Периареолярная эксцизия против техники Pull-Through при гинекомастии
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее периареолярную эксцизию и технику вытягивания при гинекомастии I-IIb степени по Саймону: анализ результатов в зависимости от фенотипа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гинекомастия — это доброкачественное разрастание фиброжелезистой ткани в мужской груди, которое изменяет контур грудной клетки и может существенно повлиять на восприятие тела, уверенность в себе и психосоциальное благополучие. Хотя многие случаи разрешаются спонтанно в подростковом возрасте, часть из них сохраняется и требует хирургической коррекции. Было описано несколько хирургических техник, включая традиционную периареолярную эксцизию и минимально инвазивные подходы, такие как техника pull-through в сочетании с липосакцией. Однако консенсус по оптимальной хирургической технике остается ограниченным, особенно при различных степенях тяжести гинекомастии.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено на кафедре пластической хирургии медицинского факультета Университета Кафр-эш-Шейх, Египет, для сравнения результатов периареолярной эксцизии и техники pull-through у пациентов с гинекомастией I-IIb степени по Саймону. Исследование было направлено на определение того, различается ли хирургическая эффективность в зависимости от тяжести заболевания и фенотипа ткани.
Шестьдесят четыре пациента мужского пола в возрасте 18–50 лет со стойкой гинекомастией были рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения либо периареолярной железистой эксцизии, либо техники pull-through после липосакции. Рандомизация проводилась с использованием компьютерно-сгенерированной последовательности со скрытым распределением через запечатанные непрозрачные конверты. Все процедуры выполнялись под общей анестезией в амбулаторных условиях.
Первичным исходом была удовлетворенность пациентов, измеренная через 6 месяцев после операции с использованием преобразованного по Рашу модуля BODY-Q для грудной клетки. Вторичные исходы включали оценки BODY-Q на уровне доменов, объективные антропометрические измерения, послеоперационные осложнения, параметры восстановления (включая время возвращения к работе и продолжительность пребывания в стационаре), вес железистого образца и слепую эстетическую оценку на основе стандартизированных послеоперационных фотографий, оцененных независимыми пластическими хирургами.
Статистический анализ включал сравнения между группами и анализ взаимодействия для определения того, различаются ли эффекты лечения в зависимости от степени по Саймону. Исследование было разработано для предоставления доказательств, поддерживающих принятие хирургических решений на основе фенотипа при лечении гинекомастии.
Это исследование было ретроспективно зарегистрировано на ClinicalTrials.gov. Исследование было начато до того, как в учреждении был установлен формальный путь регистрации клинических испытаний, и ретроспективная регистрация была завершена для обеспечения прозрачности и соответствия международным стандартам отчетности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Египет, 33516
- Kafr el-sheikh University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет
- Клинически диагностированная гинекомастия по Саймону степени I-IIb
- Персистирующая гинекомастия более 18 месяцев
- Кандидаты на хирургическую коррекцию под общей анестезией
- Предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Гинекомастия по Саймону степени III, требующая иссечения кожи
- Гинекомастия, вторичная по отношению к нелеченным эндокринным нарушениям
- Хроническое заболевание печени или почек
- Подозрение или подтверждение злокачественного новообразования молочной железы
- Предыдущая операция по поводу гинекомастии
- Активная инфекция
- Коагулопатия или нарушения свертываемости крови
- Противопоказания к общей анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Периареолярная эксцизия
Участники проходят коррекцию гинекомастии с использованием полукруглого нижнего периареолярного разреза, позволяющего выполнить прямое иссечение железистой ткани после липосакции.
Тонкий слой подареолярной ткани сохраняется для предотвращения втяжения соска.
|
Хирургическая коррекция гинекомастии с использованием полукруглого нижнего периареолярного разреза для непосредственного удаления железы после липосакции.
Тонкий слой подсосковой ткани сохраняется для предотвращения западения соска и поддержания контура.
|
|
Активный компаратор: Метод протягивания
Участники проходят малоинвазивную коррекцию гинекомастии с использованием липосакции, за которой следует удаление железистой ткани через разрез для липосакции с использованием техники протягивания с контролируемой тракцией и сегментарной эксцизии.
|
Минимально инвазивная хирургическая коррекция гинекомастии с использованием липосакции с последующей экстракцией железистой ткани через разрез для липосакции с применением техники pull-through с контролируемой тракцией и сегментарной эксцизией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность пациентов (модуль BODY-Q для грудной клетки)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Удовлетворенность пациента внешним видом грудной клетки, измеренная с использованием преобразованного по методу Раша опросника BODY-Q для грудной клетки.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность после операции по поводу гинекомастии. |
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки BODY-Q на уровне домена
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка конкретных областей BODY-Q, включая внешний вид грудной клетки, эстетику сосков и восприятие рубцов после операции по гинекомастии.
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение антропометрических измерений грудной клетки
Временное ограничение: Предоперационный и через 6 месяцев после операции
|
Изменение от исходного уровня параметров антропометрии грудной клетки, включая окружность грудной клетки, расстояние от соска до надгрудинной вырезки, расстояние от соска до акромиона, расстояние от соска до середины ключицы и проекцию груди, измеряемые в сантиметрах (см).
|
Предоперационный и через 6 месяцев после операции
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
Количество участников, у которых возникли послеоперационные осложнения, включая гематому, серому, инфекцию или необходимость в повторной операции.
|
В течение 6 месяцев после операции
|
|
Длительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции по гинекомастии, измеряемая в днях.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
Первый послеоперационный день
|
|
Время возвращения к работе
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Время от операции до возвращения к нормальной работе или повседневной деятельности, измеряемое в днях.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Балл эстетической оценки слепым хирургом
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Независимая эстетическая оценка послеоперационного контура грудной клетки с использованием стандартизированных послеоперационных фотографий, оцененных сертифицированными пластическими хирургами, не знающими о распределении лечения.
Эстетический результат будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 указывает на очень плохой эстетический результат, а 5 — на отличный эстетический результат.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .