Periareolaire excisie versus pull-through bij gynaecomastie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die periareolaire excisie vergelijkt met pull-through technieken bij Simon graad I-IIb gynaecomastie: een fenotype-afhankelijke uitkomstanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gynaecomastie is een goedaardige proliferatie van fibroglandulair weefsel in de mannelijke borst die de borstcontour verandert en het lichaamsbeeld, zelfvertrouwen en psychosociaal welzijn aanzienlijk kan beïnvloeden. Hoewel veel gevallen spontaan verdwijnen tijdens de adolescentie, blijft een deel aanwezig en is chirurgische correctie nodig. Er zijn meerdere chirurgische technieken beschreven, waaronder traditionele periareolaire excisie en minimaal invasieve benaderingen zoals de pull-through techniek gecombineerd met liposuctie. Er bestaat echter nog steeds beperkte consensus over de optimale chirurgische techniek, met name bij verschillende gradaties van gynaecomastie-ernst.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd op de afdeling Plastische Chirurgie, Faculteit Geneeskunde, Kafr El-Sheikh Universiteit, Egypte, om de resultaten te vergelijken tussen periareolaire excisie en de pull-through techniek bij patiënten met Simon Graad I-IIb gynaecomastie. Het onderzoek had tot doel te bepalen of de chirurgische effectiviteit verschilt afhankelijk van de ziekte-ernst en weefselfenotype.
Vierenzestig mannelijke patiënten van 18-50 jaar met persisterende gynaecomastie werden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel periareolaire glandulaire excisie of de pull-through techniek na liposuctie te ondergaan. Randomisatie werd uitgevoerd met een computergenererde reeks met allocatieverberging via verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Alle procedures werden uitgevoerd onder algehele anesthesie op poliklinische basis.
De primaire uitkomst was patiënttevredenheid gemeten 6 maanden postoperatief met de Rasch-getransformeerde BODY-Q Borstmodule. Secundaire uitkomsten omvatten domeinniveau BODY-Q-scores, objectieve antropometrische metingen, postoperatieve complicaties, herstelparameters (inclusief tijd tot terugkeer naar werk en ziekenhuisverblijf), gewicht van het glandulaire specimen en geblindeerde esthetische evaluatie op basis van gestandaardiseerde postoperatieve foto's beoordeeld door onafhankelijke plastisch chirurgen.
Statistische analyse omvatte vergelijkingen tussen groepen en interactieanalyse om te bepalen of behandelingseffecten varieerden volgens Simon-graad. De studie was ontworpen om bewijs te leveren ter ondersteuning van fenotype-gebaseerde chirurgische besluitvorming bij gynaecomastiebehandeling.
Deze trial werd retrospectief geregistreerd bij ClinicalTrials.gov. Het onderzoek werd gestart voordat de instelling een formeel klinisch trialregistratiepad had opgezet, en retrospectieve registratie werd voltooid om transparantie en naleving van internationale rapportagestandaarden te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypte, 33516
- Kafr el-sheikh University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 18 tot 50 jaar oud
- Klinisch gediagnosticeerde Simon Graad I-IIb gynaecomastie
- Persistente gynaecomastie langer dan 18 maanden
- Kandidaten voor chirurgische correctie onder algehele anesthesie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt om deel te nemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- Simon Graad III gynaecomastie die huidexcisie vereist
- Gynaecomastie secundair aan onbehandelde endocriene stoornissen
- Chronische lever- of nierziekte
- Vermoedelijk of bevestigd mammacarcinoom
- Eerdere gynaecomastiechirurgie
- Actieve infectie
- Coagulopathie of bloedingsstoornissen
- Contra-indicaties voor algehele anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Periareolaire excisie
Deelnemers ondergaan gynaecomastiecorrectie via een halfcirkelvormige inferieure periareolaire incisie, waardoor directe klierweefselexcisie mogelijk is na liposuctie.
Een dunne subareolaire weefsellaag wordt behouden om tepeldepressie te voorkomen.
|
Chirurgische correctie van gynaecomastie met behulp van een halfronde inferieure periareolaire incisie om directe klierverwijdering mogelijk te maken na liposuctie.
Een dunne subareolaire weefsellaag wordt behouden om tepeldepressie te voorkomen en de contour te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Pull-Through Techniek
Deelnemers ondergaan minimaal invasieve gynaecomastiecorrectie met liposuctie gevolgd door klierweefselextractie door de liposuctie-incisie met behulp van de pull-through techniek met gecontroleerde tractie en segmentale excisie.
|
Minimaal invasieve chirurgische correctie van gynaecomastie door middel van liposuctie gevolgd door klierweefselextractie via de liposuctie-incisie met behulp van de pull-through techniek met gecontroleerde tractie en segmentale excisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Patiënttevredenheid (BODY-Q Borst Module)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Te tevredenheid van patiënten over het uiterlijk van de borst, gemeten met behulp van de Rasch-getransformeerde BODY-Q Borstmodule-vragenlijst.
Hogere scores duiden op grotere tevredenheid na een gynaecomastie-operatie.
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Domeinniveau BODY-Q-scores
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Beoordeling van specifieke BODY-Q domeinen, waaronder borstuitzicht, tepelaesthetiek en littekenperceptie na gynaecomastie-operatie.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in thoraxantropometrische metingen
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Verandering ten opzichte van de baseline in borstanthropometrische parameters, waaronder borstomtrek, tepel-tot-suprasternale inkeping afstand, tepel-tot-acromion afstand, tepel-tot-middenclaviculaire afstand en borstprojectie, gemeten in centimeters (cm).
|
Preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden postoperatief
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties waaronder hematoom, seroom, infectie of noodzaak tot revisiechirurgie.
|
Binnen 6 maanden postoperatief
|
|
Lengte van postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na een gynaecomastie-operatie, gemeten in dagen.
|
Binnen 30 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Tijd om terug te keren naar werk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Tijd vanaf de operatie tot terugkeer naar normaal werk of dagelijkse activiteiten, gemeten in dagen.
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Blinde Chirurg Esthetische Evaluatiescore
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Onafhankelijke esthetische evaluatie van de postoperatieve borstcontour met behulp van gestandaardiseerde postoperatieve foto's beoordeeld door gecertificeerde plastisch chirurgen die geblindeerd zijn voor de behandelingstoewijzing.
De esthetische uitkomst wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 een zeer slechte esthetische uitkomst aangeeft en 5 een uitstekende esthetische uitkomst.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .