Escissione Periareolare vs Pull-Through nella Ginecomastia
Uno Studio Randomizzato Controllato che Confronta l'Escissione Periareolare con le Tecniche Pull-Through nella Ginecomastia di Grado I-IIb di Simon: Un'Analisi dei Risultati Dipendente dal Fenotipo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ginecomastia è una proliferazione benigna del tessuto fibroghiandolare nella mammella maschile che altera il contorno del torace e può influenzare significativamente l'immagine corporea, la fiducia e il benessere psicosociale. Sebbene molti casi si risolvano spontaneamente durante l'adolescenza, una proporzione persiste e richiede correzione chirurgica. Sono state descritte molteplici tecniche chirurgiche, inclusa l'escissione periareolare tradizionale e approcci minimamente invasivi come la tecnica pull-through combinata con la liposuzione. Tuttavia, il consenso rimane limitato riguardo alla tecnica chirurgica ottimale, in particolare tra i diversi gradi di gravità della ginecomastia.
Questo studio prospettico controllato randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica, Facoltà di Medicina, Università di Kafr El-Sheikh, Egitto, per confrontare i risultati tra l'escissione periareolare e la tecnica pull-through in pazienti con ginecomastia di grado I-IIb secondo Simon. Lo studio mirava a determinare se l'efficacia chirurgica differisca in base alla gravità della malattia e al fenotipo tissutale.
Sessantaquattro pazienti maschi di età compresa tra 18 e 50 anni con ginecomastia persistente sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per sottoporsi a escissione ghiandolare periareolare o alla tecnica pull-through dopo liposuzione. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer con occultamento dell'allocazione tramite buste opache sigillate. Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia generale in regime ambulatoriale.
L'esito primario era la soddisfazione del paziente misurata a 6 mesi postoperatori utilizzando il modulo torace BODY-Q trasformato secondo Rasch. Gli esiti secondari includevano punteggi BODY-Q a livello di dominio, misurazioni antropometriche oggettive, complicanze postoperatorie, parametri di recupero (incluso il tempo di ritorno al lavoro e la degenza ospedaliera), peso del campione ghiandolare e valutazione estetica in cieco basata su fotografie postoperatorie standardizzate valutate da chirurghi plastici indipendenti.
L'analisi statistica includeva confronti tra gruppi e analisi di interazione per determinare se gli effetti del trattamento variassero in base al grado di Simon. Lo studio è stato progettato per fornire prove a supporto del processo decisionale chirurgico basato sul fenotipo nella gestione della ginecomastia.
Questo studio è stato registrato retrospettivamente su ClinicalTrials.gov. Lo studio è stato avviato prima dell'istituzione di un percorso formale di registrazione degli studi clinici da parte dell'istituzione, e la registrazione retrospettiva è stata completata per garantire trasparenza e conformità agli standard di reporting internazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egitto, 33516
- Kafr El-Sheikh University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 50 anni
- Diagnosi clinica di ginecomastia di grado Simon I-IIb
- Ginecomastia persistente da più di 18 mesi
- Candidati per correzione chirurgica in anestesia generale
- Consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Ginecomastia di grado Simon III che richiede escissione cutanea
- Ginecomastia secondaria a disturbi endocrini non trattati
- Malattia epatica o renale cronica
- Sospetta o confermata neoplasia mammaria
- Precedente intervento chirurgico per ginecomastia
- Infezione attiva
- Coagulopatia o disturbi emorragici
- Controindicazioni all'anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Escissione Periareolare
I partecipanti si sottopongono alla correzione della ginecomastia mediante un'incisione periareolare inferiore semicircolare che consente l'escissione ghiandolare diretta dopo la liposuzione.
Viene preservato un sottile strato di tessuto subareolare per prevenire la depressione del capezzolo. |
Correzione chirurgica della ginecomastia mediante un'incisione periarolare inferiore semicircolare per consentire l'escissione ghiandolare diretta dopo la liposuzione.
Viene preservato un sottile strato di tessuto subareolare per prevenire la depressione del capezzolo e mantenere il contorno.
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Comparatore attivo: Tecnica Pull-Through
I partecipanti si sottopongono a correzione della ginecomastia minimamente invasiva utilizzando la liposuzione seguita dall'estrazione ghiandolare attraverso l'incisione della liposuzione utilizzando la tecnica pull-through con trazione controllata ed escissione segmentale.
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Correzione chirurgica minimamente invasiva della ginecomastia mediante liposuzione seguita da estrazione ghiandolare attraverso l'incisione della liposuzione utilizzando la tecnica pull-through con trazione controllata ed escissione segmentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione Totale del Paziente (Modulo Torace BODY-Q)
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
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Soddisfazione del paziente con l'aspetto del torace misurata utilizzando il questionario Modulo Torace BODY-Q trasformato secondo Rasch.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione dopo l'intervento chirurgico per ginecomastia.
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6 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi BODY-Q a Livello di Dominio
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
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Valutazione dei domini specifici del BODY-Q, inclusi l'aspetto del torace, l'estetica del capezzolo e la percezione delle cicatrici dopo l'intervento chirurgico per ginecomastia.
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6 mesi postoperatori
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Variazione nelle Misurazioni Antropometriche del Torace
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6 mesi postoperatorio
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Variazione rispetto al basale nei parametri antropometrici del torace, inclusa la circonferenza toracica, la distanza dal capezzolo alla fossetta soprasternale, la distanza dal capezzolo all'acromion, la distanza dal capezzolo alla clavicola media e la proiezione del seno, misurata in centimetri (cm).
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Preoperatorio e 6 mesi postoperatorio
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 6 mesi postoperatori
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Numero di partecipanti che hanno manifestato complicanze postoperatorie, tra cui ematoma, sieroma, infezione o necessità di intervento di revisione.
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Entro 6 mesi postoperatori
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Lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post-operatori
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Durata della degenza ospedaliera in seguito a intervento di ginecomastia, misurata in giorni.
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Entro 30 giorni post-operatori
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Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
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Giorno postoperatorio 1
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Tempo di Ritorno al Lavoro
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi post-operatori
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Tempo dall'intervento chirurgico al ritorno al lavoro o alle attività quotidiane normali, misurato in giorni.
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Fino a 6 mesi post-operatori
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Punteggio di Valutazione Estetica del Chirurgo in Cieco
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
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Valutazione estetica indipendente del contorno toracico postoperatorio utilizzando fotografie postoperatorie standardizzate valutate da chirurghi plastici certificati in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
L'esito estetico sarà valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica un esito estetico molto scarso e 5 indica un esito estetico eccellente.
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6 mesi postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-335
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