Гликемические цели во время ИК у пожилых пациентов с диабетом
Влияние двух целей гликемического контроля во время искусственного кровообращения на клинические исходы у пожилых пациентов с диабетом, перенесших кардиохирургическую операцию (LEADER): рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — сравнить влияние стратегий строгого и либерального контроля гликемии на исходы у пациентов во время искусственного кровообращения у пожилых пациентов с диабетом, переносящих кардиохирургические операции. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какой метод контроля гликемии может снизить частоту возникновения основных послеоперационных исходов и других осложнений у пациентов?
- Связаны ли во время искусственного кровообращения диапазон колебаний гликемии,
- продолжительность гипергликемии и частота гипогликемии с риском послеоперационных осложнений?
Участники будут:
- Контроль уровня сахара в крови и инвазивный мониторинг гликемии во время интраоперационного искусственного кровообращения
- Фиксировать, происходили ли основные конечные точки и вторичные конечные точки, и их количество
- Регистрировать интраоперационные и послеоперационные физиологические и биохимические показатели
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Feilong Hei, MD
- Номер телефона: +86 13311573372
- Электронная почта: heifeilong@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: возраст ≥ 60 лет.
- Диагноз: Предоперационный диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) с историей регулярной сахароснижающей терапии не менее 3 месяцев до операции.
- Процедура: Плановое кардиохирургическое вмешательство, требующее искусственного кровообращения (ИК).
- Сложность: Выполнение комбинированных кардиохирургических процедур (например, любая комбинация двух или более из следующих: АКШ, клапанная хирургия, коррекция врождённых пороков сердца, коррекция кардиомиопатии или хирургия магистральных сосудов).
- Информированное согласие: Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Хирургические факторы: Экстренная операция, рестернотомия, трансплантация сердца или имплантация устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка (LVAD).
- Дисфункция органов: Тяжёлая печёночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью) или существующая зависимость от заместительной почечной терапии (ЗПТ).
- Неврологический статус: История тяжёлого инвалидизирующего инсульта (mRS > 3) или деменции, препятствующей значимой неврологической оценке.
- Острые метаболические осложнения: Возникновение диабетического кетоацидоза (ДКА) или гиперосмолярного гипергликемического состояния (ГГС) в течение 1 месяца до операции, или история рецидивирующей тяжёлой гипогликемии в течение последнего года.
- Гликемический базис: Предоперационный HbA1c > 10%.
- Беременность/лактация: Женщины, в настоящее время беременные или кормящие грудью.
- Ожидаемая продолжительность жизни: Терминальное заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 3 месяцев.
- Коммуникационные барьеры: Неспособность эффективно общаться или предоставить информированное согласие из-за психических, юридических или иных ограничений.
- Совместное участие: Одновременное участие в другом периоперационном интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа строгого гликемического контроля
Гликемия контролируется на уровне 5-8 ммоль/л во время ИК
|
Участники получают внутривенную инфузию инсулина во время искусственного кровообращения (ИК) для поддержания уровня глюкозы в крови в пределах 5-8 ммоль/л.
Мониторинг проводится каждые 30 минут.
Гипогликемия (<70 мг/дл) лечится глюкозой и прекращением введения инсулина.
Тяжёлая гипогликемия (<54 мг/дл) требует немедленного уведомления Комитета по мониторингу безопасности.
Все вмешательства осуществляются по стандартизированному алгоритму.
Путём микроболюсного внутривенного введения инсулина для поддержания уровня глюкозы в крови в пределах целевого диапазона (11-14 ммоль/л или 5-8 ммоль/л). Включает стандартный протокол безопасности при низком уровне глюкозы в крови: при уровне глюкозы <70 мг/дл ввести глюкозу для коррекции, при уровне глюкозы <54 мг/дл обязательно сообщить о нежелательном явлении.
|
|
Экспериментальный: Группа либерального контроля гликемии
Гликемия контролируется на уровне 11-14 ммоль/л во время ИК
|
Путём микроболюсного внутривенного введения инсулина для поддержания уровня глюкозы в крови в пределах целевого диапазона (11-14 ммоль/л или 5-8 ммоль/л). Включает стандартный протокол безопасности при низком уровне глюкозы в крови: при уровне глюкозы <70 мг/дл ввести глюкозу для коррекции, при уровне глюкозы <54 мг/дл обязательно сообщить о нежелательном явлении.
Участники получают внутривенную инфузию инсулина во время искусственного кровообращения (ИК) для поддержания уровня глюкозы в крови в диапазоне 11-14 ммоль/л.
Мониторинг проводится каждые 30 минут.
Протоколы безопасности при гипогликемии (введение глюкозы при уровне <70 мг/дл и сообщение при <54 мг/дл) идентичны активной контрольной группе.
Все вмешательства следуют стандартизированному алгоритму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель серьезных неблагоприятных кардио-церебро-ренальных и сосудистых событий (MACCE+)
Временное ограничение: С дня операции до 30 дней послеоперационного периода
|
Композитный показатель серьезных осложнений, определяемых как: Смертность от всех причин: Смерть от любой причины. CSA-AKI: Стадии 1-3 по классификации KDIGO. Периоперационный ИМ: В соответствии с Четвертым универсальным определением ИМ (2018). Для ИМ, связанного с КШ (в течение 48 ч), определяется как cTn >10x 99-й процентиль URL с новыми патологическими зубцами Q/БЛНПГ, окклюзией нового шунта/собственной коронарной артерии или новой потерей жизнеспособного миокарда/НСМ. Для не-КШ, cTn >99-й процентиль URL с ишемическими симптомами, новыми изменениями ST-T/БЛНПГ или патологическими зубцами Q. Инсульт: Новое внутричерепное кровоизлияние или инфаркт, подтвержденные КТ, с неврологическим дефицитом или без него (например, двигательные/сенсорные нарушения, афазия). Дисфункция печени: Степень ≥3 согласно CTCAE v6.0. |
С дня операции до 30 дней послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная 30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: С дня операции до 30 дней после операции
|
Частота общей смертности, определяемая как любая смерть, наступившая со дня операции до 30-го послеоперационного дня, независимо от основной причины или механизма смерти.
|
С дня операции до 30 дней после операции
|
|
Периоперативная дисфункция почек (CSA-AKI)
Временное ограничение: С дня операции и до 30 дней послеоперационного периода
|
Частота возникновения острого повреждения почек, ассоциированного с кардиохирургическими вмешательствами (ОПП-КХВ), определяемого в соответствии с критериями клинических рекомендаций Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Тяжесть ОПП классифицируется по шкале от стадии 1 до стадии 3, где: Стадия 1 представляет минимальную тяжесть. Стадия 3 представляет максимальную тяжесть. Более высокие стадии указывают на худший клинический исход (более тяжелое повреждение почек). Случай считается подтвержденным, если пациент соответствует критериям любой стадии KDIGO в течение 30-дневного послеоперационного периода. |
С дня операции и до 30 дней послеоперационного периода
|
|
Периоперационное повреждение миокарда и инфаркт (ППМИ)
Временное ограничение: С дня операции до 30 дней послеоперационного периода
|
Определено 4-м Универсальным определением ИМ (2018): повышение кардиотропонина >99-го процентиля ВГП с ≥1 из: ① ишемических симптомов; ② новых изменений ST-T или БЛНПГ; ③ патологических зубцов Q; ④ визуализационных данных о новой потере жизнеспособного миокарда или новом нарушении регионарной сократимости стенки (НРСС); ⑤ коронарного тромба по данным ангиографии/аутопсии.
Для АКШ-ассоциированного ИМ (в течение 48 ч): у пациентов с нормальным исходным уровнем кардиотропонин >10× 99-го процентиля ВГП плюс ≥1 из: ① новых патологических зубцов Q или БЛНПГ; ② документированной новой окклюзии шунта или нативной коронарной артерии; ③ визуализационных данных о новой потере жизнеспособного миокарда или новом НРСС.
|
С дня операции до 30 дней послеоперационного периода
|
|
Послеоперационный инсульт
Временное ограничение: С дня операции до 30 дней после операции
|
Определяется как впервые возникший внутричерепной церебральный инфаркт или кровоизлияние, диагностированные с помощью нативной КТ головы.
Это включает случаи с сопутствующими неврологическими симптомами и признаками или без них, такими как двигательные/сенсорные нарушения, паралич лицевого нерва, изменение сознания, афазия или затруднения в понимании языка.
|
С дня операции до 30 дней после операции
|
|
Периоперативная дисфункция печени
Временное ограничение: С дня операции до 30 дней после операции
|
Частота периоперационной дисфункции печени, определяемой в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 6.0. Нарушение функции печени классифицируется по шкале от 1 до 5 степени, где: 1 степень представляет собой легкие симптомы или бессимптомное состояние (минимум). 5 степень представляет собой смерть, связанную с нежелательным явлением (максимум). Более высокие степени указывают на худший клинический исход (более тяжелую дисфункцию печени). Дисфункция печени подтверждается, когда степень тяжести достигает 3 или выше в течение 30-дневного послеоперационного периода. |
С дня операции до 30 дней после операции
|
|
Впервые возникшая симптоматическая дыхательная недостаточность
Временное ограничение: С дня операции до 30 дней после операции
|
Определяется как послеоперационная продолжительность искусственной вентиляции легких >48 часов, либо необходимость повторной интубации или трахеостомии для контроля дыхательных путей из-за ухудшения или угнетения дыхательной функции, когда самостоятельное дыхание недостаточно для поддержания нормальной сатурации кислорода.
|
С дня операции до 30 дней после операции
|
|
Глубокая раневая инфекция грудины или медиастинит
Временное ограничение: С дня операции до 30 дней после операции
|
Определено в соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) для глубокой инцизионной инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ).
