- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07485309
Excisão Periareolar vs Técnica Pull-Through na Ginecomastia
Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando a Excisão Periareolar Versus Técnicas de Pull-Through na Ginecomastia Simon Grau I-IIb: Uma Análise de Resultados Dependente do Fenótipo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ginecomastia é uma proliferação benigna de tecido fibroglandular na mama masculina que altera o contorno torácico e pode afetar significativamente a imagem corporal, a confiança e o bem-estar psicossocial. Embora muitos casos se resolvam espontaneamente durante a adolescência, uma proporção persiste e requer correção cirúrgica. Várias técnicas cirúrgicas foram descritas, incluindo a excisão periareolar tradicional e abordagens minimamente invasivas, como a técnica de pull-through combinada com lipoaspiração. No entanto, o consenso permanece limitado quanto à técnica cirúrgica ideal, particularmente em diferentes graus de gravidade da ginecomastia.
Este ensaio clínico prospetivo randomizado e controlado foi realizado no Departamento de Cirurgia Plástica da Faculdade de Medicina da Universidade de Kafr El-Sheikh, no Egito, para comparar os resultados entre a excisão periareolar e a técnica de pull-through em pacientes com ginecomastia Simon Grau I-IIb. O estudo teve como objetivo determinar se a eficácia cirúrgica difere de acordo com a gravidade da doença e o fenótipo do tecido.
Sessenta e quatro pacientes do sexo masculino, com idades entre 18 e 50 anos, com ginecomastia persistente, foram randomizados numa proporção de 1:1 para serem submetidos a excisão glandular periareolar ou à técnica de pull-through após lipoaspiração. A randomização foi realizada utilizando uma sequência gerada por computador com ocultação da alocação através de envelopes opacos selados. Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral em regime ambulatório.
O resultado primário foi a satisfação do paciente, medida aos 6 meses após a cirurgia, utilizando o Módulo Torácico BODY-Q transformado por Rasch. Os resultados secundários incluíram pontuações BODY-Q a nível de domínio, medições antropométricas objetivas, complicações pós-operatórias, parâmetros de recuperação (incluindo tempo de retorno ao trabalho e permanência hospitalar), peso da amostra glandular e avaliação estética cega baseada em fotografias pós-operatórias padronizadas avaliadas por cirurgiões plásticos independentes.
A análise estatística incluiu comparações entre grupos e análise de interação para determinar se os efeitos do tratamento variaram de acordo com o grau de Simon. O estudo foi concebido para fornecer evidências que apoiem a tomada de decisão cirúrgica baseada no fenótipo no tratamento da ginecomastia.
Este ensaio foi registado retrospetivamente no ClinicalTrials.gov. O estudo foi iniciado antes do estabelecimento de uma via formal de registo de ensaios clínicos na instituição, e o registo retrospetivo foi concluído para garantir transparência e conformidade com os padrões internacionais de relato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egito, 33516
- Kafr el-sheikh University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idades entre os 18 e os 50 anos
- Diagnóstico clínico de ginecomastia Simon Grau I-IIb
- Ginecomastia persistente há mais de 18 meses
- Candidatos a correção cirúrgica sob anestesia geral
- Forneceram consentimento informado por escrito para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Ginecomastia Simon Grau III que requeira excisão cutânea
- Ginecomastia secundária a distúrbios endócrinos não tratados
- Doença hepática ou renal crónica
- Suspeta ou confirmação de neoplasia mamária
- Cirurgia prévia de ginecomastia
- Infeção ativa
- Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos
- Contraindicações para anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Excisão Periareolar
Os participantes são submetidos à correção de ginecomastia através de uma incisão periareolar inferior semicircular, que permite a excisão glandular direta após lipossução.
Uma fina camada de tecido subareolar é preservada para evitar a depressão do mamilo.
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Correção cirúrgica da ginecomastia utilizando uma incisão periareolar inferior semicircular para permitir excisão glandular direta após lipoaspiração.
Uma camada fina de tecido subareolar é preservada para prevenir depressão do mamilo e manter o contorno.
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Comparador Ativo: Técnica de Puxar Através
Os participantes são submetidos a correção minimamente invasiva de ginecomastia através de lipoaspiração, seguida de extração glandular através da incisão de lipoaspiração utilizando a técnica de pull-through com tração controlada e excisão segmentar.
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Correção cirúrgica minimamente invasiva da ginecomastia utilizando lipoaspiração seguida de extração glandular através da incisão da lipoaspiração utilizando a técnica pull-through com tração controlada e excisão segmentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação Geral do Paciente (Módulo BODY-Q do Tórax)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Satisfação reportada pelo paciente com o aspeto do peito, medida através do questionário do Módulo Peito BODY-Q transformado por Rasch.
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação após cirurgia de ginecomastia.
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações BODY-Q a Nível de Domínio
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Avaliação de domínios específicos do BODY-Q, incluindo aparência torácica, estética do mamilo e perceção das cicatrizes após cirurgia de ginecomastia.
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6 meses pós-operatório
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Alteração nas Medidas Antropométricas do Tórax
Prazo: Pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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Alteração em relação ao valor basal nos parâmetros antropométricos do tórax, incluindo perímetro torácico, distância mamilo-entalhe supraesternal, distância mamilo-acrómio, distância mamilo-clavícula média e projeção mamária, medidos em centímetros (cm).
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Pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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Número de Participantes com Complicações Pós-Operatórias
Prazo: No prazo de 6 meses pós-operatório
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Número de participantes que experienciaram complicações pós-operatórias, incluindo hematoma, seroma, infeção ou necessidade de cirurgia de revisão.
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No prazo de 6 meses pós-operatório
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Duração da Internação Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
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Duração da estadia hospitalar após cirurgia de ginecomastia, medida em dias.
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Dentro de 30 dias pós-operatório
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Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Dor pós-operatória avaliada usando a Escala Analógica Visual (EAV), variando de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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Dia pós-operatório 1
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Tempo de Retorno ao Trabalho
Prazo: Até 6 meses pós-operatório
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Tempo desde a cirurgia até ao regresso ao trabalho normal ou às atividades diárias, medido em dias.
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Até 6 meses pós-operatório
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Pontuação de Avaliação Estética do Cirurgião Cego
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Avaliação estética independente do contorno do tórax pós-operatório utilizando fotografias pós-operatórias padronizadas avaliadas por cirurgiões plásticos certificados, cegos para a alocação do tratamento. O resultado estético será classificado usando uma escala Likert de 5 pontos, em que 1 indica um resultado estético muito fraco e 5 indica um resultado estético excelente.
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6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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