Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja obecnych i nowych technologii w celu poprawy dokładności diagnozowania OBS

16 marca 2026 zaktualizowane przez: ResMed

Badanie obecnych i nowych technologii pod kątem dokładności diagnozowania OBS

Resmed to producent urządzeń medycznych, które służą do przesiewania, diagnozowania, leczenia i monitorowania osób z zaburzeniami snu i oddychania, takimi jak obturacyjny bezdech senny (OBS).

Od czasu do czasu, w celach regulacyjnych, jakościowych i marketingowych, może zaistnieć potrzeba testowania wydajności różnych produktów w porównaniu z PSG (technologią złotego standardu) oraz innymi produktami.

Celem tego badania jest:

  1. Ocena wydajności produktów w porównaniu z PSG
  2. Porównanie z innymi produktami, oraz
  3. Ocena potencjalnych nowych technologii

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Perth, Australia
        • School of Psychological Science
        • Kontakt:
          • Dr Alexander Sweetman
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Adelaide Institute for Sleep Health (FHMRI Sleep Health), Flinders University
        • Kontakt:
          • Prof Ching Li Chai-Coetzer
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Flinders Health and Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Prof Robert Adams
    • UWA
      • Perth, UWA, Australia
        • Centre for Sleep Science, The University of Western Australia.
        • Kontakt:
          • Jen Walsh
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Denise O'Driscoll
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Victorian Respiratory Support Service (VRSS)
        • Kontakt:
          • Prof Mark Howard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent podejrzewany lub z rozpoznanym obturacyjnym bezdechem sennym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma 18 lat lub więcej
  • Uczestnik jest gotowy wyrazić świadomą zgodę
  • Uczestnik jest gotowy uczestniczyć we wszystkich procedurach związanych z badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do zaprzestania terapii PAP podczas PSG (jeśli obecnie stosowana)
  • Wymaga stosowania tlenoterapii podczas snu
  • Rozpoznanie nieleczonego klinicznie istotnego zaburzenia snu (innego niż SDB, np. ciężka bezsenność)
  • Osoby, które są lub mogą być w ciąży
  • Uczestnicy nieodpowiedni do udziału w badaniu według opinii badacza
  • Uczestnik ma stały rozrusznik serca, utrzymujące się niemiarowe rytmy serca inne niż zatokowe i/lub przyjmuje leki z grupy alfa-blokerów lub krótko działających azotanów
  • Pracownicy zmianowi, którzy pracowali na nocnej zmianie w ciągu ostatnich 3 dni
  • Uczestnik, u którego występują przeciwwskazania do stosowania sensora NightOwl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OSA
Podejrzewany o obturacyjny bezdech senny i mający przejść ocenę
Urządzenie: Urządzenie A
Domowe urządzenie diagnostyczne do badania snu (HST) w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) noszone na palcu
Urządzenie: Urządzenie B
Nadgarstkowy przenośny aparat diagnostyczny do badania snu w domu (HST) w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
Urządzenie: Urządzenie C
Pierścień: urządzenie wellness
Urządzenie: Urządzenie D
Plastry noszone na tułowiu i kończynach
Urządzenie: Urządzenie E
Maska na oczy
Test diagnostyczny: Screener A
Aplikacja mobilna do wstępnej selekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Polisomnografia jednorazowa nocna
Czułość definiuje się jako zdolność urządzenia do prawidłowego diagnozowania pacjentów z OBS, w odniesieniu do AHI 5
Polisomnografia jednorazowa nocna
Swoistość
Ramy czasowe: Jedna noc PSG
Swoistość definiuje się jako zdolność urządzenia do prawidłowego identyfikowania pacjentów bez obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), w odniesieniu do AHI 5.
Jedna noc PSG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryzacja nasilenia
Ramy czasowe: Jedno nocne badanie PSG
Zdolność do prawidłowego określenia kategorii ciężkości OBS na podstawie wartości progowych AHI (normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka).
Jedno nocne badanie PSG
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Pojedynczej nocy PSG
Całkowita część nagrania zidentyfikowana jako czas snu
Pojedynczej nocy PSG
ODI
Ramy czasowe: Jedna noc PSG
Indeks Desaturacji Tlenowej (ODI) mierzy liczbę przypadków na godzinę snu, w których poziom tlenu we krwi spada o określony procent w stosunku do wartości wyjściowej
Jedna noc PSG
Stadia snu
Ramy czasowe: Pojedyncza noc PSG
Czas w różnych etapach snu, Etap 1 (lekki sen), Etap 2 (głębszy, pośredni), Etap 3 (głęboki, sen wolnofalowy/regeneracyjny) i REM.
Pojedyncza noc PSG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Współpracownicy

KlinEra Global Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA280126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj