Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av nåværende og nye teknologier for nøyaktighet ved diagnostisering av OSA

17. august 2026 oppdatert av: ResMed

Utforskning av nåværende og nye teknologier for nøyaktig diagnose av OSA

Resmed er produsenten av medisinske enheter som skjermer, diagnostiserer, behandler og overvåker personer med søvn- og respirasjonsforstyrrelser, som obstruktiv søvnapné (OSA).

Fra tid til annen, for regulatoriske, kvalitets- og markedsføringsformål, kan det være behov for å teste de ulike produktenes ytelse mot PSG (gullstandardteknologi) og andre produkter.

Formålet med denne studien er:

  1. Produktenes ytelse mot PSG
  2. sammenligning mot andre produkter, og
  3. vurdering av potensiell ny teknologi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Adelaide Institute for Sleep Health (FHMRI Sleep Health), Flinders University
        • Ta kontakt med:
          • Prof Ching Li Chai-Coetzer
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Flinders Health and Medical Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Prof Robert Adams
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Queen Elizabeth hosptial respiratory and sleep unit
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Altree
    • UWA
      • Perth, UWA, Australia
        • Centre for Sleep Science, The University of Western Australia.
        • Ta kontakt med:
          • Jen Walsh
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Victorian Respiratory Support Service (VRSS)
        • Ta kontakt med:
          • Prof Mark Howard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient mistenkt eller kjent for å ha OSA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker er 18 år eller eldre
  • Deltaker er villig til å gi informert samtykke
  • Deltaker er villig til å delta i alle studie-relaterte prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke avbryte PAP-terapi under PSG (hvis det brukes for øyeblikket)
  • Krever bruk av oksygenterapi under søvn
  • Diagnose av ubehandlet klinisk relevant søvnsykdom (annet enn SDB, f.eks. alvorlig søvnløshet)
  • De som er eller kan være gravide
  • Deltakere er uegnet til å delta i studien etter forskerens vurdering
  • Deltaker har permanent pacemaker, vedvarende ikke-sinus hjerterytmeforstyrrelser, og/eller tar alfablokker eller korttidsvirkende nitratmedisin
  • Skiftarbeidere som har jobbet nattskift de siste 3 dagene
  • Deltaker som har kontraindikasjoner mot bruk av NightOwl-sensoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OSA
Mistenkt for obstruktiv søvnapné og skal gjennomgå vurdering
Enhet: Enhet A
En fingerbåret hjemmesøvntest (HST) diagnostisk enhet for obstruktiv søvnapné (OSA)
Enhet: Enhet B
En håndleddsbåret OSA hjemmesøvntest (HST) diagnostisk enhet
Enhet: Enhet C
Ring: wellness-enhet
Enhet: Enhet D
Kropp og lemmer-bårne plaster
Enhet: Enhet E
En øyemaske
Diagnostisk test: Screener A
En mobilapp-screener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Enkeltnatt PSG
Sensitivitet defineres som enhetens evne til å korrekt diagnostisere pasienter med OSA, i forhold til AHI 5
Enkeltnatt PSG
Spesifisitet
Tidsramme: En enkelt natt PSG
Spesifisitet er definert som enhetens evne til å korrekt identifisere pasienter uten OSA, relativt til AHI 5.
En enkelt natt PSG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrads-kategorisering
Tidsramme: En enkelt natts PSG
Evnen til å korrekt identifisere OSA alvorlighetskategori, basert på AHI terskelverdier (normal, mild, moderat, alvorlig).
En enkelt natts PSG
Total søvntid
Tidsramme: En enkelt natt PSG
Total del av opptaket identifisert som søvntid
En enkelt natt PSG
ODI
Tidsramme: En enkelt natts PSG
Oksygenavmålingsindeksen (ODI) måler antall ganger per time søvn at blodoksygennivået synker med en spesifikk prosentandel fra utgangspunktet
En enkelt natts PSG
Søvnfasestadiering
Tidsramme: En enkelt natt PSG
Tid i de forskjellige søvnfasene: Fase 1 (lett søvn), Fase 2 (dypere, mellomliggende), Fase 3 (dyp, langsombølgesøvn/restaurerende) og REM.
En enkelt natt PSG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Samarbeidspartnere

KlinEra Global Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA280126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere