Periareolaarinen leikkaus vs. Pull-Through menetelmä gynekomastiassa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertailee periareolaarista poistoa ja läpiveto-tekniikoita Simon-luokan I-IIb gynekomastiassa: Fenotyyppiriippuvaisten tulosten analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gynekomastia on fibroglandulaarisen kudoksen hyvänlaatuinen kasvu miehen rinnassa, joka muuttaa rintakehän muotoa ja voi merkittävästi vaikuttaa kehonkuvaan, itsevarmuuteen ja psykososiaaliseen hyvinvointiin. Vaikka monet tapaukset paranevat spontaanisti nuoruusiän aikana, osa tapauksista pysyy ja vaatii kirurgista korjausta. Useita kirurgisia tekniikoita on kuvattu, mukaan lukien perinteinen periareolaarinen poisto ja vähäinvasiiviset lähestymistavat, kuten pull-through-tekniikka yhdistettynä liposuktiioon. Kuitenkin konsensus optimaalisesta kirurgisesta tekniikasta on edelleen rajoitettu, erityisesti eri gynekomastiaseveriteettiluokkien välillä.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Kafr El-Sheikhin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan plastiikkakirurgian osastolla Egyptissä vertaillakseen periareolaarisen poiston ja pull-through-tekniikan tuloksia potilailla, joilla on Simon-luokan I-IIb gynekomastia. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vaihteleeko kirurgisen tehokkuuden mukaan sairauden vakavuuden ja kudosphenotyypin mukaan.
Kuusikymmentäneljä 18-50-vuotiasta miespotilasta, joilla oli pysyvä gynekomastia, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko periareolaariseen rauhaspoistoon tai pull-through-tekniikkaan liposuktion jälkeen. Satunnaistus suoritettiin tietokoneella generoidulla sekvenssillä allokointipiilolla sinettien läpikuultamattomien kirjekuorien avulla. Kaikki toimenpiteet suoritettiin yleisanestesiassa polikliinisesti.
Ensisijainen lopputulos oli potilastyytyväisyys, mitattuna 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen Rasch-muunnettua BODY-Q rintamoduulia. Toissijaisia lopputuloksia olivat BODY-Q-pisteet domain-tasolla, objektiiviset antropometriset mittaukset, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, toipumisparametrit (mukaan lukien työhön paluun aika ja sairaalassaoloaika), rauhaskappaleen paino sekä sokeaesteettinen arviointi perustuen standardoituihin leikkauksen jälkeisiin valokuviin, joita arvioivat itsenäiset plastiikkakirurgit.
Tilastollinen analyysi sisälsi vertailuja ryhmien välillä ja vuorovaikutusanalyysin selvittääkseen, vaihtelivatko hoitovaikutukset Simon-luokan mukaan. Tutkimus suunniteltiin tarjoamaan näyttöä fenotyyppiin perustuvalle kirurgiselle päätöksenteolle gynekomastian hoidossa.
Tämä koe rekisteröitiin retrospektiivisesti ClinicalTrials.gov-sivustolle. Tutkimus aloitettiin ennen kuin instituutiossa perustettiin virallinen kliinisen kokeen rekisteröintimenettely, ja retrospektiivinen rekisteröinti suoritettiin varmistamaan läpinäkyvyys ja kansainvälisten raportointistandardien noudattaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypti, 33516
- Kafr el-sheikh University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miespotilaat, ikä 18–50 vuotta
- Kliinisesti diagnosoitu Simon-luokan I–IIb gynekomastia
- Yli 18 kuukautta kestänyt gynekomastia
- Yleisanestesian alaisena suoritettavan kirurgisen korjauksen ehdokkaat
- Antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Simon-luokan III gynekomastia, joka edellyttää ihonpoistoa
- Hoitamattomista endokriinisistä häiriöistä johtuva gynekomastia
- Krooninen maksa- tai munuaissairaus
- Epäilty tai vahvistettu rintasyöpä
- Aikaisempi gynekomastia-leikkaus
- Aktiivinen infektio
- Koagulopatia tai verenvuotohäiriöt
- Yleisanestesian vasta-aiheisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Periareolaarinen leikkaus
Osallistujille tehdään gynekomastian korjaus puoliympyränmuotoisella, alareunaisella periareolaarisella leikkauksella, joka mahdollistaa suoran rauhaspoiston liposuktion jälkeen.
Ohut subareolaarinen kudoskerros säilytetään estääkseen nännin painuman.
|
Gynekomastian kirurginen korjaus käyttäen puoliympyränmuotoista alapuolista periareolaarista leikkausta, mikä mahdollistaa suoran rauhaspoiston liposuctionin jälkeen.
Ohut subareolaarinen kudoskerros säilytetään estämään nännin painuman ja ylläpitämään ääriviivoja.
|
|
Active Comparator: Vetoläpivientitekniikka
Osallistujat käyvät läpi minimaalisesti invasiivisen gynekomastian korjauksen käyttäen liposuutiota, jota seuraa rauhaspoisto liposuutiomahlauman kautta käyttäen pull-through -tekniikkaa hallitulla vetämisellä ja segmentaalisella poistolla.
|
Vähiten invasiivinen kirurginen gynekomastian korjaus käyttäen liposuutiota, jota seuraa rauhasen poisto liposuution leikkausaukosta käyttäen läpiveto-tekniikkaa hallitulla vetovoimalla ja segmentaalisella poistolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispotilastyytyväisyys (BODY-Q Rintamoduuli)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys rintojen ulkonäköön, mitattuna Rasch-muunnetulla BODY-Q Rinta-moduulin kyselylomakkeella.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä gynekomastia-leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Domain-tason BODY-Q-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arviointi erityisistä BODY-Q-alueista, mukaan lukien rintakehän ulkonäkö, nännin esteettisyys ja arven havaitseminen gynekomastiakirurgian jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rintakehän antropometristen mittojen muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta rintakehän antropometrisissa parametreissa, mukaan lukien rintakehän ympärysmitta, etäisyys nännistä suprasternaaliseen loven, etäisyys nännistä akromioniin, etäisyys nännistä keskiklavikulaariin ja rinnan ulkonema, mitattuna senttimetreinä (cm).
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten hematomaa, seromaa, infektiota tai tarvetta korjausleikkaukseen.
|
6 kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Sairaalassa vietetty aika gynekomastiatoimenpiteen jälkeen, mitattuna päivinä.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Aika palata työhön
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta normaaliin työhön tai päivittäisiin toimintoihin paluuseen, mitattuna päivinä.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sokkotutkijan kirurgisen esteettisyyden arviointipistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Riippumaton esteettinen arvio postoperatiivisesta rintamuodosta standardoiduilla postoperatiivisilla valokuvilla, jotka arvioidaan hoitoon kohdistumattomilla, alan sertifioiduilla plastiikkakirurgeilla.
Esteettinen lopputulos arvioidaan käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 tarkoittaa erittäin heikkoa esteettistä lopputulosta ja 5 tarkoittaa erinomaista esteettistä lopputulosta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .