Verkenning van huidige en nieuwe technologieën voor nauwkeurige diagnose van OSA
17 augustus 2026 bijgewerkt door: ResMed
Resmed is de fabrikant van medische apparaten die mensen met slaap- en ademhalingsstoornissen, zoals obstructieve slaapapneu (OSA), screenen, diagnosticeren, behandelen en monitoren.
Van tijd tot tijd kan het, voor regelgevende, kwaliteits- en marketingdoeleinden, nodig zijn om de prestaties van de verschillende producten te testen tegen PSG (gouden standaardtechnologie) en andere producten.
Het doel van deze studie is:
- Productprestaties tegen PSG
- vergelijking met andere producten, en
- Evaluaties van potentiële nieuwe technologieën
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alison Wimms, PhD
- Telefoonnummer: 02 8884 2203
- E-mail: Alison.Wimms@resmed.com.au
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Adelaide Institute for Sleep Health (FHMRI Sleep Health), Flinders University
-
Contact:
- Prof Ching Li Chai-Coetzer
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Flinders Health and Medical Research Institute
-
Contact:
- Prof Robert Adams
-
Woodville South, South Australia, Australië
- Queen Elizabeth hosptial respiratory and sleep unit
-
Contact:
- Thomas Altree
-
-
UWA
-
Perth, UWA, Australië
- Centre for Sleep Science, The University of Western Australia.
-
Contact:
- Jen Walsh
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië
- Victorian Respiratory Support Service (VRSS)
-
Contact:
- Prof Mark Howard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt wordt verdacht van of bekend met OSA
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is 18 jaar of ouder
- Deelnemer is bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Deelnemer is bereid om deel te nemen aan alle studiegerelateerde procedures
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om PAP-therapie te staken tijdens PSG (indien momenteel gebruikt)
- Vereist zuurstoftherapie tijdens de slaap
- Diagnose van onbehandelde klinisch relevante slaapstoornis (anders dan SDB, bv. ernstige slapeloosheid)
- Deelnemers die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn
- Deelnemers die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan de studie
- Deelnemer heeft een permanente pacemaker, aanhoudende niet-sinus hartritmestoornissen en/of gebruikt alfablokkers of kortwerkende nitraatmedicatie
- Ploegendienstwerkers die in de afgelopen 3 dagen een nachtdienst hebben gewerkt
- Deelnemer voor wie het gebruik van de NightOwl-sensor gecontra-indiceerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OSA
Verdacht van obstructieve slaapapneu en op het punt om beoordeling te ondergaan
|
Een vinger gedragen OSA thuis slaaptest (HST) diagnostisch apparaat
Een polsgedragen OSA-thuisslaaptest (HST) diagnostisch apparaat
Ring: wellnessapparaat
Torso- en ledemaat gedragen pleisters
Een oogmasker
Een mobiele app-screener
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Enkele nacht PSG
|
Sensitiviteit wordt gedefinieerd als het vermogen van het apparaat om patiënten met OSA correct te diagnosticeren, ten opzichte van AHI 5
|
Enkele nacht PSG
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Een enkele nacht PSG
|
Specificiteit wordt gedefinieerd als het vermogen van het apparaat om patiënten zonder OSA correct te identificeren, ten opzichte van AHI 5.
|
Een enkele nacht PSG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst Categorisatie
Tijdsspanne: Een enkele nacht PSG
|
Vermogen om de ernstcategorie van OSA correct te identificeren, gebaseerd op AHI-drempelwaarden (normaal, mild, matig, ernstig).
|
Een enkele nacht PSG
|
|
Totale Slaaptijd
Tijdsspanne: Een enkele nacht PSG
|
Totaal deel van de opname geïdentificeerd als slaaptijd
|
Een enkele nacht PSG
|
|
ODI
Tijdsspanne: Een enkele nacht PSG
|
De Oxygen Desaturation Index (ODI) meet het aantal keren per uur slaap dat het zuurstofgehalte in het bloed met een specifiek percentage daalt ten opzichte van het uitgangsniveau
|
Een enkele nacht PSG
|
|
Slaapstadiëring
Tijdsspanne: Een enkele nacht PSG
|
Tijd in de verschillende slaapfasen, Fase 1 (lichte slaap), Fase 2 (diepere, intermediaire slaap), Fase 3 (diepe, langzame-golf slaap/herstelslaap) en REM.
|
Een enkele nacht PSG
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA280126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .