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Periareolare Exzision vs. Pull-Through bei Gynäkomastie

16. März 2026 aktualisiert von: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von periareolärer Exzision versus Durchzieh-Techniken bei Simon-Grad I-IIb Gynäkomastie: Eine phänotypabhängige Ergebnisanalyse

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie vergleicht periareolare Exzision und Pull-Through-Techniken bei 64 Patienten mit Simon-Grad I-IIb-Gynäkomastie. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und für 6 Monate nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis war die Gesamtzufriedenheit der Patienten, gemessen mit dem Rasch-transformierten BODY-Q-Brustmodul. Sekundäre Ergebnisse umfassten anthropometrische Messungen, Genesungsparameter, Komplikationsraten und eine verblindete ästhetische Bewertung. Eine formale Interaktionsanalyse bewertete, ob die chirurgische Überlegenheit je nach Schweregrad der Erkrankung unterschiedlich war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gynäkomastie ist eine gutartige Vermehrung von fibröglandulärem Gewebe in der männlichen Brust, die die Brustkontur verändert und das Körperbild, das Selbstvertrauen und das psychosoziale Wohlbefinden erheblich beeinträchtigen kann. Obwohl viele Fälle während der Adoleszenz spontan abklingen, bleiben einige bestehen und erfordern eine chirurgische Korrektur. Mehrere chirurgische Techniken wurden beschrieben, einschließlich der traditionellen periareolären Exzision und minimal-invasiver Ansätze wie der Pull-Through-Technik in Kombination mit Liposuktion. Allerdings besteht weiterhin ein begrenzter Konsens bezüglich der optimalen chirurgischen Technik, insbesondere bei verschiedenen Schweregraden der Gynäkomastie.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wurde an der Abteilung für Plastische Chirurgie der medizinischen Fakultät der Universität Kafr El-Sheikh in Ägypten durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen periareolärer Exzision und der Pull-Through-Technik bei Patienten mit Gynäkomastie der Simon-Grade I-IIb zu vergleichen. Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob die chirurgische Wirksamkeit je nach Schweregrad der Erkrankung und Gewebephänotyp variiert.

Vierundsechzig männliche Patienten im Alter von 18-50 Jahren mit persistierender Gynäkomastie wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine periareoläre Drüsenexzision oder die Pull-Through-Technik nach Liposuktion zu erhalten. Die Randomisierung erfolgte mithilfe einer computergenerierten Sequenz mit Allokationsverdeckung durch versiegelte undurchsichtige Umschläge. Alle Eingriffe wurden unter Vollnarkose ambulant durchgeführt.

Das primäre Ergebnis war die Patientenzufriedenheit, die 6 Monate postoperativ mit dem Rasch-transformierten BODY-Q-Brustmodul gemessen wurde. Sekundäre Ergebnisse umfassten BODY-Q-Scores auf Domänenebene, objektive anthropometrische Messungen, postoperative Komplikationen, Genesungsparameter (einschließlich Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und Krankenhausaufenthalt), Gewicht des Drüsengewebes und eine verblindete ästhetische Bewertung basierend auf standardisierten postoperativen Fotografien, die von unabhängigen plastischen Chirurgen beurteilt wurden.

Die statistische Analyse umfasste Vergleiche zwischen den Gruppen und Interaktionsanalysen, um festzustellen, ob die Behandlungseffekte je nach Simon-Grad variierten. Die Studie wurde konzipiert, um Evidenz für eine phänotypbasierte chirurgische Entscheidungsfindung im Management der Gynäkomastie zu liefern.

Diese Studie wurde retrospektiv bei ClinicalTrials.gov registriert. Die Studie wurde initiiert, bevor die Institution einen formalen klinischen Studienregistrierungsweg etabliert hatte, und die retrospektive Registrierung wurde abgeschlossen, um Transparenz und Einhaltung internationaler Berichtsstandards sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Ägypten, 33516
        • Kafr El-Sheikh University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Klinisch diagnostizierte Gynäkomastie nach Simon Grad I-IIb
  • Persistierende Gynäkomastie für mehr als 18 Monate
  • Kandidaten für chirurgische Korrektur unter Vollnarkose
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Gynäkomastie nach Simon Grad III mit Notwendigkeit zur Hautexzision
  • Sekundäre Gynäkomastie aufgrund unbehandelter endokriner Störungen
  • Chronische Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Verdacht auf oder bestätigtes Mammakarzinom
  • Frühere Gynäkomastie-Operation
  • Aktive Infektion
  • Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörungen
  • Kontraindikationen gegen Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Periareoläre Exzision
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Gynäkomastiekorrektur unter Verwendung eines halbkreisförmigen inferioren periareolären Schnitts, der eine direkte Drüsenexzision nach der Liposuktion ermöglicht. Eine dünne subareolare Gewebeschicht wird erhalten, um eine Nippeldepression zu verhindern.
Chirurgische Korrektur von Gynäkomastie durch einen halbkreisförmigen inferioren periareolären Schnitt, um eine direkte Drüsenexzision nach der Liposuktion zu ermöglichen. Eine dünne subareolare Gewebeschicht wird erhalten, um eine Nippeldepression zu verhindern und die Kontur beizubehalten.
Aktiver Komparator: Pull-Through-Technik
Die Teilnehmer unterziehen sich einer minimalinvasiven Gynäkomastiekorrektur mittels Liposuktion, gefolgt von der Drüsenextraktion durch den Liposuktionsschnitt unter Verwendung der Pull-through-Technik mit kontrollierter Traktion und segmentaler Exzision.
Minimalinvasive chirurgische Korrektur der Gynäkomastie mittels Liposuktion mit anschließender Drüsenextraktion durch den Liposuktionsschnitt unter Anwendung der Pull-Through-Technik mit kontrollierter Traktion und segmentaler Exzision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit der Patienten (BODY-Q Brustmodul)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die vom Patienten gemeldete Zufriedenheit mit dem Brustaussehen, gemessen mit dem Rasch-transformierten BODY-Q-Brustmodul-Fragebogen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit nach einer Gynäkomastie-Operation hin.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Domain-level BODY-Q Scores
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Bewertung spezifischer BODY-Q-Bereiche einschließlich Brustaussehen, Ästhetik der Brustwarzen und Narbenwahrnehmung nach einer Gynäkomastie-Operation.
6 Monate postoperativ
Änderung der thorakalen anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate postoperativ
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Brustanthropometrieparametern einschließlich Brustumfang, Brustwarze-zu-Suprasternale-Kerbe-Abstand, Brustwarze-zu-Akromion-Abstand, Brustwarze-zu-Midclavikular-Abstand und Brustprojektion, gemessen in Zentimetern (cm).
Präoperativ und 6 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen einschließlich Hämatom, Serom, Infektion oder Notwendigkeit einer Revisionsoperation.
Innerhalb von 6 Monaten postoperativ
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Gynäkomastie-Operation, gemessen in Tagen.
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Schmerz bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS), reichend von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt.
Postoperativer Tag 1
Zeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
Zeit vom chirurgischen Eingriff bis zur Rückkehr zur normalen Arbeit oder zu täglichen Aktivitäten, gemessen in Tagen.
Bis zu 6 Monate postoperativ
Blinded Surgeon Aesthetic Evaluation Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Unabhängige ästhetische Bewertung der postoperativen Brustkontur anhand standardisierter postoperativer Fotografien, die von fachärztlich geprüften Plastischen Chirurgen bewertet werden, die bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet sind. Das ästhetische Ergebnis wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 ein sehr schlechtes ästhetisches Ergebnis und 5 ein ausgezeichnetes ästhetisches Ergebnis anzeigt.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be publicly shared. Data may be available from the corresponding investigator upon reasonable request and with appropriate institutional approval.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periareolare Exzision

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