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Esplorazione delle tecnologie attuali e nuove per l'accuratezza nella diagnosi dell'OSA

16 marzo 2026 aggiornato da: ResMed

Esplorazione delle Tecnologie Attuali e Nuove per la Precisione nella Diagnosi dell'OSA

Resmed è il produttore di dispositivi medici che monitorano, diagnosticano, trattano e controllano le persone con disturbi del sonno e respiratori, come l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Di tanto in tanto, per scopi normativi, di qualità e di marketing, potrebbe essere necessario testare le prestazioni dei vari prodotti rispetto alla PSG (tecnologia gold standard) e ad altri prodotti.

Lo scopo di questo studio è:

  1. Prestazioni dei prodotti rispetto alla PSG
  2. confronto con altri prodotti, e
  3. Valutazione di potenziali nuove tecnologie

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • School of Psychological Science
        • Contatto:
          • Dr Alexander Sweetman
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Adelaide Institute for Sleep Health (FHMRI Sleep Health), Flinders University
        • Contatto:
          • Prof Ching Li Chai-Coetzer
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Flinders Health and Medical Research Institute
        • Contatto:
          • Prof Robert Adams
    • UWA
      • Perth, UWA, Australia
        • Centre for Sleep Science, The University of Western Australia.
        • Contatto:
          • Jen Walsh
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
        • Contatto:
          • Prof Denise O'Driscoll
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Victorian Respiratory Support Service (VRSS)
        • Contatto:
          • Prof Mark Howard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con sospetta o nota OSA

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha 18 anni o più
  • Il partecipante è disposto a fornire il consenso informato
  • Il partecipante è disposto a partecipare a tutte le procedure correlate allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di interrompere la terapia PAP durante la PSG (se attualmente in uso)
  • Necessità di ossigenoterapia durante il sonno
  • Diagnosi di disturbo del sonno clinicamente rilevante non trattato (diverso da SDB, es. insonnia grave)
  • Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo
  • Partecipanti considerati non idonei a partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore
  • Il partecipante ha un pacemaker permanente, aritmie cardiache non sinusali persistenti e/o assume farmaci alfa-bloccanti o nitrati ad azione rapida
  • Lavoratori turnisti che hanno lavorato un turno notturno negli ultimi 3 giorni
  • Partecipanti per i quali è controindicato l'uso del sensore NightOwl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OSA
Sospetto di apnea ostruttiva del sonno e in procinto di sottoporsi a valutazione
Dispositivo: Dispositivo A
Un dispositivo diagnostico per test del sonno domiciliari (HST) per l'apnea ostruttiva del sonno indossabile su un dito
Dispositivo: Dispositivo B
Un dispositivo diagnostico per il test del sonno domiciliare (HST) per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) da polso
Dispositivo: Dispositivo C
Anello: dispositivo per il benessere
Dispositivo: Dispositivo D
Cerotti per il torace e gli arti
Dispositivo: Dispositivo E
Una maschera per gli occhi
Test diagnostico: Screener A
Uno screener tramite app mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: PSG notturno singolo
La sensibilità è definita come la capacità del dispositivo di diagnosticare correttamente i pazienti con OSA, rispetto a AHI 5
PSG notturno singolo
Specificità
Lasso di tempo: Una singola notte PSG
La specificità è definita come la capacità del dispositivo di identificare correttamente i pazienti senza OSA, rispetto a un AHI di 5.
Una singola notte PSG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categorizzazione della Gravità
Lasso di tempo: Una singola notte PSG
Capacità di identificare correttamente la categoria di gravità dell'OSA, basata sui valori soglia dell'IAH (normale, lieve, moderata, grave).
Una singola notte PSG
Tempo Totale di Sonno
Lasso di tempo: Una notte singola PSG
Porzione totale della registrazione identificata come tempo di sonno
Una notte singola PSG
ODI
Lasso di tempo: Una singola notte di PSG
L'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) misura il numero di volte all'ora di sonno in cui i livelli di ossigeno nel sangue scendono di una percentuale specifica rispetto al basale
Una singola notte di PSG
Stadiazione del Sonno
Lasso di tempo: Una singola notte PSG
Tempo trascorso nelle varie fasi del sonno: Fase 1 (sonno leggero), Fase 2 (sonno più profondo, intermedio), Fase 3 (sonno profondo, sonno a onde lente/riparatore) e REM.
Una singola notte PSG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Collaboratori

KlinEra Global Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA280126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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