Glykemiset tavoitteet CPB:n aikana iäkkäillä diabeetikoilla
Kahden glukeemisen tavoitteen vaikutukset sydän-keuhkokiertoaikana kliinisiin lopputuloksiin diabeettisilla ikääntyneillä potilailla, jotka saavat sydänleikkaushoitoa (LEADER): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tiukan ja liberaalin glykemianhallintastrategioiden vaikutuksia potilastuloksiin sydänleikkauksessa olevien iäkkäiden diabeetikkojen potilaiden kardiovaskulaarisen ohituksen aikana. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:
- Kumpi glykemianhallintamenetelmä voisi vähentää potilaiden postoperatiivisten merkittävien tapahtumien ja muiden komplikaatioiden esiintyvyyttä?
- Onko kardiovaskulaarisen ohituksen aikana glykemian
- vaihteluväli, hyperglykemian kesto ja hypoglykemian esiintyvyys yhteydessä postoperatiivisten komplikaatioiden riskiin?
Osallistujat:
- Verensokerin hallinta ja invasiivinen glykemian seuranta leikkauksen aikaisen kardiovaskulaarisen ohituksen aikana
- Rekisteröidään, tapahtuiko merkittäviä päätepistetapahtumia ja toissijaisia päätepistetapahtumia sekä niiden määrä
- Rekisteröidään leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset fysiologiset ja biokemialliset indikaattorit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feilong Hei, MD
- Puhelinnumero: +86 13311573372
- Sähköposti: heifeilong@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: ikä ≥ 60 vuotta.
- Diagnoosi: Preoperatiivinen tyypin 2 diabetes (T2DM) -diagnoosi, jossa on vähintään 3 kuukauden säännöllinen glukoositasoa alentava hoito ennen leikkausta.
- Toimenpide: Suunniteltu sydänleikkaus, joka vaatii sydän-keuhkokoneen (CPB).
- Monimutkaisuus: Yhdistettyjen sydänleikkausten suorittaminen (esim. mikä tahansa kahden tai useamman seuraavan yhdistelmä: CABG, valtimoiden ohitusleikkaus, valtimoiden leikkaus, synnynnäisten sydänvikojen korjaus, kardiomyopatian korjaus tai suurten valtimoiden leikkaus).
- Tietoinen suostumus: Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tiedotetun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgiset tekijät: Hätäleikkaus, uudelleen avattava sternotomia, sydämen siirto tai vasemman kammion apulaitteen (LVAD) asentaminen.
- Elinvajaatoiminta: Vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C) tai ennalta oleva riippuvuus munuaiskorvaushoidosta (RRT).
- Neurologinen tila: Vakavan invalidisoivan aivohalvauksen (mRS > 3) tai dementiaa, joka estää merkityksellisen neurologisen arvioinnin.
- Akuutit metaboliset komplikaatiot: Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tai hyperosmolaisen hyperglykemisen tilan (HHS) esiintyminen 1 kuukauden sisällä ennen leikkausta, tai toistuvien vakavien hypoglykemioiden historia viimeisen vuoden aikana.
- Glykeminen perustaso: Preoperatiivinen HbA1c > 10%.
- Raskaus/Imetys: Naaraat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Elinaika: Terminaalinen sairaus, jossa odotettu elinikä on alle 3 kuukautta.
- Viestintäesteet: Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti tai antaa tiedotettua suostumusta henkisten, oikeudellisten tai muiden vammautuneisuuden vuoksi.
- Samanaikainen osallistuminen: Samanaikainen osallistuminen toiseen perioperatiiviseen interventiokliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tiukka Glykemian Kontrolli Ryhmä
Glykemia pidetään 5–8 mmol/L:ssä EKP:n aikana
|
Osallistujille annetaan IV-insuliininfuusio sydän-keuhkokiertotauon (CPB) aikana verensokerin ylläpitämiseksi 5-8 mmol/L:n välillä.
Seurantaa suoritetaan 30 minuutin välein.
Hypoglykemiaa (<70 mg/dL) hoidetaan glukoosilla ja insuliinin keskeytyksellä.
