennomgår hjertekirurgi (LEADER): En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av streng versus liberal glykemisk behandlingsstrategi på pasientresultater under hjerte-lungemaskin hos eldre diabetespasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilken metode for glykemisk behandling kan redusere forekomsten av postoperative hovedresultater og andre komplikasjoner hos pasienter?
- Under hjerte-lungemaskin, er omfanget av glykemiske
- svingninger, varigheten av hyperglykemi og forekomsten av hypoglykemi assosiert med risikoen for postoperative komplikasjoner?
Deltakere vil:
- Blodsukkerkontroll og invasiv glykemisk overvåking under intraoperativ hjerte-lungemaskin
- Registrere om hovedendepunktshendelser og sekundære endepunktshendelser inntraff og antall ganger
- Registrere intraoperative og postoperative fysiologiske og biokjemiske indikatorer
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Feilong Hei, MD
- Telefonnummer: +86 13311573372
- E-post: heifeilong@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: alder ≥ 60 år.
- Diagnose: Preoperativ diagnose av type 2-diabetes mellitus (T2DM), med en historie med regelmessig glukosesenkende behandling i minst 3 måneder før operasjonen.
- Inngrep: Gjennomgår elektiv hjertekirurgi som krever hjerte-lungemaskin (CPB).
- Kompleksitet: Gjennomgår kombinert hjertekirurgi (f.eks. enhver kombinasjon av to eller flere av følgende: CABG, hjerteklaffkirurgi, korrigering av medfødt hjertefeil, korrigering av kardiomyopati, eller kirurgi på store blodkar).
- Informerert samtykke: Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kirurgiske faktorer: Akuttkirurgi, redo sternotomi, hjertetransplantasjon eller implantasjon av venstre ventrikkel-assisterende enhet (LVAD).
- Organdysfunksjon: Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C) eller eksisterende avhengighet av renal erstatningsterapi (RRT).
- Neurologisk status: Historie med alvorlig invalidiserende hjerneslag (mRS > 3) eller demens som hindrer meningsfull nevrologisk vurdering.
- Akutte metabolske komplikasjoner: Forekomst av diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand (HHS) innen 1 måned før operasjonen, eller historie med tilbakevendende alvorlig hypoglykemi det siste året.
- Glykemisk utgangspunkt: Preoperativ HbA1c > 10 %.
- Graviditet/amning: Kvinner som for tiden er gravide eller ammer.
- Forventet levealder: Terminal sykdom med forventet overlevelse på mindre enn 3 måneder.
- Kommunikasjonshindringer: Manglende evne til å kommunisere effektivt eller gi informert samtykke på grunn av mentale, juridiske eller andre funksjonshemninger.
- Samtidig deltakelse: Samtidig deltakelse i en annen perioperativ intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe for stram glykemisk kontroll
Glykemien kontrolleres ved 5-8 mmol/L under CPB
|
Deltakere får intravenøs insulininfusjon under hjerte-lungemaskin (CPB) for å opprettholde blodsukker mellom 5-8 mmol/L. Overvåking utføres hvert 30. minutt. Hypoglykemi (<70 mg/dL) behandles med glukose og insulinstans. Alvorlig hypoglykemi (<54 mg/dL) utløser umiddelbar rapportering til Sikkerhetskontrollutvalget. Alle intervensjoner følger en standardisert algoritme.
Gjennom mikrobolus-gitte intravenøse insulininfusjoner for å opprettholde blodsukker innenfor spesifiserte målområder (11-14 mmol/L eller 5-8 mmol/L). Inkluderer standard lavt blodsukker sikkerhetsprotokoll: Gi redningsglukose når blodsukker <70 mg/dL, og rapporter tvungent uønskede hendelser når blodsukker <54 mg/dL.
|
|
Eksperimentell: Gruppe for liberalt glukosekontroll
Glykemi kontrolleres ved 11-14 mmol/L under CPB
|
Gjennom mikrobolus-gitte intravenøse insulininfusjoner for å opprettholde blodsukker innenfor spesifiserte målområder (11-14 mmol/L eller 5-8 mmol/L). Inkluderer standard lavt blodsukker sikkerhetsprotokoll: Gi redningsglukose når blodsukker <70 mg/dL, og rapporter tvungent uønskede hendelser når blodsukker <54 mg/dL.
Deltakerne får intravenøs insulininfusjon under hjerte-lungemaskin (CPB) for å opprettholde blodsukkeret mellom 11-14 mmol/L.
Overvåkning utføres hvert 30. minutt.
Sikkerhetsprotokoller for hypoglykemi (redningsglukose for <70 mg/dL og rapportering for <54 mg/dL) er identiske med den aktive kontrollgruppen.
Alle inngrep følger en standardisert algoritme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av større uønskede hjerte-, hjerne-, nyre- og karhendelser (MACCE+)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og opp til 30 dager postoperativt
|
En sammensatt hendelse av alvorlige komplikasjoner definert som: Dødelighet av alle årsaker: Død fra hvilken som helst årsak. CSA-AKI: KDIGO Stadium 1-3. Perioperativt hjerteinfarkt: I henhold til den 4. universelle definisjonen av hjerteinfarkt (2018). For CABG-relatert hjerteinfarkt (innen 48 timer), definert som cTn >10x 99. prosentil URL med nye patologiske Q-bølger/LBBB, ny graft/nativ koronarokklusjon, eller nytt tap av levedyktig hjertemuskelvev/WMA. For ikke-CABG, cTn >99. prosentil URL med iskemiske symptomer, nye ST-T-endringer/LBBB, eller patologiske Q-bølger. Slag: Ny intrakranielt blødning eller infarkt bekreftet ved CT, med eller uten nevrologiske utfall (f.eks., motoriske/sensoriske svekkelser, afasi). Leversvikt: Grad ≥3 i henhold til CTCAE v6.0. |
Fra operasjonsdagen og opp til 30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og opptil 30 dager postoperativt
|
Forekomst av dødelighet fra alle årsaker, definert som enhver død som inntreffer fra operasjonsdagen og frem til den 30. postoperative dagen, uavhengig av underliggende årsak eller dødsmekanisme.
|
Fra operasjonsdagen og opptil 30 dager postoperativt
|
|
Perioperativ nyredysfunksjon (CSA-AKI)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og opp til 30 dager postoperativt
|
Forekomst av hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade (CSA-AKI) definert i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) klinisk praksisretningslinje kriterier. Alvorlighetsgraden av AKI graderes på en skala fra Stadium 1 til Stadium 3, hvor: Stadium 1 er minimum alvorlighetsgrad. Stadium 3 er maksimum alvorlighetsgrad. Høyere stadier indikerer et dårligere klinisk utfall (alvorligere nyreskade). Forekomsten bekreftes hvis en pasient oppfyller kriteriene for et hvilket som helst KDIGO-stadium innenfor 30-dagers postoperativ periode. |
Fra operasjonsdagen og opp til 30 dager postoperativt
|
|
Perioperativ myokardskade og -infarkt (PMI)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og opptil 30 dager postoperativt
|
Definert etter den 4. universelle definisjonen av MI (2018): cTn-økning >99. prosentil URL med ≥1 av: ① iskemiske symptomer; ② nye ST-T-forandringer eller LBBB; ③ patologiske Q-bølger; ④ bildebevis for nytt tap av levedyktig hjertevev eller ny regional veggbevegelsesunormalitet (RWMA); ⑤ koronartrombose via angiografi/obduksjon.
For CABG-relatert MI (innen 48t): Hos pasienter med normalt utgangspunkt, cTn >10x 99. prosentil URL pluss ≥1 av: ① nye patologiske Q-bølger eller LBBB; ② dokumentert ny graft eller nativ koronararterieokklusjon; ③ bildebevis for nytt tap av levedyktig hjertevev eller ny RWMA.
|
Fra operasjonsdagen og opptil 30 dager postoperativt
|
|
Postoperativt hjerneslag
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og opp til 30 dager postoperativt
|
Definert som en nyoppstått intrakraniell cerebral infarkt eller blødning diagnostisert ved CT-hodeskanning uten kontrast.
Dette inkluderer tilfeller med eller uten tilhørende nevrologiske symptomer og tegn, som motoriske/sensoriske utfall, ansiktsparese, endret bevissthet, afasi eller vansker med språkforståelse.
|
Fra operasjonsdagen og opp til 30 dager postoperativt
|
|
Perioperativ leversvikt
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og opptil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av perioperativ leversvikt definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 6.0. Leverfunksjonssvikt graderes på en skala fra Grad 1 til Grad 5, der: Grad 1 representerer milde symptomer eller asymptomatiske tilstander (minimum). Grad 5 representerer død relatert til bivirkningen (maksimum). Høyere grader indikerer et dårligere klinisk utfall (alvorligere leversvikt). Leverfunksjonssvikt bekreftes når alvorlighetsgraden når Grad 3 eller høyere innen 30 dager etter operasjonen. |
Fra operasjonsdagen og opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Nyoppstått symptomatisk respiratorisk svikt
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og opp til 30 dager etter operasjonen
|
Definert som postoperativ mekanisk ventilasjonsvarighet >48 timer, eller nødvendigheten av re-intubasjon eller trakeostomi for luftveisstyring på grunn av nedsatt eller undertrykt respirasjonsfunksjon der spontanånding er utilstrekkelig til å opprettholde normal oksygenmetning.
|
Fra operasjonsdagen og opp til 30 dager etter operasjonen
|
|
Dyp sternalsårinfeksjon eller mediastinitt
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og opptil 30 dager postoperativt
|
Definert etter kriteriene til US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for dyp incisjonell kirurgisk stedinfeksjon (SSI).
Infeksjonen må involvere fascial- eller muskellagene og/eller føre til uplanlagt reinnleggelse eller reoperasjon på grunn av dyp infeksjon. |
Fra operasjonsdagen og opptil 30 dager postoperativt
|
|
Nyoppstått mekanisk sirkulatorisk støtte
Tidsramme: Fra dagen for operasjonen og opp til 30 dager postoperativt
|
Definert som postoperativ implantasjon av mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter, inkludert intra-aortisk ballongpumpe (IABP), ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller Impella.
Dette gjelder pasienter som krever innsetting av enhet for å opprettholde hemodynamisk stabilitet på grunn av akutt nedgang i hjertefunksjon eller sirkulasjonens autoregulering.
|
Fra dagen for operasjonen og opp til 30 dager postoperativt
|
|
Nysymptomatisk atrieflimmer
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og opptil 30 dager postoperativt
|
Definert som første forekomst av AF-rytme (varighet ≥30 sekunder) bekreftet av EKG eller kontinuerlig overvåking under eller innen 30 dager etter operasjon hos pasienter uten tidligere historie med AF.
Episoden må være ledsaget av kliniske symptomer som hjertebank, bryststramming, dyspné, svimmelhet eller hypotensjon.
|
Fra operasjonsdagen og opptil 30 dager postoperativt
|
|
Nylig innsatt sykehusinfeksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og opp til 30 dager etter operasjonen
|
Definert som en ny infeksjon som oppstår ≤48 timer etter innleggelse eller operasjon hos pasienter uten tidligere tegn på infeksjon.
Diagnose krever minst ett av følgende: ① positiv mikrobiologisk dyrking eller radiografisk bevis; ② kliniske symptomer (feber, leukocytose, lokale tegn); ③ klinisk diagnose som krever anti-infeksiøs behandling.
Inkluderer lungebetennelse, urinveisinfeksjon, blodstrømsinfeksjon og infeksjoner på operasjonsstedet.
|
Fra operasjonsdagen og opp til 30 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra dagen for operasjonen opp til 30 dager postoperativt (eller til utskrivning fra intensivavdelingen)
|
Tidsintervallet målt fra slutten av operasjonen til vellykket ekstubering (definert som første forekomst av autonom pusting uten respiratorstøtte i minst 24 timer). Måleenhet: Dager |
Fra dagen for operasjonen opp til 30 dager postoperativt (eller til utskrivning fra intensivavdelingen)
|
|
Lengde på opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og opp til 30 dager etter operasjonen
|
Tidsintervallet mellom slutten av operasjonen og utskrivelse fra intensivavdelingen.
|
Fra operasjonsdagen og opp til 30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykehusliggetid
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og opptil 30 dager etter operasjonen
|
Antall dager mellom indeksoperasjonen og utskrivelse fra sykehuset.
|
Fra operasjonsdagen og opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Total sykehusinnleggelseskostnad
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og opptil 30 dager etter operasjonen
|
Definert som de totale medisinske utgiftene som påløper i hele sykehusoppholdet frem til utskrivelse
|
Fra operasjonsdagen og opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Intraoperativ glykemisk variabilitet under hjerte-lunge-maskin
Tidsramme: Fra initiering til terminering av kardiopulmonal bypass
|
Den primære målingen for glykemisk variabilitet er variasjonskoeffisienten (CV). Andre støttende målinger, inkludert standardavvik (SD) og variabilitet uavhengig av gjennomsnittet (VIM), vil også bli beregnet for å gi en omfattende vurdering av glukosesvingninger. Måleenhet: Prosent (variasjonskoeffisient) |
Fra initiering til terminering av kardiopulmonal bypass
|
|
Tidsvektet gjennomsnitt (TWA) glukose under CPB
Tidsramme: Fra initiering til avslutning av hjerte-lunge-maskin
|
Den tidsveide gjennomsnittet av blodsukkerkonsentrasjoner for å reflektere den totale glukoseeksponeringen under prosedyren. Måleenhet: mmol/L |
Fra initiering til avslutning av hjerte-lunge-maskin
|
|
Varighet av intraoperativ hyperglykemi
Tidsramme: Fra initiering til avslutning av kardiopulmonal bypass
|
Total kumulativ tid hvor pasientens blodsukkernivå måles over 14,0 mmol/L. Måleenhet: Minutter |
Fra initiering til avslutning av kardiopulmonal bypass
|
|
Forekomst av intraoperativ hypoglykemi
Tidsramme: Fra initiering til terminering av kardiopulmonal bypass
|
Andelen deltakere som opplever minst én blodsukkermåling under 3,9 mmol/L (Ja/Nei-forekomst). Måleenhet: Prosentandel av deltakere |
Fra initiering til terminering av kardiopulmonal bypass
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBD123456789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .