Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periareolär excision vs pull-through vid gynekomasti

16 mars 2026 uppdaterad av: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

En randomiserad kontrollerad studie som jämför periareolär excision kontra pull-through-tekniker vid Simon grad I-IIb gynekomasti: En fenotypberoende utfallsanalys

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie jämför periareolär excision och pull-through-tekniker hos 64 patienter med Simon grad I-IIb gynekomasti. Patienterna randomiserades 1:1 och följdes i 6 månader. Det primära utfallet var total patientsatisfaktion mätt med Rasch-transformerad BODY-Q Bröstmodul. Sekundära utfall inkluderade antropometriska mätningar, återhämtningsparametrar, komplikationsfrekvenser och blindad estetisk utvärdering. En formell interaktionsanalys utvärderade om kirurgisk överlägsenhet skiljde sig beroende på sjukdomens svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gynekomasti är en godartad proliferation av fibrölandulärt vävnad i manligt bröst som förändrar bröstkonturen och kan påverka kroppsuppfattning, självförtroende och psykosocialt välbefinnande avsevärt. Även om många fall löser sig spontant under tonåren, kvarstår en andel och kräver kirurgisk korrigering. Flera kirurgiska tekniker har beskrivits, inklusive traditionell periareolär excision och minimalt invasiva tillvägagångssätt såsom pull-through-tekniken kombinerad med liposuktion. Konsensus är dock fortfarande begränsad angående den optimala kirurgiska tekniken, särskilt över olika grader av gynekomastis svårighetsgrad.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utfördes vid plastikkirurgiavdelningen, medicinska fakulteten, Kafr El-Sheikh University, Egypten, för att jämföra utfall mellan periareolär excision och pull-through-tekniken hos patienter med Simon grad I-IIb gynekomasti. Studien syftade till att fastställa om kirurgisk effektivitet skiljer sig beroende på sjukdomens svårighetsgrad och vävnadsphenotyp.

Sextiofyra manliga patienter i åldern 18-50 år med persisterande gynekomasti randomiserades i förhållandet 1:1 att genomgå antingen periareolär körtel excision eller pull-through-tekniken efter liposuktion. Randomisering utfördes med en datorgenererad sekvens med allokeringsdöljande genom förseglade ogenomskinliga kuvert. Alla ingrepp utfördes under generell anestesi på öppenvårdsbasis.

Det primära utfallet var patienttillfredsställelse mätt 6 månader postoperativt med den Rasch-transformerade BODY-Q Bröstmodulen. Sekundära utfall inkluderade domännivå BODY-Q poäng, objektiva antropometriska mätningar, postoperativa komplikationer, återhämtningsparametrar (inklusive tid till återgång till arbete och sjukhusvistelse), körtelprovvikt och blindad estetisk utvärdering baserad på standardiserade postoperativa fotografier bedömda av oberoende plastikkirurger.

Statistisk analys inkluderade jämförelser mellan grupper och interaktionsanalys för att fastställa om behandlingseffekter varierade enligt Simon grad. Studien utformades för att ge evidens som stöder fenotypbaserat kirurgiskt beslutsfattande i gynekomastibehandling.

Denna studie registrerades retrospektivt på ClinicalTrials.gov. Studien inleddes före institutionens etablering av en formell klinisk studie registreringsväg, och retrospektiv registrering slutfördes för att säkerställa transparens och överensstämmelse med internationella rapporteringsstandarder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypten, 33516
        • Kafr el-sheikh University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter i åldern 18 till 50 år
  • Kliniskt diagnostiserad Simon Grade I-IIb gynekomasti
  • Bestående gynekomasti i mer än 18 månader
  • Kandidater för kirurgisk korrigering under generell anestesi
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusionskriterier:

  • Simon Grade III gynekomasti som kräver hudexcision
  • Gynekomasti sekundär till obehandlade endokrina sjukdomar
  • Kronisk lever- eller njursjukdom
  • Misstänkt eller bekräftad bröstcancer
  • Tidigare gynekomastikirurgi
  • Aktiv infektion
  • Koagulopati eller blödningsrubbningar
  • Kontraindikationer mot generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Periareolär excision
Deltagarna genomgår gynekomastikorrigering med ett halvcirkulärt inferiort periareolärt snitt som möjliggör direkt körtelborttagning efter fettsugning. Ett tunt subareolärt vävnadslager bevaras för att förhindra bröstvårtsdepression.
Kirurgisk korrigering av gynekomasti med en halvcirkelformad inferior periareolär insnitt för att möjliggöra direkt körtelborttagning efter liposuktion. Ett tunt subareolärt vävnadslager bevaras för att förhindra bröstvårtsdepression och bibehålla konturen.
Aktiv komparator: Draggenomföringsteknik
Deltagarna genomgår minimalt invasiv gynekomastikorrigering med fettsugning följt av körtelutdragning genom fettsugningsincisionen med pull-through-teknik med kontrollerad traktion och segmentell excision.
Minimalt invasiv kirurgisk korrigering av gynekomasti med användning av fettsugning följt av körtelutdragning genom fettsugningsincisionen med pull-through-tekniken med kontrollerad traktion och segmentell excision.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Patienttillfredsställelse (BODY-Q Bröstmodul)
Tidsram: 6 månader postoperativt
Patienternas rapporterade tillfredsställelse med bröstets utseende mätt med det Rasch-transformerade BODY-Q Bröstmodul-frågeformuläret. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse efter gynekomastikirurgi.
6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Domain-level BODY-Q Scores
Tidsram: 6 månader postoperativt
Bedömning av specifika BODY-Q-domäner, inklusive bröstets utseende, bröstvårtans estetik och ärrperception efter gynekomastikirurgi.
6 månader postoperativt
Förändring i bröstets antropometriska mått
Tidsram: Preoperativt och 6 månader postoperativt
Förändring från baslinjen i bröstets antropometriska parametrar inklusive bröstomkrets, avstånd mellan bröstvårta och suprasternal inskärning, avstånd mellan bröstvårta och akromion, avstånd mellan bröstvårta och midclavikulär punkt samt bröstprojektion, mätt i centimeter (cm).
Preoperativt och 6 månader postoperativt
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 6 månader postoperativt
Antal deltagare som drabbas av postoperativa komplikationer inklusive hematom, serom, infektion eller behov av revideringskirurgi.
Inom 6 månader postoperativt
Längd på postoperativt sjukhusvistelse
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse efter gynekomastikirurgi, mätt i dagar.
Inom 30 dagar efter operationen
Postoperativ smärtskattning
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ smärta bedömd med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), med värden från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Postoperativ dag 1
Tid till återgång till arbete
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
Tid från operation till återgång till normalt arbete eller dagliga aktiviteter, mätt i dagar.
Upp till 6 månader postoperativt
Blinderad kirurgs estetiska utvärderingspoäng
Tidsram: 6 månader postoperativt
Oberoende estetisk utvärdering av postoperativt bröstkontur med standardiserade postoperativa fotografier bedömda av specialistutbildade plastikkirurger som var förblindade för behandlingsallokering. Estetiskt resultat kommer att betygsättas med en 5-gradig Likert-skala, där 1 indikerar ett mycket dåligt estetiskt resultat och 5 indikerar utmärkt estetiskt resultat.
6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas offentligt. Data kan vara tillgängliga från den ansvariga forskaren efter rimlig begäran och med lämpligt institutionellt godkännande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera