- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07485309
Periareolare Exzision vs. Pull-Through bei Gynäkomastie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von periareolärer Exzision versus Durchzieh-Techniken bei Simon-Grad I-IIb Gynäkomastie: Eine phänotypabhängige Ergebnisanalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gynäkomastie ist eine gutartige Vermehrung von fibröglandulärem Gewebe in der männlichen Brust, die die Brustkontur verändert und das Körperbild, das Selbstvertrauen und das psychosoziale Wohlbefinden erheblich beeinträchtigen kann. Obwohl viele Fälle während der Adoleszenz spontan abklingen, bleiben einige bestehen und erfordern eine chirurgische Korrektur. Mehrere chirurgische Techniken wurden beschrieben, einschließlich der traditionellen periareolären Exzision und minimal-invasiver Ansätze wie der Pull-Through-Technik in Kombination mit Liposuktion. Allerdings besteht weiterhin ein begrenzter Konsens bezüglich der optimalen chirurgischen Technik, insbesondere bei verschiedenen Schweregraden der Gynäkomastie.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wurde an der Abteilung für Plastische Chirurgie der medizinischen Fakultät der Universität Kafr El-Sheikh in Ägypten durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen periareolärer Exzision und der Pull-Through-Technik bei Patienten mit Gynäkomastie der Simon-Grade I-IIb zu vergleichen. Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob die chirurgische Wirksamkeit je nach Schweregrad der Erkrankung und Gewebephänotyp variiert.
Vierundsechzig männliche Patienten im Alter von 18-50 Jahren mit persistierender Gynäkomastie wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine periareoläre Drüsenexzision oder die Pull-Through-Technik nach Liposuktion zu erhalten. Die Randomisierung erfolgte mithilfe einer computergenerierten Sequenz mit Allokationsverdeckung durch versiegelte undurchsichtige Umschläge. Alle Eingriffe wurden unter Vollnarkose ambulant durchgeführt.
Das primäre Ergebnis war die Patientenzufriedenheit, die 6 Monate postoperativ mit dem Rasch-transformierten BODY-Q-Brustmodul gemessen wurde. Sekundäre Ergebnisse umfassten BODY-Q-Scores auf Domänenebene, objektive anthropometrische Messungen, postoperative Komplikationen, Genesungsparameter (einschließlich Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und Krankenhausaufenthalt), Gewicht des Drüsengewebes und eine verblindete ästhetische Bewertung basierend auf standardisierten postoperativen Fotografien, die von unabhängigen plastischen Chirurgen beurteilt wurden.
Die statistische Analyse umfasste Vergleiche zwischen den Gruppen und Interaktionsanalysen, um festzustellen, ob die Behandlungseffekte je nach Simon-Grad variierten. Die Studie wurde konzipiert, um Evidenz für eine phänotypbasierte chirurgische Entscheidungsfindung im Management der Gynäkomastie zu liefern.
Diese Studie wurde retrospektiv bei ClinicalTrials.gov registriert. Die Studie wurde initiiert, bevor die Institution einen formalen klinischen Studienregistrierungsweg etabliert hatte, und die retrospektive Registrierung wurde abgeschlossen, um Transparenz und Einhaltung internationaler Berichtsstandards sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Ägypten, 33516
- Kafr El-Sheikh University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Klinisch diagnostizierte Gynäkomastie nach Simon Grad I-IIb
- Persistierende Gynäkomastie für mehr als 18 Monate
- Kandidaten für chirurgische Korrektur unter Vollnarkose
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Gynäkomastie nach Simon Grad III mit Notwendigkeit zur Hautexzision
- Sekundäre Gynäkomastie aufgrund unbehandelter endokriner Störungen
- Chronische Leber- oder Nierenerkrankungen
- Verdacht auf oder bestätigtes Mammakarzinom
- Frühere Gynäkomastie-Operation
- Aktive Infektion
- Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörungen
- Kontraindikationen gegen Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Periareoläre Exzision
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Gynäkomastiekorrektur unter Verwendung eines halbkreisförmigen inferioren periareolären Schnitts, der eine direkte Drüsenexzision nach der Liposuktion ermöglicht.
Eine dünne subareolare Gewebeschicht wird erhalten, um eine Nippeldepression zu verhindern.
|
Chirurgische Korrektur von Gynäkomastie durch einen halbkreisförmigen inferioren periareolären Schnitt, um eine direkte Drüsenexzision nach der Liposuktion zu ermöglichen.
Eine dünne subareolare Gewebeschicht wird erhalten, um eine Nippeldepression zu verhindern und die Kontur beizubehalten.
|
|
Aktiver Komparator: Pull-Through-Technik
Die Teilnehmer unterziehen sich einer minimalinvasiven Gynäkomastiekorrektur mittels Liposuktion, gefolgt von der Drüsenextraktion durch den Liposuktionsschnitt unter Verwendung der Pull-through-Technik mit kontrollierter Traktion und segmentaler Exzision.
|
Minimalinvasive chirurgische Korrektur der Gynäkomastie mittels Liposuktion mit anschließender Drüsenextraktion durch den Liposuktionsschnitt unter Anwendung der Pull-Through-Technik mit kontrollierter Traktion und segmentaler Exzision.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzufriedenheit der Patienten (BODY-Q Brustmodul)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Die vom Patienten gemeldete Zufriedenheit mit dem Brustaussehen, gemessen mit dem Rasch-transformierten BODY-Q-Brustmodul-Fragebogen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit nach einer Gynäkomastie-Operation hin. |
6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Domain-level BODY-Q Scores
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Bewertung spezifischer BODY-Q-Bereiche einschließlich Brustaussehen, Ästhetik der Brustwarzen und Narbenwahrnehmung nach einer Gynäkomastie-Operation.
|
6 Monate postoperativ
|
|
Änderung der thorakalen anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate postoperativ
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Brustanthropometrieparametern einschließlich Brustumfang, Brustwarze-zu-Suprasternale-Kerbe-Abstand, Brustwarze-zu-Akromion-Abstand, Brustwarze-zu-Midclavikular-Abstand und Brustprojektion, gemessen in Zentimetern (cm).
|
Präoperativ und 6 Monate postoperativ
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten postoperativ
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen einschließlich Hämatom, Serom, Infektion oder Notwendigkeit einer Revisionsoperation.
|
Innerhalb von 6 Monaten postoperativ
|
|
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Gynäkomastie-Operation, gemessen in Tagen.
|
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
|
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Postoperativer Schmerz bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS), reichend von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt.
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Zeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
|
Zeit vom chirurgischen Eingriff bis zur Rückkehr zur normalen Arbeit oder zu täglichen Aktivitäten, gemessen in Tagen.
|
Bis zu 6 Monate postoperativ
|
|
Blinded Surgeon Aesthetic Evaluation Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Unabhängige ästhetische Bewertung der postoperativen Brustkontur anhand standardisierter postoperativer Fotografien, die von fachärztlich geprüften Plastischen Chirurgen bewertet werden, die bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet sind.
Das ästhetische Ergebnis wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 ein sehr schlechtes ästhetisches Ergebnis und 5 ein ausgezeichnetes ästhetisches Ergebnis anzeigt.
|
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-335
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periareolare Exzision
-
Sohag UniversityNoch keine RekrutierungBewertung der kurzen Narben -Periareolar -Pedikelreduktion der Mammoplastik bei onkoplastischer BrustchirurgieÄgypten
-
Montefiore Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Rwanda; Rwanda Military HospitalAbgeschlossenGebärmutterhalskrebs | Menschlicher Immunschwächevirus | HPV-bedingtes Karzinom | Humanes PapillomavirusRuanda