Vakava hypoglykemia (<54 mg/dL) laukaisee välittömän raportoinnin turvallisuusvalvontakomitealle.
Kaikki toimenpiteet noudattavat standardoitua algoritmia.
Pieninä annoksina suonensisäisellä insuliinipumpulla, jotta verensokeri pysyy määritellyllä tavoitealueella (11-14 mmol/L tai 5-8 mmol/L). Sisältää standardoidun matalan verensokerin turvallisuusohjelman: anna pelastusglukoosia, kun verensokeri <70 mg/dL, ja pakollinen ilmoitus haittatapahtumasta, kun verensokeri <54 mg/dL.
|
|
Kokeellinen: Liberaali glykeemisen tasapainon kontrolliryhmä
Glykemiaa pidetään 11-14 mmol/L:ssä EKP:n aikana
|
Pieninä annoksina suonensisäisellä insuliinipumpulla, jotta verensokeri pysyy määritellyllä tavoitealueella (11-14 mmol/L tai 5-8 mmol/L). Sisältää standardoidun matalan verensokerin turvallisuusohjelman: anna pelastusglukoosia, kun verensokeri <70 mg/dL, ja pakollinen ilmoitus haittatapahtumasta, kun verensokeri <54 mg/dL.
Osallistujat saavat IV-insuliini-infuusiota sydän-keuhkokoneen (CPB) aikana verensokerin ylläpitämiseksi välillä 11–14 mmol/L. Seuranta suoritetaan 30 minuutin välein. Hypoglykemian turvallisuusmenettelyt (pelastusglukoosi alle 70 mg/dL ja ilmoittaminen alle 54 mg/dL) ovat samat kuin aktiivisessa vertailuryhmässä. Kaikki toimenpiteet noudattavat standardoitua algoritmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeiden sydän-, aivo-, munuais- ja verisuonitapahtumien yhdistelmä (MACCE+)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmä suurista komplikaatioista, jotka määritellään seuraavasti: Kaikkisyyinen kuolleisuus: Kuolema mistä tahansa syystä. CSA-AKI: KDIGO-vaiheet 1–3. Perioperatiivinen sydäninfarkti: 4. universaalin sydäninfarktimääritelmän (2018) mukaisesti. CABG-liittyvälle sydäninfarktille (48 tunnin sisällä) määritellään cTn >10x 99. persentiilin URL uusilla patologisilla Q-aalloilla/LBBB:llä, uudella ohitusleikkauksen tai luonnollisen sepelvaltimon tukkeumalla tai uudella elinkelpoisen sydänlihaksen/WMA:n menetyksellä. Ei-CABG-sydäninfarktille cTn >99. persentiilin URL iskeemisillä oireilla, uusilla ST-T-muutoksilla/LBBB:llä tai patologisilla Q-aalloilla. Aivohalvaus: Uusi aivoverenvuoto tai infarkti, joka vahvistetaan CT:llä, neurologisilla vajeilla tai ilman (esim. motoriset/aistinvaraiset häiriöt, afasia). Maksatoimintahäiriö: Luokka ≥3 CTCAE v6.0:n mukaisesti. |
Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen 30 päivän kaikkisyyn kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kaiken syyn kuolleisuuden esiintyvyys, joka määritellään kaikenlaisena kuolemana, joka tapahtuu leikkauspäivästä aina 30. leikkauksen jälkeiseen päivään asti, riippumatta kuoleman taustasyystä tai mekanismista.
|
Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen munuaistoimintahäiriö (CSA-AKI)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Sydänleikkauksen jälkeisen akuutin munuaisten vaurion (CSA-AKI) esiintyvyys, joka määritellään Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) -kliinisen käytännön ohjeen kriteereiden mukaisesti. AKI:n vakavuus luokitellaan asteikolla vaiheesta 1 vaiheeseen 3, jossa:<\/p> Vaihe 1 on vähimmäisvakavuus.<\/p> Vaihe 3 on enimmäisvakavuus.<\/p> Korkeammat vaiheet osoittavat huonompaa kliinistä lopputulosta (vakavampaa munuaisten vauriota).<\/p> Esiintyvyys vahvistetaan, jos potilas täyttää minkä tahansa KDIGO-vaiheen kriteerit 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana.<\/p> |
Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen sydänlihasvamma ja sydäninfarkti (PMI)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Määritelty 4. yleisen MI:n määritelmän mukaan (2018): cTn:n nousu >99. percentiilin URL yhdessä tai useammalla seuraavista: ① iskeemiset oireet; ② uudet ST-T-muutokset tai LBBB; ③ patologiset Q-aallot; ④ kuvantamistodiste uudesta elinkelpoisen sydänlihaskadosta tai uudesta alueellisesta seinämänliikkeen poikkeavuudesta (RWMA); ⑤ sepelvaltimotulppa angiografian/ruumiinavauksen kautta.
CABG-liittyvälle MI:lle (48 tunnin sisällä): Potilailla, joilla on normaali perustaso, cTn >10x 99. percentiilin URL plus yksi tai useampi seuraavista: ① uudet patologiset Q-aallot tai LBBB; ② dokumentoitu uusi ohitusleikkauksen tai luonnollisen sepelvaltimon tukos; ③ kuvantamistodiste uudesta elinkelpoisen sydänlihaskadosta tai uudesta RWMA:sta. |
Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen aivohalvaus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Määritelty uuden päänsäryn tai aivoverenvuodon diagnoosiksi, joka on todettu kontrastittomalla pää-CT-skannauksella.
Tämä sisältää tapaukset, joissa on tai ei ole liittyviä neurologisia oireita ja merkkejä, kuten motorisia/tuntohermostollisia puutoksia, kasvohalvaus, muuttunut tietoisuustaso, afasia tai kielellisen ymmärtämisen vaikeudet.
|
Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen maksatoimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivisen maksatoimintahäiriön esiintyvyys määriteltynä Adverse Events -kriteerien (CTCAE) version 6.0 mukaisesti. Maksatoimintahäiriötä arvioidaan asteikolla asteesta 1 asteeseen 5, jossa: Aste 1 edustaa lieviä oireita tai oireettomia tiloja (minimi). Aste 5 edustaa haittatapahtumaan liittyvää kuolemaa (maksimi). Korkeammat asteet osoittavat huonompaa kliinistä lopputulosta (vakavampaa maksatoimintahäiriötä). Maksatoimintahäiriö vahvistetaan, kun vakavuus saavuttaa asteen 3 tai korkeamman 30 päivän leikkausjälkeisenä aikana. |
Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Uuden puhkeavan oireilevan hengitysvajeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Määritelty postoperatiiviseksi mekaanisen hengityksen kestoksi >48 tuntia, tai tarpeeksi uudelleenintubaatiolle tai tracheostomialle hengitystien hallintaan hengitystoiminnan heikkenemisen tai vaimennuksen vuoksi, kun spontaani hengitys ei riitä ylläpitämään normaalia happisaturaatiota.
|
Leikkauksen päivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Syvä rintalastan haava-infektio tai mediastiiniitti
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä aina 30 päivään postoperatiivisesti
|
Määritelty Yhdysvaltain tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (CDC) kriteerien mukaisesti syvälle leikkauspaikan infektiosta (SSI).
Infektion tulee koskettaa faskia- tai lihaskerroksia ja/tai johtaa suunnittelemattomaan uudelleen sairaalahoitoon tai uudelleenleikkaukseen syvän infektion vuoksi.
|
Leikkauksen päivästä aina 30 päivään postoperatiivisesti
|
|
Uusi mekaaninen verenkiertoapulaitteen käyttöönotto
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä aina 30 päivään postoperatiivisesti
|
Määritelty postoperatiiviseksi mekaanisten verenkiertoapulaitteiden, kuten Intra-aorttinen pallopumppu (IABP), Ekstrakorporaalinen membraanihapetus (ECMO) tai Impella, implantointiin.
