- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07485309
Periareolær eksisjon vs Pull-Through ved gynekomasti
En randomisert kontrollert studie som sammenligner periareolær eksisjon versus pull-through-teknikker ved Simon grad I-IIb gynekomasti: En fenotypeavhengig resultatanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gynekomasti er en godartet proliferasjon av fibroglandulært vev i mannens bryst som endrer brystkonturen og kan betydelig påvirke kroppsbilde, selvtillit og psykososialt velvære. Selv om mange tilfeller løser seg spontant i løpet av ungdomstiden, forblir en andel og krever kirurgisk korreksjon. Flere kirurgiske teknikker er beskrevet, inkludert tradisjonell periareolær eksisjon og minimalt invasive tilnærminger som pull-through-teknikken kombinert med liposuksjon. Det er imidlertid fortsatt begrenset konsensus angående den optimale kirurgiske teknikken, spesielt over ulike grader av gynekomasti alvorlighetsgrad.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Avdeling for plastisk kirurgi, Det medisinske fakultet, Kafr El-Sheikh University, Egypt, for å sammenligne resultater mellom periareolær eksisjon og pull-through-teknikken hos pasienter med Simon Grad I-IIb gynekomasti. Studien hadde som mål å fastslå om kirurgisk effektivitet varierer i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad og vevsfenotype.
Sekstifire mannlige pasienter i alderen 18-50 år med vedvarende gynekomasti ble randomisert i et 1:1-forhold til å gjennomgå enten periareolær glandulær eksisjon eller pull-through-teknikken etter liposuksjon. Randomisering ble utført ved hjelp av en datagenerert sekvens med allokeringsskjuling gjennom forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Alle inngrep ble utført under generell anestesi på poliklinisk basis.
Det primære utfallsmålet var pasienttilfredshet målt 6 måneder postoperativt ved bruk av Rasch-transformert BODY-Q Brystmodul. Sekundære utfall inkluderte domene-nivå BODY-Q-poeng, objektive antropometriske målinger, postoperative komplikasjoner, rekonvalesensparametere (inkludert tid til å komme tilbake til arbeid og sykehusopphold), vekt av glandulært prøvemateriale og blindet estetisk evaluering basert på standardiserte postoperative fotografier vurdert av uavhengige plastikkirurger.
Statistisk analyse inkluderte sammenligninger mellom grupper og interaksjonsanalyse for å fastslå om behandlingseffekter varierte i henhold til Simon-grad. Studien var designet for å gi bevis som støtter fenotype-basert kirurgisk beslutningstaking i gynekomasti-behandling.
Denne studien ble registrert retrospektivt på ClinicalTrials.gov. Studien ble startet før institusjonen etablerte en formell klinisk studie registreringsvei, og retrospektiv registrering ble fullført for å sikre åpenhet og overholdelse av internasjonale rapporteringsstandarder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypt, 33516
- Kafr el-sheikh University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 18 til 50 år
- Klinisk diagnostisert Simon grad I-IIb gynekomasti
- Persisterende gynekomasti i mer enn 18 måneder
- Kandidater for kirurgisk korreksjon under generell anestesi
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Simon grad III gynekomasti som krever hudeksisjon
- Gynekomasti sekundær til ubehandlede endokrine lidelser
- Kronisk leversykdom eller nyresykdom
- Mistenkt eller bekreftet brystkreft
- Tidligere gynekomastikirurgi
- Aktiv infeksjon
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- Kontraindikasjoner mot generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periareolær eksisjon
Deltakerne gjennomgår gynekomastikorrigering ved bruk av en halvsirkulær inferiør periareolær insisjon som muliggjør direkte glandulær eksisjon etter fettsuging.
Et tynt subareolært vevslag bevares for å forhindre brystvortedepresjon.
|
Kirurgisk korreksjon av gynekomasti ved bruk av en halvsirkelformet inferiør periareolær innskjæring for å muliggjøre direkte kjertelutskjæring etter fettsuging.
Et tynt subareolært vevslag bevares for å forhindre brystvortedepresjon og opprettholde konturen.
|
|
Aktiv komparator: Gjennomtrekksteknikk
Deltakerne gjennomgår minimalt invasiv gynekomastikorreksjon ved hjelp av fettsuging etterfulgt av kjerteluuttrekking gjennom fettsugingssnittet ved bruk av pull-through-teknikken med kontrollert traksjon og segmental eksisjon.
|
Minimalt invasiv kirurgisk korreksjon av gynekomasti ved bruk av liposuksjon etterfulgt av kjerteluttrekking gjennom liposuksjonssnittet ved bruk av pull-through-teknikk med kontrollert traksjon og segmentell eksisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Pasienttilfredshet (BODY-Q Brystmodul)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Pasientrapportert tilfredshet med brystutseende målt ved bruk av den Rasch-transformerte BODY-Q Chest Module-spørreskjemaen.
Høyere skår indikerer større tilfredshet etter gynekomastioperasjon.
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BODY-Q-skårer på domenenivå
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Vurdering av spesifikke BODY-Q-domener inkludert brystutseende, brystvorteaestetikk og arrpersepsjon etter gynekomastikirurgi.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Endring i brystets antropometriske målinger
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Endring fra baseline i brystantropometriske parametre inkludert brystomkrets, avstand fra brystvorte til suprasternal hakk, avstand fra brystvorte til akromion, avstand fra brystvorte til midtklavikula, og brystprojeksjon, målt i centimeter (cm).
|
Preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder postoperativt
|
Antall deltakere som opplever postoperative komplikasjoner inkludert hematom, serom, infeksjon eller behov for revideringskirurgi.
|
Innen 6 måneder postoperativt
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
|
Varighet av sykehusopphold etter gynekomasti-operasjon, målt i dager.
|
Innen 30 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ smerte vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Tid til å gå tilbake til arbeid
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
|
Tid fra operasjon til tilbakevending til normal arbeids- eller daglig aktivitet, målt i dager.
|
Opptil 6 måneder postoperativt
|
|
Blindet Kirurg Estetisk Evaluering Poengsum
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Uavhengig estetisk evaluering av postoperativ brystkontur ved bruk av standardiserte postoperativ fotografier vurdert av godkjente plastikkirurger som er blindet for behandlingstildeling.
Estetisk resultat vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer et svært dårlig estetisk resultat og 5 indikerer et utmerket estetisk resultat.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .