Excision périaréolaire vs Pull-Through dans la gynécomastie
Étude randomisée contrôlée comparant l'excision périaréolaire aux techniques de pull-through dans la gynécomastie de grade I-IIb selon Simon : analyse des résultats en fonction du phénotype
Les patients ont été randomisés 1:1 et suivis pendant 6 mois.
Le critère de jugement principal était la satisfaction totale des patients mesurée à l'aide du module thoracique BODY-Q transformé selon Rasch.
Les critères de jugement secondaires comprenaient les mesures anthropométriques, les paramètres de récupération, les taux de complications et l'évaluation esthétique en aveugle.
Une analyse d'interaction formelle a évalué si la supériorité chirurgicale différait selon la gravité de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gynécomastie est une prolifération bénigne du tissu fibroglandulaire dans le sein masculin qui modifie le contour thoracique et peut affecter significativement l'image corporelle, la confiance et le bien-être psychosocial. Bien que de nombreux cas se résolvent spontanément pendant l'adolescence, une proportion persiste et nécessite une correction chirurgicale. De multiples techniques chirurgicales ont été décrites, incluant l'excision périaréolaire traditionnelle et les approches minimalement invasives telles que la technique du pull-through combinée à la liposuccion. Cependant, le consensus reste limité concernant la technique chirurgicale optimale, particulièrement pour les différents grades de sévérité de la gynécomastie.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif a été mené au Département de Chirurgie Plastique, Faculté de Médecine, Université de Kafr El-Sheikh, Égypte, pour comparer les résultats entre l'excision périaréolaire et la technique du pull-through chez des patients atteints de gynécomastie de grade I-IIb selon Simon. L'étude visait à déterminer si l'efficacité chirurgicale diffère selon la sévérité de la maladie et le phénotype tissulaire.
Soixante-quatre patients masculins âgés de 18 à 50 ans avec une gynécomastie persistante ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour subir soit une excision glandulaire périaréolaire, soit la technique du pull-through après liposuccion. La randomisation a été effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur avec une dissimulation de l'allocation par des enveloppes opaques scellées. Toutes les interventions ont été réalisées sous anesthésie générale en ambulatoire.
Le critère de jugement principal était la satisfaction du patient mesurée à 6 mois postopératoires en utilisant le module thoracique du BODY-Q transformé selon Rasch. Les critères de jugement secondaires incluaient les scores BODY-Q au niveau des domaines, les mesures anthropométriques objectives, les complications postopératoires, les paramètres de récupération (incluant le temps de retour au travail et la durée d'hospitalisation), le poids des spécimens glandulaires, et une évaluation esthétique en aveugle basée sur des photographies postopératoires standardisées évaluées par des chirurgiens plasticiens indépendants.
L'analyse statistique incluait des comparaisons entre les groupes et une analyse d'interaction pour déterminer si les effets du traitement variaient selon le grade de Simon. L'étude a été conçue pour fournir des preuves soutenant la prise de décision chirurgicale basée sur le phénotype dans la prise en charge de la gynécomastie.
Cet essai a été enregistré rétrospectivement sur ClinicalTrials.gov. L'étude a été initiée avant l'établissement institutionnel d'une voie formelle d'enregistrement des essais cliniques, et l'enregistrement rétrospectif a été effectué pour assurer la transparence et la conformité aux normes internationales de déclaration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypte, 33516
- Kafr el-sheikh University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients masculins âgés de 18 à 50 ans
- Gynécomastie diagnostiquée cliniquement de grade I-IIb selon Simon
- Gynécomastie persistante depuis plus de 18 mois
- Candidats à une correction chirurgicale sous anesthésie générale
- Ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Gynécomastie de grade III selon Simon nécessitant une excision cutanée
- Gynécomastie secondaire à des troubles endocriniens non traités
- Maladie hépatique ou rénale chronique
- Suspicion ou confirmation de malignité mammaire
- Chirurgie antérieure pour gynécomastie
- Infection active
- Coagulopathie ou troubles de la coagulation
- Contre-indications à l'anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Excision périaréolaire
Les participants subissent une correction de gynécomastie par une incision périaréolaire inférieure semi-circulaire permettant une excision glandulaire directe après liposuccion.
Une fine couche de tissu sous-aréolaire est préservée pour prévenir une dépression du mamelon.
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Correction chirurgicale de la gynécomastie par une incision péri-aréolaire inférieure semi-circulaire permettant une excision glandulaire directe après liposuccion.
Une fine couche de tissu sous-aréolaire est préservée pour prévenir une dépression du mamelon et maintenir le contour.
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Comparateur actif: Technique de Traction à Travers
Les participants subissent une correction de la gynécomastie par méthode mini-invasive utilisant une liposuccion suivie d'une extraction glandulaire à travers l'incision de liposuccion en utilisant la technique de traction continue avec traction contrôlée et excision segmentaire.
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Correction chirurgicale mini-invasive de la gynécomastie par liposuccion suivie de l'extraction glandulaire à travers l'incision de liposuccion en utilisant la technique du pull-through avec traction contrôlée et excision segmentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction totale des patients (Module BODY-Q Poitrine)
Délai: 6 mois postopératoire
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Satisfaction rapportée par le patient concernant l'apparence de la poitrine, mesurée à l'aide du questionnaire du module thoracique BODY-Q transformé par la méthode de Rasch.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction après une chirurgie de gynécomastie.
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6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores BODY-Q au niveau du domaine
Délai: 6 mois postopératoire
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Évaluation des domaines spécifiques du BODY-Q, incluant l'apparence de la poitrine, l'esthétique des mamelons et la perception des cicatrices après une chirurgie de gynécomastie.
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6 mois postopératoire
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Modification des Mesures Anthropométriques Thoraciques
Délai: Préopératoire et 6 mois postopératoire
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Variation par rapport au niveau de référence des paramètres anthropométriques thoraciques, notamment la circonférence thoracique, la distance mamelon-échancrure sus-sternale, la distance mamelon-acromion, la distance mamelon-milieu claviculaire et la projection mammaire, mesurée en centimètres (cm).
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Préopératoire et 6 mois postopératoire
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires
Délai: Dans les 6 mois postopératoires
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Nombre de participants ayant présenté des complications postopératoires, notamment un hématome, un sérome, une infection ou nécessité d'une chirurgie de révision.
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Dans les 6 mois postopératoires
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Durée du séjour hospitalier après une chirurgie de gynécomastie, mesurée en jours.
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Dans les 30 jours postopératoires
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Score de Douleur Postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire
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Douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
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Jour 1 postopératoire
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Temps de retour au travail
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoire
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Temps entre l'intervention chirurgicale et le retour au travail normal ou aux activités quotidiennes, mesuré en jours.
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Jusqu'à 6 mois postopératoire
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Score d'Évaluation Esthétique par Chirurgien en Aveugle
Délai: 6 mois postopératoire
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Évaluation esthétique indépendante du contour thoracique postopératoire à l'aide de photographies standardisées après l'opération, évaluées par des chirurgiens plasticiens certifiés en aveugle de l'attribution du traitement.
Le résultat esthétique sera noté à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, où 1 indique un résultat esthétique très médiocre et 5 indique un résultat esthétique excellent.
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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