Tämä koskee potilaita, jotka vaativat laitteen asentamista hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämiseksi akuutin sydämen toiminnan tai verenkierron autoregulaation heikkenemisen vuoksi.
|
Leikkauksen päivästä aina 30 päivään postoperatiivisesti
|
|
Uuden puhkeavan oireilevan eteisvärinän
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Määritellään ensimmäiseksi esiintymiseksi AF-rytmiä (kesto ≥30 sekuntia), joka vahvistetaan EKG:llä tai jatkuvalla seurannalla leikkauksen aikana tai 30 päivän kuluessa leikkauksesta potilailla, joilla ei ole aiempaa AF-tautihistoriaa.
Episodin on oltava mukana kliinisiä oireita, kuten sydämentykytystä, rintaanpuristusta, hengitysvaikeuksia, huimiota tai hypotensiota. |
Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa saatu uusi infektio
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Määritellään uutena infektiona, joka ilmenee ≥48 tuntia sairaalaanpääsyn tai leikkauksen jälkeen potilailla, joilla ei ole aiempaa infektion todistetta.
Diagnoosi edellyttää vähintään yhtä seuraavista: ① positiivinen mikrobologinen viljely tai radiologinen todiste; ② kliiniset oireet (kuume, leukosytoosi, paikalliset merkit); ③ kliininen diagnoosi, joka edellyttää infektioiden vastaista hoitoa.
Sisältää keuhkokuumeen, virtsatietulehduksen, verenmyrkytyksen ja leikkausalueen infektiot.
|
Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen (tai kunnes siirrytään teho-osastolta)
|
Aikaväli, joka mitataan leikkauksen päättymisestä onnistuneeseen ekstubaatioon (määritelty ensimmäiseksi tapaukseksi, jossa potilas hengittää itsenäisesti ilman ventilaattoritukea vähintään 24 tuntia). Mittayksikkö: Päivää |
Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen (tai kunnes siirrytään teho-osastolta)
|
|
Teho-osastolla (ICU) vietetyn ajan pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 30 päivään postoperatiivisesti
|
Aikaväli leikkauksen päättymisestä ja tehohoidon osastolta kotiutumisen välillä.
|
Leikkauspäivästä aina 30 päivään postoperatiivisesti
|
|
Postoperatiivinen sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 30 päivään postoperatiivisesti
|
Indeksitoimenpiteen ja sairaalasta kotiuttamisen välissä kuluneiden päivien määrä.
|
Leikkauspäivästä aina 30 päivään postoperatiivisesti
|
|
Kokonaiskustannukset sairaalahoidosta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 30 päivään postoperatiivisesti
|
Määritelty koko sairaalajakson ajalta, erääntymiseen asti, aiheutuneiksi kokonaislääkekustannuksiksi
|
Leikkauspäivästä aina 30 päivään postoperatiivisesti
|
|
Intraoperatiivinen glukoositasojen vaihtelu CPB:n aikana
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen aloituksesta päättymiseen
|
Glykemisen vaihtelun ensisijainen mittari on variaatiokerroin (CV). Muut tukimittarit, kuten keskihajonta (SD) ja keskiarvosta riippumaton vaihtelu (VIM), lasketaan myös tarjotakseen kattavan arvion glukoosivaihteluista. Mittayksikkö: Prosentti (Variaatiokerroin) |
Kardiopulmonaalisen ohituksen aloituksesta päättymiseen
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen (TWA) glukoosi CPB:n aikana
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisesta sen päättymiseen
|
Verensokeripitoisuuksien aika-painotettu keskiarvo, joka kuvaa kokonaisvaltaista glukoosialtistusta toimenpiteen aikana. Mittayksikkö: mmol/L |
Kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisesta sen päättymiseen
|
|
Intraoperatiivisen hyperglykemian kesto
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen aloituksesta lopettamiseen
|
Potilaan verensokeritasojen kokonaisaikajakso, jonka aikana mitatut arvot ylittävät 14,0 mmol/L. Mittayksikkö: Minuutit |
Kardiopulmonaalisen ohituksen aloituksesta lopettamiseen
|
|
Leikkauksen aikaisen hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen aloituksesta lopettamiseen
|
Osallistujien osuus, joilla vähintään yksi verensokeritaso on alle 3,9 mmol/L (Kyllä/Ei -esiintyvyys). Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus |
Kardiopulmonaalisen ohituksen aloituksesta lopettamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBD123456789
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .