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Excisão Periareolar vs Técnica Pull-Through na Ginecomastia

16 de março de 2026 atualizado por: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando a Excisão Periareolar Versus Técnicas de Pull-Through na Ginecomastia Simon Grau I-IIb: Uma Análise de Resultados Dependente do Fenótipo

Este ensaio clínico prospetivo aleatorizado e controlado compara a excisão periareolar e as técnicas de pull-through em 64 doentes com ginecomastia Simon Grau I-IIb. Os doentes foram aleatorizados 1:1 e acompanhados durante 6 meses. O desfecho primário foi a satisfação total do doente medida através do Módulo Torácico BODY-Q transformado por Rasch. Os desfechos secundários incluíram medições antropométricas, parâmetros de recuperação, taxas de complicações e avaliação estética cega. Uma análise formal de interação avaliou se a superioridade cirúrgica diferiu de acordo com a gravidade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A ginecomastia é uma proliferação benigna de tecido fibroglandular na mama masculina que altera o contorno torácico e pode afetar significativamente a imagem corporal, a confiança e o bem-estar psicossocial. Embora muitos casos se resolvam espontaneamente durante a adolescência, uma proporção persiste e requer correção cirúrgica. Várias técnicas cirúrgicas foram descritas, incluindo a excisão periareolar tradicional e abordagens minimamente invasivas, como a técnica de pull-through combinada com lipoaspiração. No entanto, o consenso permanece limitado quanto à técnica cirúrgica ideal, particularmente em diferentes graus de gravidade da ginecomastia.

Este ensaio clínico prospetivo randomizado e controlado foi realizado no Departamento de Cirurgia Plástica da Faculdade de Medicina da Universidade de Kafr El-Sheikh, no Egito, para comparar os resultados entre a excisão periareolar e a técnica de pull-through em pacientes com ginecomastia Simon Grau I-IIb. O estudo teve como objetivo determinar se a eficácia cirúrgica difere de acordo com a gravidade da doença e o fenótipo do tecido.

Sessenta e quatro pacientes do sexo masculino, com idades entre 18 e 50 anos, com ginecomastia persistente, foram randomizados numa proporção de 1:1 para serem submetidos a excisão glandular periareolar ou à técnica de pull-through após lipoaspiração. A randomização foi realizada utilizando uma sequência gerada por computador com ocultação da alocação através de envelopes opacos selados. Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral em regime ambulatório.

O resultado primário foi a satisfação do paciente, medida aos 6 meses após a cirurgia, utilizando o Módulo Torácico BODY-Q transformado por Rasch. Os resultados secundários incluíram pontuações BODY-Q a nível de domínio, medições antropométricas objetivas, complicações pós-operatórias, parâmetros de recuperação (incluindo tempo de retorno ao trabalho e permanência hospitalar), peso da amostra glandular e avaliação estética cega baseada em fotografias pós-operatórias padronizadas avaliadas por cirurgiões plásticos independentes.

A análise estatística incluiu comparações entre grupos e análise de interação para determinar se os efeitos do tratamento variaram de acordo com o grau de Simon. O estudo foi concebido para fornecer evidências que apoiem a tomada de decisão cirúrgica baseada no fenótipo no tratamento da ginecomastia.

Este ensaio foi registado retrospetivamente no ClinicalTrials.gov. O estudo foi iniciado antes do estabelecimento de uma via formal de registo de ensaios clínicos na instituição, e o registo retrospetivo foi concluído para garantir transparência e conformidade com os padrões internacionais de relato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egito, 33516
        • Kafr el-sheikh University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com idades entre os 18 e os 50 anos
  • Diagnóstico clínico de ginecomastia Simon Grau I-IIb
  • Ginecomastia persistente há mais de 18 meses
  • Candidatos a correção cirúrgica sob anestesia geral
  • Forneceram consentimento informado por escrito para participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Ginecomastia Simon Grau III que requeira excisão cutânea
  • Ginecomastia secundária a distúrbios endócrinos não tratados
  • Doença hepática ou renal crónica
  • Suspeta ou confirmação de neoplasia mamária
  • Cirurgia prévia de ginecomastia
  • Infeção ativa
  • Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos
  • Contraindicações para anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Excisão Periareolar
Os participantes são submetidos à correção de ginecomastia através de uma incisão periareolar inferior semicircular, que permite a excisão glandular direta após lipossução. Uma fina camada de tecido subareolar é preservada para evitar a depressão do mamilo.
Correção cirúrgica da ginecomastia utilizando uma incisão periareolar inferior semicircular para permitir excisão glandular direta após lipoaspiração. Uma camada fina de tecido subareolar é preservada para prevenir depressão do mamilo e manter o contorno.
Comparador Ativo: Técnica de Puxar Através
Os participantes são submetidos a correção minimamente invasiva de ginecomastia através de lipoaspiração, seguida de extração glandular através da incisão de lipoaspiração utilizando a técnica de pull-through com tração controlada e excisão segmentar.
Correção cirúrgica minimamente invasiva da ginecomastia utilizando lipoaspiração seguida de extração glandular através da incisão da lipoaspiração utilizando a técnica pull-through com tração controlada e excisão segmentar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação Geral do Paciente (Módulo BODY-Q do Tórax)
Prazo: 6 meses pós-operatório
Satisfação reportada pelo paciente com o aspeto do peito, medida através do questionário do Módulo Peito BODY-Q transformado por Rasch. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação após cirurgia de ginecomastia.
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações BODY-Q a Nível de Domínio
Prazo: 6 meses pós-operatório
Avaliação de domínios específicos do BODY-Q, incluindo aparência torácica, estética do mamilo e perceção das cicatrizes após cirurgia de ginecomastia.
6 meses pós-operatório
Alteração nas Medidas Antropométricas do Tórax
Prazo: Pré-operatório e 6 meses pós-operatório
Alteração em relação ao valor basal nos parâmetros antropométricos do tórax, incluindo perímetro torácico, distância mamilo-entalhe supraesternal, distância mamilo-acrómio, distância mamilo-clavícula média e projeção mamária, medidos em centímetros (cm).
Pré-operatório e 6 meses pós-operatório
Número de Participantes com Complicações Pós-Operatórias
Prazo: No prazo de 6 meses pós-operatório
Número de participantes que experienciaram complicações pós-operatórias, incluindo hematoma, seroma, infeção ou necessidade de cirurgia de revisão.
No prazo de 6 meses pós-operatório
Duração da Internação Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
Duração da estadia hospitalar após cirurgia de ginecomastia, medida em dias.
Dentro de 30 dias pós-operatório
Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1
Dor pós-operatória avaliada usando a Escala Analógica Visual (EAV), variando de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Dia pós-operatório 1
Tempo de Retorno ao Trabalho
Prazo: Até 6 meses pós-operatório
Tempo desde a cirurgia até ao regresso ao trabalho normal ou às atividades diárias, medido em dias.
Até 6 meses pós-operatório
Pontuação de Avaliação Estética do Cirurgião Cego
Prazo: 6 meses pós-operatório
Avaliação estética independente do contorno do tórax pós-operatório utilizando fotografias pós-operatórias padronizadas avaliadas por cirurgiões plásticos certificados, cegos para a alocação do tratamento. O resultado estético será classificado usando uma escala Likert de 5 pontos, em que 1 indica um resultado estético muito fraco e 5 indica um resultado estético excelente.
6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados publicamente. Os dados podem estar disponíveis junto do investigador correspondente mediante pedido fundamentado e com a aprovação institucional adequada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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