여성형 유방증의 유륜 주위 절제술 vs 풀-스루
Simon 등급 I-IIb 여성형 유방의 유륜주위 절제술 대 풀-스루 기술 비교 무작위 대조 시험: 표현형-의존적 결과 분석
연구 개요
상세 설명
여성형 유방증은 남성 유방의 섬유선 조직의 양성 증식으로, 가슴 윤곽을 변화시키고 신체 이미지, 자신감 및 심리사회적 웰빙에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 많은 경우 청소년기 동안 자연적으로 해결되지만, 일부는 지속되어 수술적 교정이 필요합니다. 전통적인 유륜 주위 절제술과 지방흡입술과 결합된 풀-스루 기술과 같은 최소 침습적 접근법을 포함하여 다양한 수술 기법이 기술되어 있습니다. 그러나 특히 여성형 유방증 중증도의 다른 등급에 걸쳐 최적의 수술 기법에 대한 합의는 여전히 제한적입니다.
이 전향적 무작위 대조 시험은 이집트 카프르엘셰이크 대학교 의과대학 성형외과에서 시몬 등급 I-IIb 여성형 유방증 환자에서 유륜 주위 절제술과 풀-스루 기술 간 결과를 비교하기 위해 수행되었습니다. 이 연구는 수술 효과가 질병 중증도와 조직 표현형에 따라 달라지는지 여부를 확인하는 것을 목표로 했습니다.
지속적인 여성형 유방증이 있는 18-50세 남성 환자 64명을 1:1 비율로 무작위 배정하여 지방흡입술 후 유륜 주위 선 절제술 또는 풀-스루 기술을 받도록 했습니다. 무작위 배정은 밀봉된 불투명 봉투를 통한 배정 은폐와 함께 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행되었습니다. 모든 시술은 외래 환자 기준으로 전신 마취 하에 수행되었습니다.
주요 결과는 Rasch 변환 BODY-Q 가슴 모듈을 사용하여 수술 후 6개월에 측정한 환자 만족도였습니다. 2차 결과에는 도메인 수준 BODY-Q 점수, 객관적 인체 측정, 수술 후 합병증, 회복 매개변수(직장 복귀 시간 및 입원 기간 포함), 선 조직 표본 무게, 독립 성형외과 의사가 평가한 표준화된 수술 후 사진에 기반한 맹검 미용 평가가 포함되었습니다.
통계 분석에는 그룹 간 비교 및 치료 효과가 시몬 등급에 따라 달라지는지 여부를 확인하기 위한 상호작용 분석이 포함되었습니다. 이 연구는 여성형 유방증 관리에서 표현형 기반 수술 결정을 지원하는 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
이 시험은 ClinicalTrials.gov에 후향적으로 등록되었습니다. 이 연구는 기관의 공식 임상시험 등록 경로 수립 이전에 시작되었으며, 투명성과 국제 보고 표준 준수를 보장하기 위해 후향적 등록이 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, 이집트, 33516
- Kafr El-Sheikh University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남성 환자
- 임상적으로 진단된 사이먼 등급 I-IIb 여성형 유방증
- 18개월 이상 지속된 여성형 유방증
- 전신 마취 하 수술 교정 대상자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 자
제외 기준:
- 피부 절제가 필요한 사이먼 등급 III 여성형 유방증
- 치료되지 않은 내분비 질환으로 인한 이차성 여성형 유방증
- 만성 간 또는 신장 질환
- 의심되거나 확인된 유방 악성 종양
- 이전 여성형 유방증 수술 이력
- 활성 감염
- 응고 장애 또는 출혈성 질환
- 전신 마취 금기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유륜절제술
참가자들은 지방흡입술 후 직접적인 선샘 절제를 가능하게 하는 반원형 유륜 하부 절개를 통해 여성형 유방 교정을 받습니다.
유두 함몰을 방지하기 위해 얇은 유륜하 조직층이 보존됩니다.
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지방흡입술 후 직접적인 선 조직 절제를 가능하게 하는 반원형 유륜 하부 절개를 이용한 여성형 유방증의 외과적 교정.
유두 함몰을 방지하고 윤곽을 유지하기 위해 얇은 유륜하 조직층이 보존됩니다.
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활성 비교기: 풀-스루 기법
참가자들은 지방흡입술을 이용한 최소 침습적 여성형유방 교정술을 받으며, 지방흡입 절개 부위를 통해 통제된 견인과 분절적 절제를 동반한 풀-스루 기법으로 선조직을 추출합니다.
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최소 침습적 수술을 통한 여성형 유방 교정: 흡입 지방 성형술 후 흡입 절개 부위를 통해 분비선을 제거하는 풀-스루 기법을 적용하여 조절된 견인과 부분 절제를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 환자 만족도 (BODY-Q 가슴 모듈)
기간: 수술 후 6개월
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라쉬 변환된 BODY-Q 가슴 모듈 설문지를 사용하여 측정한 가슴 외모에 대한 환자 보고 만족도입니다.
높은 점수는 여성형 유방 수술 후 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도메인 수준 BODY-Q 점수
기간: 수술 후 6개월
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여성형 유방 수술 후 가슴 외관, 유두 미용 및 흉터 인식을 포함한 BODY-Q 영역의 평가
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수술 후 6개월
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가슴 인체 계측 측정치의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월
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기저선 대비 흉부 인체계측학적 매개변수 변화(흉부 둘레, 젖꼭지-흉골상절흔 거리, 젖꼭지-견봉 거리, 젖꼭지-쇄골 중간 거리 및 유방 돌출 포함), 센티미터(cm) 단위로 측정됨.
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수술 전 및 수술 후 6개월
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수술 후 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 6개월 이내
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혈종, 혈청종, 감염 또는 재수술 필요성을 포함한 수술 후 합병증을 경험한 참가자 수
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수술 후 6개월 이내
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일 이내
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유방비대증 수술 후 입원 기간, 일 단위로 측정.
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수술 후 30일 이내
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 수술 후 통증으로, 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1일
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업무 복귀까지의 시간
기간: 최대 6개월 수술 후
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수술 후 일상 업무나 일상 활동으로 복귀하기까지의 시간(일 단위로 측정)
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최대 6개월 수술 후
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맹검 외과 의사의 미용 평가 점수
기간: 수술 후 6개월
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치료 배정을 알지 못하는 보드 인증 성형외과 의사가 표준화된 수술 후 사진을 사용하여 수술 후 가슴 윤곽을 독립적으로 심미적으로 평가합니다.
심미적 결과는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되며, 1점은 매우 열악한 심미적 결과를, 5점은 우수한 심미적 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KFSIRB200-335
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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