- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07485309
Periareolær excision vs pull-through ved gynækomasti
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner periareolær ekscision versus pull-through-teknikker i Simon grad I-IIb gynækomasti: En fenotypeafhængig resultatanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gynecomasti er en godartet vækst af fibroglandulært væv i mandens bryst, der ændrer brystkassens kontur og kan have betydelig indflydelse på kropsbillede, selvtillid og psykosocial trivsel. Selvom mange tilfælde forsvinder spontant i løbet af ungdommen, vedvarer en del af dem og kræver kirurgisk korrektion. Flere kirurgiske teknikker er blevet beskrevet, herunder traditionel periareolær ekscision og minimalt invasive tilgange såsom pull-through teknikken kombineret med liposuktion. Der er dog stadig begrænset enighed om den optimale kirurgiske teknik, især på tværs af forskellige grader af gynecomasti-sværhedsgrad.
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på plastikkirurgisk afdeling, Medicinsk Fakultet, Kafr El-Sheikh Universitet, Egypten, for at sammenligne resultater mellem periareolær ekscision og pull-through teknikken hos patienter med Simon grad I-IIb gynecomasti. Studiet havde til formål at afgøre, om kirurgisk effektivitet varierer afhængigt af sygdoms sværhedsgrad og vævsfænotype.
Fireogtres mandlige patienter i alderen 18-50 år med vedvarende gynecomasti blev randomiseret i et 1:1 forhold til enten at gennemgå periareolær glandulær ekscision eller pull-through teknikken efter liposuktion. Randomisering blev udført ved hjælp af en computer-genereret sekvens med allokeringsskjul gennem forseglede uigennemsigtige kuverter. Alle indgreb blev udført under fuld narkose på ambulant basis.
Det primære resultat var patienttilfredshed målt 6 måneder postoperativt ved hjælp af den Rasch-transformerede BODY-Q Brystmodul. Sekundære resultater inkluderede domæneniveau BODY-Q scorer, objektive antropometriske målinger, postoperative komplikationer, genopretningsparametre (inklusive tid til tilbagevenden til arbejde og hospitalsophold), glandulært prøvevægt og blindet æstetisk evaluering baseret på standardiserede postoperative fotografier vurderet af uafhængige plastikkirurger.
Statistisk analyse inkluderede sammenligninger mellem grupper og interaktionsanalyse for at afgøre, om behandlingseffekter varierede afhængigt af Simon grad. Studiet var designet til at levere evidens, der støtter fænotype-baseret kirurgisk beslutningstagning i gynecomasti-behandling.
Denne undersøgelse blev retrospektivt registreret på ClinicalTrials.gov. Studiet blev påbegyndt før institutionens etablering af en formel klinisk forsøgsregistreringsvej, og retrospektiv registrering blev gennemført for at sikre gennemsigtighed og overholdelse af internationale rapporteringsstandarder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypten, 33516
- Kafr El-Sheikh University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter i alderen 18 til 50 år
- Klinisk diagnosticeret med Simon Grad I-IIb gynekomasti
- Persisterende gynekomasti i mere end 18 måneder
- Kandidater til kirurgisk korrektion under generel anæstesi
- Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Simon Grad III gynekomasti, der kræver hudekscision
- Gynekomasti sekundær til ubehandlede endokrine lidelser
- Kronisk leversygdom eller nyresygdom
- Mistænkt eller bekræftet brystkræft
- Tidligere gynekomastikirurgi
- Aktiv infektion
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- Kontraindikationer overfor generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periareolær ekscision
Deltagerne gennemgår gynekomastikorrektion ved hjælp af et halvcirkulært periareolært snit under brystvorten, som muliggør direkte fjernelse af brystkirtelvev efter liposuktion.
En tynd vævslag under brystvorten bevares for at forhindre indsænkning af brystvorten.
|
Kirurgisk korrektion af gynekomasti ved brug af et halvcirkulært, inferior periareolært snit for at muliggøre direkte kirteludskæring efter liposuktion.
Et tyndt subareolært vævslag bevares for at forhindre brystvortedepression og bevare konturen.
|
|
Aktiv komparator: Pull-Through Teknik
Deltagerne gennemgår minimalt invasiv gynekomastikorrektion ved brug af liposuktion efterfulgt af glandulær ekstraktion gennem liposuktionsincisionen ved brug af pull-through-teknikken med kontrolleret traktion og segmentel ekscision.
|
Minimalt invasiv kirurgisk korrektion af gynækomasti ved brug af liposuktion efterfulgt af glandulær ekstraktion gennem liposuktionsincisionen ved brug af pull-through teknikken med kontrolleret traktion og segmentel ekscision.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet patienttilfredshed (BODY-Q Brystmodul)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Patientrapporteret tilfredshed med brystets udseende målt ved hjælp af Rasch-transformerede BODY-Q Brystmodul-spørgeskema.
Højere score indikerer større tilfredshed efter gynekomastioperation.
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Domain-niveau BODY-Q-scoringer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vurdering af specifikke BODY-Q-domæner, herunder brystets udseende, brystvortens æstetik og aropfattelse efter gynækomastioperation.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i brystets antropometriske målinger
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Ændring fra baseline i brystantropometriske parametre, herunder brystomkreds, afstand fra brystvorte til suprasternalt hul, afstand fra brystvorte til acromion, afstand fra brystvorte til midtklavikulær linje og brystprojektion, målt i centimeter (cm).
|
Præoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
|
Antal deltagere, der oplever postoperative komplikationer, herunder hæmatom, serom, infektion eller behov for revisionskirurgi.
|
Inden for 6 måneder efter operationen
|
|
Længde af postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Varighed af hospitalsophold efter gynekomastikirurgi, målt i dage.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Postoperativ Smerte Score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værste tænkelige smerte.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
|
Tid fra operation til tilbagevenden til normalt arbejde eller daglige aktiviteter, målt i dage.
|
Op til 6 måneder postoperativt
|
|
Blindet Kirurgs Æstetiske Evaluering Score
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Uafhængig æstetisk evaluering af postoperativt brystkontur ved hjælp af standardiserede postoperative fotografier vurderet af speciallæger i plastikkirurgi, der er certificeret af fagråd og blinde for behandlingstildelingen.
Æstetisk resultat vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver et meget dårligt æstetisk resultat og 5 angiver et fremragende æstetisk resultat.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: asem Elkot, MD, Plastic Surgery Department, Faculty of Medicine, Kafr El-Sheikh University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periareolær ekscision
-
University Hospital Gregorio MarañónHospital del Rio Hortega; Hospital de Leon; University of Navarrra Hospital...RekrutteringEndetarmskræft | Sphincter Ani InkontinensSpanien
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Haruhiko FukudaMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanAfsluttet
-
Yanhong DengRekruttering
-
University Hospital TuebingenSuspenderet
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Trukket tilbageBryst fibroadenom | Lobulært karcinom in situ | Atypisk duktal hyperplasi | Phyllodes brysttumor | Atypisk lobulær hyperplasi | Flad epitelial atypi | Phyllodes; Fibroadenom | Radialt ar | Brystpapillom | Kompleks skleroserende papillær læsion i brystet
-
Yanhong DengAfsluttet
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Clinical Hospital Center RijekaIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa