乳晕周围切除术 vs 经乳晕牵出术治疗男性乳房发育症
一项随机对照试验比较乳晕周围切除术与穿出技术在Simon I-IIb级男性乳房发育症中的应用:基于表型的结果分析
研究概览
详细说明
男性乳房发育症是男性乳房中纤维腺体组织的良性增生,会改变胸部轮廓,并可能显著影响身体形象、自信心和社会心理健康。 尽管许多病例在青春期会自发消退,但部分病例持续存在并需要手术矫正。 目前已描述多种手术技术,包括传统的乳晕周围切除术和微创方法,如结合抽脂的穿通技术。 然而,关于最佳手术技术,特别是针对不同严重程度的男性乳房发育症分级,共识仍然有限。
这项前瞻性随机对照试验在埃及Kafr El-Sheikh大学医学院整形外科进行,旨在比较乳晕周围切除术与穿通技术在Simon I-IIb级男性乳房发育症患者中的效果。 研究旨在确定手术效果是否因疾病严重程度和组织表型而异。
64名年龄18-50岁、患有持续性男性乳房发育症的男性患者按1:1比例随机分组,接受乳晕周围腺体切除术或抽脂后穿通技术。 随机化通过计算机生成的序列进行,并使用密封不透明信封进行分配隐藏。 所有手术均在门诊全身麻醉下进行。
主要结局是术后6个月使用Rasch转换的BODY-Q胸部模块测量的患者满意度。 次要结局包括领域级BODY-Q评分、客观人体测量数据、术后并发症、恢复参数(包括恢复工作时间和住院时间)、腺体标本重量,以及基于独立整形外科医生评估的标准化术后照片进行的盲法美学评价。
统计分析包括组间比较和交互作用分析,以确定治疗效果是否随Simon分级而异。 本研究旨在为男性乳房发育症管理中基于表型的手术决策提供证据支持。
该试验已在ClinicalTrials.gov进行回顾性注册。 研究启动时机构尚未建立正式的临床试验注册途径,回顾性注册旨在确保透明度和符合国际报告标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Kafr ash Shaykh、Kafr el-Sheikh Governorate、埃及、33516
- Kafr el-sheikh University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18至50岁之间的男性患者
- 临床诊断为Simon I-IIb级男性乳房发育症
- 男性乳房发育症持续超过18个月
- 适合在全身麻醉下进行手术矫正的候选人
- 提供参与研究的书面知情同意书
排除标准:
- 需要皮肤切除的Simon III级男性乳房发育症
- 由未治疗的内分泌疾病引起的继发性男性乳房发育症
- 慢性肝脏或肾脏疾病
- 疑似或确诊的乳腺恶性肿瘤
- 既往男性乳房发育症手术史
- 活动性感染
- 凝血功能障碍或出血性疾病
- 全身麻醉禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:乳晕周围切除术
参与者通过半圆形乳晕下切口进行男性乳房发育矫正术,在吸脂术后直接切除腺体组织。
保留乳晕下薄层组织以防止乳头凹陷。
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通过半圆形乳晕下切口进行男性乳房发育症的手术矫正,以便在吸脂术后直接切除腺体组织。保留一层薄薄的乳晕下组织层,以防止乳头凹陷并维持轮廓。
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有源比较器:Pull-Through 技术
参与者接受微创男性乳房发育矫正手术,采用吸脂术后通过吸脂切口进行腺体提取,运用牵拉技术配合可控牵引和分段切除。
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采用微创手术矫正男性乳房发育症,先进行抽脂,然后通过抽脂切口使用牵拉技术,在可控牵引和分段切除下进行腺体提取。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者总体满意度(BODY-Q胸部模块)
大体时间:术后6个月
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采用Rasch转换版BODY-Q胸部模块问卷测量的患者对胸部外观满意度报告。
评分越高表示男性乳房发育症手术后满意度越高。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体层面BODY-Q评分
大体时间:术后6个月
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评估特定BODY-Q领域,包括乳房外观、乳头美学以及男性乳房发育手术后疤痕感知。
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术后6个月
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胸部人体测量指标的变化
大体时间:术前和术后6个月
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与基线相比胸部人体测量参数的变化,包括胸围、乳头至胸骨上切迹距离、乳头至肩峰距离、乳头至锁骨中点距离以及乳房突度,以厘米(cm)为单位测量。
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术前和术后6个月
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发生术后并发症的参与者人数
大体时间:术后6个月内
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经历术后并发症的参与者数量,包括血肿、血清肿、感染或需要翻修手术。
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术后6个月内
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术后住院时长
大体时间:术后30天内
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乳腺增生手术后住院时长,以天为单位。
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术后30天内
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术后疼痛评分
大体时间:术后第1天
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术后疼痛采用视觉模拟评分法(VAS)进行评估,评分范围为0至10分,其中0分表示无疼痛,10分表示能够想象到的最剧烈疼痛。
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术后第1天
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重返工作岗位时间
大体时间:术后最长6个月
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从手术到恢复正常工作或日常活动的时间,以天为单位测量。
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术后最长6个月
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盲法外科医生美学评价评分
大体时间:术后6个月
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由对治疗分组不知情的委员会认证整形外科医生,使用标准化术后照片对术后胸部轮廓进行独立的美学评估。美学结果将采用5点李克特量表进行评分,其中1分表示美学效果极差,5分表示美学效果极佳。
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术后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:asem Elkot, MD、Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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