Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periareolær excision vs pull-through ved gynækomasti

16. marts 2026 opdateret af: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner periareolær ekscision versus pull-through-teknikker i Simon grad I-IIb gynækomasti: En fenotypeafhængig resultatanalyse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner periareolær ekscision og pull-through teknikker hos 64 patienter med Simon Grade I-IIb gynekomasti. Patienterne blev randomiseret 1:1 og fulgt i 6 måneder. Det primære resultat var total patientsatisfaktion målt ved hjælp af den Rasch-transformerede BODY-Q Brystmodul. Sekundære resultater omfattede antropometriske målinger, genopretningsparametre, komplikationsrater og blindet æstetisk evaluering. En formel interaktionsanalyse vurderede, om kirurgisk overlegenhed varierede efter sygdomsalvorlighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gynecomasti er en godartet vækst af fibroglandulært væv i mandens bryst, der ændrer brystkassens kontur og kan have betydelig indflydelse på kropsbillede, selvtillid og psykosocial trivsel. Selvom mange tilfælde forsvinder spontant i løbet af ungdommen, vedvarer en del af dem og kræver kirurgisk korrektion. Flere kirurgiske teknikker er blevet beskrevet, herunder traditionel periareolær ekscision og minimalt invasive tilgange såsom pull-through teknikken kombineret med liposuktion. Der er dog stadig begrænset enighed om den optimale kirurgiske teknik, især på tværs af forskellige grader af gynecomasti-sværhedsgrad.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på plastikkirurgisk afdeling, Medicinsk Fakultet, Kafr El-Sheikh Universitet, Egypten, for at sammenligne resultater mellem periareolær ekscision og pull-through teknikken hos patienter med Simon grad I-IIb gynecomasti. Studiet havde til formål at afgøre, om kirurgisk effektivitet varierer afhængigt af sygdoms sværhedsgrad og vævsfænotype.

Fireogtres mandlige patienter i alderen 18-50 år med vedvarende gynecomasti blev randomiseret i et 1:1 forhold til enten at gennemgå periareolær glandulær ekscision eller pull-through teknikken efter liposuktion. Randomisering blev udført ved hjælp af en computer-genereret sekvens med allokeringsskjul gennem forseglede uigennemsigtige kuverter. Alle indgreb blev udført under fuld narkose på ambulant basis.

Det primære resultat var patienttilfredshed målt 6 måneder postoperativt ved hjælp af den Rasch-transformerede BODY-Q Brystmodul. Sekundære resultater inkluderede domæneniveau BODY-Q scorer, objektive antropometriske målinger, postoperative komplikationer, genopretningsparametre (inklusive tid til tilbagevenden til arbejde og hospitalsophold), glandulært prøvevægt og blindet æstetisk evaluering baseret på standardiserede postoperative fotografier vurderet af uafhængige plastikkirurger.

Statistisk analyse inkluderede sammenligninger mellem grupper og interaktionsanalyse for at afgøre, om behandlingseffekter varierede afhængigt af Simon grad. Studiet var designet til at levere evidens, der støtter fænotype-baseret kirurgisk beslutningstagning i gynecomasti-behandling.

Denne undersøgelse blev retrospektivt registreret på ClinicalTrials.gov. Studiet blev påbegyndt før institutionens etablering af en formel klinisk forsøgsregistreringsvej, og retrospektiv registrering blev gennemført for at sikre gennemsigtighed og overholdelse af internationale rapporteringsstandarder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypten, 33516
        • Kafr El-Sheikh University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 18 til 50 år
  • Klinisk diagnosticeret med Simon Grad I-IIb gynekomasti
  • Persisterende gynekomasti i mere end 18 måneder
  • Kandidater til kirurgisk korrektion under generel anæstesi
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Simon Grad III gynekomasti, der kræver hudekscision
  • Gynekomasti sekundær til ubehandlede endokrine lidelser
  • Kronisk leversygdom eller nyresygdom
  • Mistænkt eller bekræftet brystkræft
  • Tidligere gynekomastikirurgi
  • Aktiv infektion
  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Kontraindikationer overfor generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Periareolær ekscision
Deltagerne gennemgår gynekomastikorrektion ved hjælp af et halvcirkulært periareolært snit under brystvorten, som muliggør direkte fjernelse af brystkirtelvev efter liposuktion. En tynd vævslag under brystvorten bevares for at forhindre indsænkning af brystvorten.
Kirurgisk korrektion af gynekomasti ved brug af et halvcirkulært, inferior periareolært snit for at muliggøre direkte kirteludskæring efter liposuktion. Et tyndt subareolært vævslag bevares for at forhindre brystvortedepression og bevare konturen.
Aktiv komparator: Pull-Through Teknik
Deltagerne gennemgår minimalt invasiv gynekomastikorrektion ved brug af liposuktion efterfulgt af glandulær ekstraktion gennem liposuktionsincisionen ved brug af pull-through-teknikken med kontrolleret traktion og segmentel ekscision.
Minimalt invasiv kirurgisk korrektion af gynækomasti ved brug af liposuktion efterfulgt af glandulær ekstraktion gennem liposuktionsincisionen ved brug af pull-through teknikken med kontrolleret traktion og segmentel ekscision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patienttilfredshed (BODY-Q Brystmodul)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Patientrapporteret tilfredshed med brystets udseende målt ved hjælp af Rasch-transformerede BODY-Q Brystmodul-spørgeskema. Højere score indikerer større tilfredshed efter gynekomastioperation.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Domain-niveau BODY-Q-scoringer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vurdering af specifikke BODY-Q-domæner, herunder brystets udseende, brystvortens æstetik og aropfattelse efter gynækomastioperation.
6 måneder efter operationen
Ændring i brystets antropometriske målinger
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder postoperativt
Ændring fra baseline i brystantropometriske parametre, herunder brystomkreds, afstand fra brystvorte til suprasternalt hul, afstand fra brystvorte til acromion, afstand fra brystvorte til midtklavikulær linje og brystprojektion, målt i centimeter (cm).
Præoperativt og 6 måneder postoperativt
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Antal deltagere, der oplever postoperative komplikationer, herunder hæmatom, serom, infektion eller behov for revisionskirurgi.
Inden for 6 måneder efter operationen
Længde af postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Varighed af hospitalsophold efter gynekomastikirurgi, målt i dage.
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ Smerte Score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værste tænkelige smerte.
Postoperativ dag 1
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
Tid fra operation til tilbagevenden til normalt arbejde eller daglige aktiviteter, målt i dage.
Op til 6 måneder postoperativt
Blindet Kirurgs Æstetiske Evaluering Score
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Uafhængig æstetisk evaluering af postoperativt brystkontur ved hjælp af standardiserede postoperative fotografier vurderet af speciallæger i plastikkirurgi, der er certificeret af fagråd og blinde for behandlingstildelingen. Æstetisk resultat vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver et meget dårligt æstetisk resultat og 5 angiver et fremragende æstetisk resultat.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere vil ikke blive delt offentligt. Data kan være tilgængelige fra den relevante forsker efter rimelig anmodning og med passende institutionel godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periareolær ekscision

Abonner