Excisión Periareolar vs Técnica de Tracción en Ginecomastia
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara la Excisión Periareolar frente a las Técnicas de Tracción en la Ginecomastia Simon Grado I-IIb: Un Análisis de Resultados Dependiente del Fenotipo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ginecomastia es una proliferación benigna de tejido fibroglandular en la mama masculina que altera el contorno torácico y puede afectar significativamente la imagen corporal, la confianza y el bienestar psicosocial. Aunque muchos casos se resuelven espontáneamente durante la adolescencia, una proporción persiste y requiere corrección quirúrgica. Se han descrito múltiples técnicas quirúrgicas, incluida la escisión periareolar tradicional y abordajes mínimamente invasivos como la técnica de tracción combinada con liposucción. Sin embargo, el consenso sigue siendo limitado respecto a la técnica quirúrgica óptima, particularmente entre los diferentes grados de gravedad de la ginecomastia.
Este ensayo prospectivo controlado aleatorizado se realizó en el Departamento de Cirugía Plástica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kafr El-Sheikh, Egipto, para comparar los resultados entre la escisión periareolar y la técnica de tracción en pacientes con ginecomastia de grado Simon I-IIb. El estudio tuvo como objetivo determinar si la efectividad quirúrgica difiere según la gravedad de la enfermedad y el fenotipo tisular.
Se aleatorizó a sesenta y cuatro pacientes masculinos de 18 a 50 años con ginecomastia persistente en una proporción 1:1 para someterse a escisión glandular periareolar o a la técnica de tracción tras liposucción. La aleatorización se realizó utilizando una secuencia generada por ordenador con ocultación de la asignación mediante sobres opacos sellados. Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general de forma ambulatoria.
El resultado principal fue la satisfacción del paciente medida a los 6 meses postoperatorios utilizando el Módulo Torácico del BODY-Q transformado por Rasch. Los resultados secundarios incluyeron puntuaciones del BODY-Q a nivel de dominio, mediciones antropométricas objetivas, complicaciones postoperatorias, parámetros de recuperación (incluido el tiempo de reincorporación al trabajo y la estancia hospitalaria), peso de la muestra glandular y evaluación estética enmascarada basada en fotografías postoperatorias estandarizadas evaluadas por cirujanos plásticos independientes.
El análisis estadístico incluyó comparaciones entre grupos y análisis de interacción para determinar si los efectos del tratamiento variaban según el grado Simon. El estudio fue diseñado para proporcionar evidencia que respalde la toma de decisiones quirúrgicas basadas en el fenotipo en el manejo de la ginecomastia.
Este ensayo se registró retrospectivamente en ClinicalTrials.gov. El estudio se inició antes de que la institución estableciera una vía formal de registro de ensayos clínicos, y se completó el registro retrospectivo para garantizar transparencia y cumplimiento con los estándares internacionales de notificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egipto, 33516
- Kafr el-sheikh University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 18 a 50 años
- Ginecomastia de grado I-IIb de Simon diagnosticada clínicamente
- Ginecomastia persistente durante más de 18 meses
- Candidatos a corrección quirúrgica bajo anestesia general
- Han proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Ginecomastia de grado III de Simon que requiera escisión cutánea
- Ginecomastia secundaria a trastornos endocrinos no tratados
- Enfermedad hepática o renal crónica
- Sospecha o confirmación de malignidad mamaria
- Cirugía previa de ginecomastia
- Infección activa
- Coagulopatía o trastornos hemorrágicos
- Contraindicaciones para la anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Excisión Periareolar
Los participantes se someten a una corrección de ginecomastia mediante una incisión periareolar inferior semicircular que permite la escisión glandular directa tras la liposucción.
Se preserva una fina capa de tejido subareolar para evitar la depresión del pezón.
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Corrección quirúrgica de la ginecomastia mediante una incisión periareolar inferior semicircular para permitir la escisión glandular directa tras la liposucción.
Se preserva una capa fina de tejido subareolar para evitar la depresión del pezón y mantener el contorno.
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Comparador activo: Técnica de Arrastre
Los participantes se someten a una corrección de ginecomastia mínimamente invasiva mediante liposucción, seguida de extracción glandular a través de la incisión de liposucción utilizando la técnica de tracción controlada y escisión segmentaria.
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Corrección quirúrgica mínimamente invasiva de la ginecomastia mediante liposucción seguida de extracción glandular a través de la incisión de liposucción utilizando la técnica de tracción controlada y escisión segmentaria con extracción por tracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción Total del Paciente (Módulo de Tórax BODY-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Satisfacción del paciente con la apariencia del tórax medida mediante el cuestionario del Módulo de Tórax BODY-Q transformado por Rasch.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción tras la cirugía de ginecomastia. |
6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones BODY-Q a Nivel de Dominio
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Evaluación de dominios específicos del BODY-Q, incluyendo la apariencia del pecho, la estética del pezón y la percepción de las cicatrices tras la cirugía de ginecomastia.
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6 meses postoperatorio
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Cambio en las Mediciones Antropométricas del Tórax
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el valor basal en los parámetros antropométricos del tórax, incluyendo la circunferencia del tórax, la distancia del pezón a la escotadura supraesternal, la distancia del pezón al acromion, la distancia del pezón a la clavícula media y la proyección mamaria, medidos en centímetros (cm).
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Preoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Número de Participantes con Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la operación
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Número de participantes que experimentan complicaciones postoperatorias, incluyendo hematoma, seroma, infección o necesidad de cirugía de revisión.
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En los 6 meses posteriores a la operación
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios
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Duración de la estancia hospitalaria tras la cirugía de ginecomastia, medida en días.
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Dentro de los 30 días postoperatorios
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Puntuación del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Dolor postoperatorio evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que varía de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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Día postoperatorio 1
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Tiempo para Volver al Trabajo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses postoperatorio
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Tiempo desde la cirugía hasta el regreso al trabajo o las actividades diarias normales, medido en días.
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Hasta 6 meses postoperatorio
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Puntuación de Evaluación Estética del Cirujano Cegado
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Evaluación estética independiente del contorno torácico postoperatorio mediante fotografías postoperatorias estandarizadas evaluadas por cirujanos plásticos certificados, cegados a la asignación de tratamiento.
El resultado estético se valorará utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indica un resultado estético muy deficiente y 5 indica un resultado estético excelente. |
6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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