Инфекция должна затрагивать фасциальные или мышечные слои и/или приводить к незапланированной повторной госпитализации или реоперации из-за глубоко расположенной инфекции.
|
С дня операции до 30 дней после операции
|
|
Новое начало механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: С дня операции до 30 дней после операции
|
Определяется как послеоперационная имплантация устройств механической поддержки кровообращения, включая внутриаортальный баллонный контрпульсатор (ВАБК), экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) или систему Impella.
Это относится к пациентам, которым требуется установка устройства для поддержания гемодинамической стабильности из-за острого ухудшения сердечной функции или нарушений ауторегуляции кровообращения.
|
С дня операции до 30 дней после операции
|
|
Впервые возникшая симптоматическая фибрилляция предсердий
Временное ограничение: С дня операции до 30 дней послеоперационного периода
|
Определяется как первое возникновение ритма ФП (длительностью ≥30 секунд), подтвержденное ЭКГ или непрерывным мониторингом во время или в течение 30 дней после операции у пациентов без предшествующего анамнеза ФП.
Эпизод должен сопровождаться клиническими симптомами, такими как сердцебиение, стеснение в груди, одышка, головокружение или гипотензия.
|
С дня операции до 30 дней послеоперационного периода
|
|
Новая внутрибольничная инфекция
Временное ограничение: С дня операции до 30 дней послеоперационного периода
|
Определяется как новая инфекция, возникающая ≤48 часов после поступления или операции у пациентов без предшествующих признаков инфекции.
Диагноз требует наличия хотя бы одного из следующих критериев: ① положительная микробиологическая культура или рентгенологические признаки; ② клинические симптомы (лихорадка, лейкоцитоз, локальные признаки); ③ клинический диагноз, требующий противомикробной терапии.
Включает пневмонию, инфекции мочевыводящих путей, кровотока и области хирургического вмешательства.
|
С дня операции до 30 дней послеоперационного периода
|
|
Продолжительность послеоперационной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С момента операции до 30 дней после операции (или до выписки из реанимации)
|
Временной интервал, измеряемый с момента окончания операции до успешной экстубации (определяемой как первый случай самостоятельного дыхания без поддержки аппарата ИВЛ в течение как минимум 24 часов). Единица измерения: Дни |
С момента операции до 30 дней после операции (или до выписки из реанимации)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: С дня операции до 30 дней после операции
|
Временной интервал между окончанием операции и выпиской из отделения интенсивной терапии.
|
С дня операции до 30 дней после операции
|
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: С дня операции до 30 дней послеоперационного периода
|
Количество дней между индексной операцией и выпиской из больницы.
|
С дня операции до 30 дней послеоперационного периода
|
|
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: С дня операции до 30 дней после операции
|
Определяется как общие медицинские расходы, понесенные в течение всего периода госпитализации до выписки
|
С дня операции до 30 дней после операции
|
|
Внутриоперационная вариабельность гликемии во время ИК
Временное ограничение: От начала до прекращения искусственного кровообращения
|
Основным показателем гликемической вариабельности является коэффициент вариации (CV). Другие вспомогательные показатели, включая стандартное отклонение (SD) и вариабельность, независимую от среднего значения (VIM), также будут рассчитаны для комплексной оценки колебаний уровня глюкозы. Единица измерения: Процент (Коэффициент вариации) |
От начала до прекращения искусственного кровообращения
|
|
Средневзвешенное по времени (TWA) содержание глюкозы во время искусственного кровообращения (CPB)
Временное ограничение: От начала до завершения искусственного кровообращения
|
Средневзвешенное по времени значение концентрации глюкозы в крови, отражающее общее воздействие глюкозы во время процедуры. Единица измерения: ммоль/л |
От начала до завершения искусственного кровообращения
|
|
Продолжительность интраоперационной гипергликемии
Временное ограничение: От начала до завершения искусственного кровообращения
|
Общее кумулятивное время, в течение которого уровень глюкозы в крови пациента измеряется выше 14,0 ммоль/л. Единица измерения: Минуты |
От начала до завершения искусственного кровообращения
|
|
Частота интраоперационной гипогликемии
Временное ограничение: От начала до прекращения искусственного кровообращения
|
Доля участников, у которых зарегистрирован по крайней мере один случай измерения уровня глюкозы в крови ниже 3,9 ммоль/л (заболеваемость Да/Нет). Единица измерения: Процент участников |
От начала до прекращения искусственного кровообращения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBD123456789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .