Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periareolær eksisjon vs Pull-Through ved gynekomasti

16. mars 2026 oppdatert av: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

En randomisert kontrollert studie som sammenligner periareolær eksisjon versus pull-through-teknikker ved Simon grad I-IIb gynekomasti: En fenotypeavhengig resultatanalyse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien sammenligner periareolær eksisjon og pull-through-teknikker hos 64 pasienter med Simon Grad I-IIb gynekomasti. Pasientene ble randomisert 1:1 og fulgt i 6 måneder. Primært utfallsmål var total pasienttilfredshet målt ved bruk av Rasch-transformert BODY-Q Chest Module. Sekundære utfallsmål inkluderte antropometriske målinger, rekonvalesensparametre, komplikasjonsrater og blindet estetisk evaluering. En formell interaksjonsanalyse vurderte om kirurgisk overlegenhet varierte i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gynekomasti er en godartet proliferasjon av fibroglandulært vev i mannens bryst som endrer brystkonturen og kan betydelig påvirke kroppsbilde, selvtillit og psykososialt velvære. Selv om mange tilfeller løser seg spontant i løpet av ungdomstiden, forblir en andel og krever kirurgisk korreksjon. Flere kirurgiske teknikker er beskrevet, inkludert tradisjonell periareolær eksisjon og minimalt invasive tilnærminger som pull-through-teknikken kombinert med liposuksjon. Det er imidlertid fortsatt begrenset konsensus angående den optimale kirurgiske teknikken, spesielt over ulike grader av gynekomasti alvorlighetsgrad.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Avdeling for plastisk kirurgi, Det medisinske fakultet, Kafr El-Sheikh University, Egypt, for å sammenligne resultater mellom periareolær eksisjon og pull-through-teknikken hos pasienter med Simon Grad I-IIb gynekomasti. Studien hadde som mål å fastslå om kirurgisk effektivitet varierer i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad og vevsfenotype.

Sekstifire mannlige pasienter i alderen 18-50 år med vedvarende gynekomasti ble randomisert i et 1:1-forhold til å gjennomgå enten periareolær glandulær eksisjon eller pull-through-teknikken etter liposuksjon. Randomisering ble utført ved hjelp av en datagenerert sekvens med allokeringsskjuling gjennom forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Alle inngrep ble utført under generell anestesi på poliklinisk basis.

Det primære utfallsmålet var pasienttilfredshet målt 6 måneder postoperativt ved bruk av Rasch-transformert BODY-Q Brystmodul. Sekundære utfall inkluderte domene-nivå BODY-Q-poeng, objektive antropometriske målinger, postoperative komplikasjoner, rekonvalesensparametere (inkludert tid til å komme tilbake til arbeid og sykehusopphold), vekt av glandulært prøvemateriale og blindet estetisk evaluering basert på standardiserte postoperative fotografier vurdert av uavhengige plastikkirurger.

Statistisk analyse inkluderte sammenligninger mellom grupper og interaksjonsanalyse for å fastslå om behandlingseffekter varierte i henhold til Simon-grad. Studien var designet for å gi bevis som støtter fenotype-basert kirurgisk beslutningstaking i gynekomasti-behandling.

Denne studien ble registrert retrospektivt på ClinicalTrials.gov. Studien ble startet før institusjonen etablerte en formell klinisk studie registreringsvei, og retrospektiv registrering ble fullført for å sikre åpenhet og overholdelse av internasjonale rapporteringsstandarder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypt, 33516
        • Kafr el-sheikh University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 18 til 50 år
  • Klinisk diagnostisert Simon grad I-IIb gynekomasti
  • Persisterende gynekomasti i mer enn 18 måneder
  • Kandidater for kirurgisk korreksjon under generell anestesi
  • Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Simon grad III gynekomasti som krever hudeksisjon
  • Gynekomasti sekundær til ubehandlede endokrine lidelser
  • Kronisk leversykdom eller nyresykdom
  • Mistenkt eller bekreftet brystkreft
  • Tidligere gynekomastikirurgi
  • Aktiv infeksjon
  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Kontraindikasjoner mot generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Periareolær eksisjon
Deltakerne gjennomgår gynekomastikorrigering ved bruk av en halvsirkulær inferiør periareolær insisjon som muliggjør direkte glandulær eksisjon etter fettsuging. Et tynt subareolært vevslag bevares for å forhindre brystvortedepresjon.
Kirurgisk korreksjon av gynekomasti ved bruk av en halvsirkelformet inferiør periareolær innskjæring for å muliggjøre direkte kjertelutskjæring etter fettsuging. Et tynt subareolært vevslag bevares for å forhindre brystvortedepresjon og opprettholde konturen.
Aktiv komparator: Gjennomtrekksteknikk
Deltakerne gjennomgår minimalt invasiv gynekomastikorreksjon ved hjelp av fettsuging etterfulgt av kjerteluuttrekking gjennom fettsugingssnittet ved bruk av pull-through-teknikken med kontrollert traksjon og segmental eksisjon.
Minimalt invasiv kirurgisk korreksjon av gynekomasti ved bruk av liposuksjon etterfulgt av kjerteluttrekking gjennom liposuksjonssnittet ved bruk av pull-through-teknikk med kontrollert traksjon og segmentell eksisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Pasienttilfredshet (BODY-Q Brystmodul)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Pasientrapportert tilfredshet med brystutseende målt ved bruk av den Rasch-transformerte BODY-Q Chest Module-spørreskjemaen. Høyere skår indikerer større tilfredshet etter gynekomastioperasjon.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BODY-Q-skårer på domenenivå
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Vurdering av spesifikke BODY-Q-domener inkludert brystutseende, brystvorteaestetikk og arrpersepsjon etter gynekomastikirurgi.
6 måneder postoperativt
Endring i brystets antropometriske målinger
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder postoperativt
Endring fra baseline i brystantropometriske parametre inkludert brystomkrets, avstand fra brystvorte til suprasternal hakk, avstand fra brystvorte til akromion, avstand fra brystvorte til midtklavikula, og brystprojeksjon, målt i centimeter (cm).
Preoperativt og 6 måneder postoperativt
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder postoperativt
Antall deltakere som opplever postoperative komplikasjoner inkludert hematom, serom, infeksjon eller behov for revideringskirurgi.
Innen 6 måneder postoperativt
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
Varighet av sykehusopphold etter gynekomasti-operasjon, målt i dager.
Innen 30 dager postoperativt
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ smerte vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte.
Postoperativ dag 1
Tid til å gå tilbake til arbeid
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
Tid fra operasjon til tilbakevending til normal arbeids- eller daglig aktivitet, målt i dager.
Opptil 6 måneder postoperativt
Blindet Kirurg Estetisk Evaluering Poengsum
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Uavhengig estetisk evaluering av postoperativ brystkontur ved bruk av standardiserte postoperativ fotografier vurdert av godkjente plastikkirurger som er blindet for behandlingstildeling. Estetisk resultat vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer et svært dårlig estetisk resultat og 5 indikerer et utmerket estetisk resultat.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke offentliggjøres. Data kan være tilgjengelig fra den tilsvarende forskeren på rimelig forespørsel og med passende institusjonell godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere