- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07485309
Periareolär excision vs pull-through vid gynekomasti
En randomiserad kontrollerad studie som jämför periareolär excision kontra pull-through-tekniker vid Simon grad I-IIb gynekomasti: En fenotypberoende utfallsanalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gynekomasti är en godartad proliferation av fibrölandulärt vävnad i manligt bröst som förändrar bröstkonturen och kan påverka kroppsuppfattning, självförtroende och psykosocialt välbefinnande avsevärt. Även om många fall löser sig spontant under tonåren, kvarstår en andel och kräver kirurgisk korrigering. Flera kirurgiska tekniker har beskrivits, inklusive traditionell periareolär excision och minimalt invasiva tillvägagångssätt såsom pull-through-tekniken kombinerad med liposuktion. Konsensus är dock fortfarande begränsad angående den optimala kirurgiska tekniken, särskilt över olika grader av gynekomastis svårighetsgrad.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utfördes vid plastikkirurgiavdelningen, medicinska fakulteten, Kafr El-Sheikh University, Egypten, för att jämföra utfall mellan periareolär excision och pull-through-tekniken hos patienter med Simon grad I-IIb gynekomasti. Studien syftade till att fastställa om kirurgisk effektivitet skiljer sig beroende på sjukdomens svårighetsgrad och vävnadsphenotyp.
Sextiofyra manliga patienter i åldern 18-50 år med persisterande gynekomasti randomiserades i förhållandet 1:1 att genomgå antingen periareolär körtel excision eller pull-through-tekniken efter liposuktion. Randomisering utfördes med en datorgenererad sekvens med allokeringsdöljande genom förseglade ogenomskinliga kuvert. Alla ingrepp utfördes under generell anestesi på öppenvårdsbasis.
Det primära utfallet var patienttillfredsställelse mätt 6 månader postoperativt med den Rasch-transformerade BODY-Q Bröstmodulen. Sekundära utfall inkluderade domännivå BODY-Q poäng, objektiva antropometriska mätningar, postoperativa komplikationer, återhämtningsparametrar (inklusive tid till återgång till arbete och sjukhusvistelse), körtelprovvikt och blindad estetisk utvärdering baserad på standardiserade postoperativa fotografier bedömda av oberoende plastikkirurger.
Statistisk analys inkluderade jämförelser mellan grupper och interaktionsanalys för att fastställa om behandlingseffekter varierade enligt Simon grad. Studien utformades för att ge evidens som stöder fenotypbaserat kirurgiskt beslutsfattande i gynekomastibehandling.
Denna studie registrerades retrospektivt på ClinicalTrials.gov. Studien inleddes före institutionens etablering av en formell klinisk studie registreringsväg, och retrospektiv registrering slutfördes för att säkerställa transparens och överensstämmelse med internationella rapporteringsstandarder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypten, 33516
- Kafr el-sheikh University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter i åldern 18 till 50 år
- Kliniskt diagnostiserad Simon Grade I-IIb gynekomasti
- Bestående gynekomasti i mer än 18 månader
- Kandidater för kirurgisk korrigering under generell anestesi
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Simon Grade III gynekomasti som kräver hudexcision
- Gynekomasti sekundär till obehandlade endokrina sjukdomar
- Kronisk lever- eller njursjukdom
- Misstänkt eller bekräftad bröstcancer
- Tidigare gynekomastikirurgi
- Aktiv infektion
- Koagulopati eller blödningsrubbningar
- Kontraindikationer mot generell anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periareolär excision
Deltagarna genomgår gynekomastikorrigering med ett halvcirkulärt inferiort periareolärt snitt som möjliggör direkt körtelborttagning efter fettsugning.
Ett tunt subareolärt vävnadslager bevaras för att förhindra bröstvårtsdepression.
|
Kirurgisk korrigering av gynekomasti med en halvcirkelformad inferior periareolär insnitt för att möjliggöra direkt körtelborttagning efter liposuktion.
Ett tunt subareolärt vävnadslager bevaras för att förhindra bröstvårtsdepression och bibehålla konturen.
|
|
Aktiv komparator: Draggenomföringsteknik
Deltagarna genomgår minimalt invasiv gynekomastikorrigering med fettsugning följt av körtelutdragning genom fettsugningsincisionen med pull-through-teknik med kontrollerad traktion och segmentell excision.
|
Minimalt invasiv kirurgisk korrigering av gynekomasti med användning av fettsugning följt av körtelutdragning genom fettsugningsincisionen med pull-through-tekniken med kontrollerad traktion och segmentell excision.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Patienttillfredsställelse (BODY-Q Bröstmodul)
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Patienternas rapporterade tillfredsställelse med bröstets utseende mätt med det Rasch-transformerade BODY-Q Bröstmodul-frågeformuläret.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse efter gynekomastikirurgi.
|
6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Domain-level BODY-Q Scores
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Bedömning av specifika BODY-Q-domäner, inklusive bröstets utseende, bröstvårtans estetik och ärrperception efter gynekomastikirurgi.
|
6 månader postoperativt
|
|
Förändring i bröstets antropometriska mått
Tidsram: Preoperativt och 6 månader postoperativt
|
Förändring från baslinjen i bröstets antropometriska parametrar inklusive bröstomkrets, avstånd mellan bröstvårta och suprasternal inskärning, avstånd mellan bröstvårta och akromion, avstånd mellan bröstvårta och midclavikulär punkt samt bröstprojektion, mätt i centimeter (cm).
|
Preoperativt och 6 månader postoperativt
|
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 6 månader postoperativt
|
Antal deltagare som drabbas av postoperativa komplikationer inklusive hematom, serom, infektion eller behov av revideringskirurgi.
|
Inom 6 månader postoperativt
|
|
Längd på postoperativt sjukhusvistelse
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Längd på sjukhusvistelse efter gynekomastikirurgi, mätt i dagar.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtskattning
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ smärta bedömd med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), med värden från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Tid till återgång till arbete
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
|
Tid från operation till återgång till normalt arbete eller dagliga aktiviteter, mätt i dagar.
|
Upp till 6 månader postoperativt
|
|
Blinderad kirurgs estetiska utvärderingspoäng
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Oberoende estetisk utvärdering av postoperativt bröstkontur med standardiserade postoperativa fotografier bedömda av specialistutbildade plastikkirurger som var förblindade för behandlingsallokering.
Estetiskt resultat kommer att betygsättas med en 5-gradig Likert-skala, där 1 indikerar ett mycket dåligt estetiskt resultat och 5 indikerar utmärkt estetiskt resultat.
|
6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KFSIRB200-335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .