探索当前与新技术提高阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）诊断准确性的研究
2026年8月17日 更新者：ResMed
探索当前和新技术以提高阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）诊断准确性
瑞思迈是医疗设备制造商，专门筛查、诊断、治疗和监测患有睡眠及呼吸障碍（如阻塞性睡眠呼吸暂停症OSA）的人群。
出于监管、质量和营销目的，时常需要将各类产品与多导睡眠监测（金标准技术）及其他产品进行性能对比测试。
本研究的目的在于：
- 产品与多导睡眠监测的性能对比
- 与其他产品的比较
- 评估潜在的新技术
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alison Wimms, PhD
- 电话号码：02 8884 2203
- 邮箱：Alison.Wimms@resmed.com.au
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Adelaide Institute for Sleep Health (FHMRI Sleep Health), Flinders University
-
接触：
- Prof Ching Li Chai-Coetzer
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Flinders Health and Medical Research Institute
-
接触：
- Prof Robert Adams
-
Woodville South、South Australia、澳大利亚
- Queen Elizabeth hosptial respiratory and sleep unit
-
接触：
- Thomas Altree
-
-
UWA
-
Perth、UWA、澳大利亚
- Centre for Sleep Science, The University of Western Australia.
-
接触：
- Jen Walsh
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚
- Victorian Respiratory Support Service (VRSS)
-
接触：
- Prof Mark Howard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似或已知患有OSA的患者
描述
纳入标准：
- 参与者年龄为18岁或以上
- 参与者愿意提供知情同意
- 参与者愿意参与所有与研究相关的程序
排除标准：
- 无法在PSG期间停止使用PAP治疗（如果当前正在使用）
- 需要在睡眠期间使用氧疗
- 诊断患有未治疗的临床相关睡眠障碍（除SDB外，例如严重失眠）
- 已怀孕或可能怀孕者
- 研究者认为不适合参与本研究的参与者
- 参与者患有永久性心脏起搏器、持续性非窦性心律失常和/或正在服用α受体阻滞剂或短效硝酸盐药物
- 过去3天内上过夜班的轮班工作者
- 禁忌使用NightOwl传感器的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
阻塞性睡眠呼吸暂停
疑似阻塞性睡眠呼吸暂停并即将接受评估
|
一款手指佩戴式阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）家庭睡眠测试（HST）诊断设备
一款腕戴式阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）家庭睡眠测试（HST）诊断设备
Ring：健康设备
躯干和四肢佩戴贴片
眼罩
一款移动应用筛选器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
敏感性
大体时间：单夜多导睡眠监测
|
灵敏度定义为设备相对于AHI 5正确诊断OSA患者的能力
|
单夜多导睡眠监测
|
|
特异性
大体时间：单夜多导睡眠监测
|
特异性定义为该设备相对于AHI 5正确识别无OSA患者的能力。
|
单夜多导睡眠监测
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重程度分类
大体时间：一次夜间多导睡眠图
|
基于AHI阈值（正常、轻度、中度、重度）正确识别OSA严重程度类别的能力。
|
一次夜间多导睡眠图
|
|
总睡眠时间
大体时间：单夜PSG
|
记录中被识别为睡眠时间的总部分
|
单夜PSG
|
|
ODI
大体时间：单夜多导睡眠图
|
血氧饱和度指数（ODI）测量睡眠期间每小时血氧水平从基线下降特定百分比的次数
|
单夜多导睡眠图
|
|
睡眠分期
大体时间：单夜多导睡眠图
|
各睡眠阶段的时间，包括第一阶段（浅睡）、第二阶段（较深、中间阶段）、第三阶段（深度、慢波睡眠/恢复性睡眠）和快速眼动睡眠。
|
单夜多导睡眠图
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.