Wycięcie okołobrodawkowe vs technika pull-through w leczeniu ginekomastii
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące technikę wycięcia okołobrodawkowego z techniką pull-through w ginekomastii Simona stopnia I-IIb: analiza wyników zależna od fenotypu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ginekomastia to łagodny rozrost włóknisto-gruczołowej tkanki w męskiej piersi, który zmienia kontur klatki piersiowej i może znacząco wpływać na obraz ciała, pewność siebie oraz dobrostan psychospołeczny. Chociaż wiele przypadków ustępuje samoistnie w okresie dojrzewania, część utrzymuje się i wymaga korekcji chirurgicznej. Opisano wiele technik chirurgicznych, w tym tradycyjną wycięcie okołobrodawkowe oraz małoinwazyjne podejścia, takie jak technika pull-through w połączeniu z liposukcją. Jednak konsensus dotyczący optymalnej techniki chirurgicznej pozostaje ograniczony, szczególnie w odniesieniu do różnych stopni zaawansowania ginekomastii.
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Klinice Chirurgii Plastycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Kafr El-Sheikh w Egipcie, aby porównać wyniki między wycięciem okołobrodawkowym a techniką pull-through u pacjentów z ginekomastią w stopniu I-IIb według Simona. Badanie miało na celu ustalenie, czy skuteczność chirurgiczna różni się w zależności od ciężkości choroby i fenotypu tkanki.
Sześćdziesięciu czterech męskich pacjentów w wieku 18-50 lat z utrzymującą się ginekomastią zostało randomizowanych w stosunku 1:1 do poddania się wycięciu gruczołu okołobrodawkowego lub technice pull-through po liposukcji. Randomizację przeprowadzono przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo z ukryciem alokacji za pomocą zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Wszystkie zabiegi wykonano w znieczuleniu ogólnym w trybie ambulatoryjnym.
Pierwszorzędowym wynikiem była satysfakcja pacjenta mierzona 6 miesięcy po operacji przy użyciu modułu klatki piersiowej BODY-Q przekształconego metodą Rascha. Wyniki drugorzędowe obejmowały wyniki BODY-Q na poziomie domen, obiektywne pomiary antropometryczne, powikłania pooperacyjne, parametry rekonwalescencji (w tym czas powrotu do pracy i pobyt w szpitalu), masę wyciętego gruczołu oraz ślepą ocenę estetyczną na podstawie standaryzowanych zdjęć pooperacyjnych ocenianych przez niezależnych chirurgów plastycznych.
Analiza statystyczna obejmowała porównania między grupami oraz analizę interakcji w celu określenia, czy efekty leczenia różniły się w zależności od stopnia Simona. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby dostarczyć dowody wspierające podejmowanie decyzji chirurgicznych opartych na fenotypie w leczeniu ginekomastii.
To badanie zostało zarejestrowane retrospektywnie w ClinicalTrials.gov. Badanie rozpoczęto przed ustanowieniem przez instytucję formalnej ścieżki rejestracji badań klinicznych, a retrospektywna rejestracja została ukończona w celu zapewnienia przejrzystości i zgodności z międzynarodowymi standardami raportowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egipt, 33516
- Kafr El-Sheikh University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat
- Klinicznie rozpoznana ginekomastia w stopniu I-IIb według skali Simona
- Utrzymująca się ginekomastia przez ponad 18 miesięcy
- Kandydaci do korekcji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ginekomastia w stopniu III według skali Simona wymagająca wycięcia skóry
- Ginekomastia wtórna do nieleczonych zaburzeń endokrynologicznych
- Przewlekła choroba wątroby lub nerek
- Podejrzenie lub potwierdzenie nowotworu złośliwego piersi
- Przebyta wcześniej operacja ginekomastii
- Aktywna infekcja
- Zaburzenia krzepnięcia lub skazy krwotoczne
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wycięcie okołobrodawkowe
Uczestnicy poddawani są korekcji ginekomastii przy użyciu półkolistego nacięcia podotoczkowego dolnego, umożliwiającego bezpośrednią wycięcie gruczołu po liposukcji.
Zachowuje się cienką warstwę tkanki podotoczkowej, aby zapobiec wciągnięciu brodawki.
|
Chirurgiczna korekcja ginekomastii z zastosowaniem półkolistego nacięcia podotoczkowego od dołu, umożliwiającego bezpośrednią wycięcie gruczołu po liposukcji.
Zachowuje się cienką warstwę tkanki podotoczkowej, aby zapobiec zapadnięciu się brodawki i zachować kontur.
|
|
Aktywny komparator: Technika przeciągania
Uczestnicy poddawani są małoinwazyjnej korekcji ginekomastii przy użyciu liposukcji, a następnie ekstrakcji gruczołu przez nacięcie po liposukcji, stosując technikę pull-through z kontrolowanym trakcją i wycięciem segmentowym.
|
Minimalnie inwazyjna chirurgiczna korekcja ginekomastii z wykorzystaniem liposukcji, a następnie ekstrakcji gruczołu przez nacięcie po liposukcji przy użyciu techniki pull-through z kontrolowanym trakcją i wycięciem segmentowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna Satysfakcja Pacjenta (BODY-Q Moduł Klatki Piersiowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy pooperacyjnych
|
Zadowolenie pacjenta z wyglądu klatki piersiowej mierzone przy użyciu kwestionariusza BODY-Q Chest Module przekształconego metodą Rascha.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie po operacji ginekomastii.
|
6 miesięcy pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki BODY-Q na poziomie domeny
Ramy czasowe: 6 miesięcy pooperacyjnie
|
Ocena wybranych obszarów kwestionariusza BODY-Q, obejmujących wygląd klatki piersiowej, estetykę sutków i postrzeganie blizn po operacji ginekomastii.
|
6 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Zmiana w antropometrycznych pomiarach klatki piersiowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 6 miesięcy pooperacyjne
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach antropometrycznych klatki piersiowej, w tym obwód klatki piersiowej, odległość brodawki od wcięcia szyjnego mostka, odległość brodawki od wyrostka barkowego, odległość brodawki od środka obojczyka oraz projekcja piersi, mierzona w centymetrach (cm).
|
Przedoperacyjne i 6 miesięcy pooperacyjne
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy pooperacyjnych
|
Liczba uczestników doświadczających powikłań pooperacyjnych, w tym krwiaka, surowiaka, infekcji lub konieczności przeprowadzenia operacji rewizyjnej.
|
W ciągu 6 miesięcy pooperacyjnych
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni pooperacyjnych
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji ginekomastii, mierzony w dniach.
|
W ciągu 30 dni pooperacyjnych
|
|
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
|
Dzień 1 pooperacyjny
|
|
Czas powrotu do pracy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy pooperacyjnie
|
Czas od zabiegu chirurgicznego do powrotu do normalnej pracy lub codziennych aktywności, mierzony w dniach.
|
Do 6 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Ocena Estetyczna Chirurga Zaślepionego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Niezależna ocena estetyczna pooperacyjnego konturu klatki piersiowej z wykorzystaniem standaryzowanych fotografii pooperacyjnych, ocenianych przez certyfikowanych chirurgów plastycznych, którzy nie znają przydziału do grup leczenia.
Wynik estetyczny będzie oceniany za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza bardzo słaby wynik estetyczny, a 5 oznacza doskonały wynik estetyczny.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane mogą być dostępne od odpowiedniego badacza na uzasadnioną prośbę i po uzyskaniu odpowiedniej zgody instytucjonalnej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .