Nykyisten ja uusien teknologioiden tutkiminen OSA:n diagnosoinnin tarkkuuden parantamiseksi
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: ResMed
Nykyisten ja uusien teknologioiden tutkiminen OSA-diagnoosien tarkkuuden parantamiseksi
Resmed on lääketieteellisten laitteiden valmistaja, joka seuloo, diagnosoi, hoitaa ja valvoo unen ja hengityshäiriöiden, kuten obstruktiivisen uniapnean (OSA), omaavia ihmisiä.
Ajoittain sääntely-, laatu- ja markkinointitarkoituksissa saattaa olla tarve testata eri tuotteiden suorituskykyä PSG:tä (kultastandarditekniikka) ja muita tuotteita vastaan.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Tuotteiden suorituskyky PSG:tä vastaan
- Vertailu muihin tuotteisiin, ja
- Mahdollisten uusien teknologioiden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison Wimms, PhD
- Puhelinnumero: 02 8884 2203
- Sähköposti: Alison.Wimms@resmed.com.au
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Adelaide Institute for Sleep Health (FHMRI Sleep Health), Flinders University
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Ching Li Chai-Coetzer
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Flinders Health and Medical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Robert Adams
-
Woodville South, South Australia, Australia
- Queen Elizabeth hosptial respiratory and sleep unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Altree
-
-
UWA
-
Perth, UWA, Australia
- Centre for Sleep Science, The University of Western Australia.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jen Walsh
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Victorian Respiratory Support Service (VRSS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Mark Howard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla epäillään tai tiedetään olevan OSA
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18-vuotias tai sitä vanhempi
- Osallistuja on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistuja on valmis osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi keskeyttää PAP-hoitoa PSG:n aikana (jos käyttää tällä hetkellä)
- Tarvitsee happiterapiaa unen aikana
- Diagnosoitu hoitamaton kliinisesti merkittävä unihäiriö (muu kuin SDB, esim. vaikea unettomuus)
- Ne jotka ovat tai voivat olla raskaana
- Osallistujat ovat tutkijan mielestä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen
- Osallistujalla on pysyvä sydämentahdistin, jatkuva ei-sinusrytminen sydämen rytmihäiriö ja/tai hän käyttää alfasalpaajaa tai lyhytvaikutteista nitraattilääkettä
- Vuorotyöläiset, jotka ovat työskennelleet yövuorossa viimeisten 3 päivän aikana
- Osallistujat, joille NightOwl-sensorin käyttö on vasta-aiheista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OSA
Epäilty obstruktiivinen uniapnea ja tulossa arvioitavaksi
|
Sormeen puettava OSA-kotiunimittaus (HST) -diagnostiikkalaite
Ranteeseen kiinnitettävä OSA-kotimittaus (HST) -diagnostiikkalaite
Ring: hyvinvointilaite
Vartalon ja raajojen käyttöön tarkoitetut laastarit
Silmämaski
Mobiilisovellusten seulontatyökalu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Yhden yön PSG
|
Herkkyys määritellään laitteen kyvyksi diagnosoida oikein OSA-potilaat suhteessa AHI 5:een
|
Yhden yön PSG
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Yhden yön PSG
|
Spesifisyys määritellään laitteen kyvyksi tunnistaa oikein potilaat, joilla ei ole OSA:ta, suhteessa AHI 5:een.
|
Yhden yön PSG
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavuusluokittelu
Aikaikkuna: Yhden yön PSG
|
Kyky tunnistaa OSA:n vakavuusluokka oikein AHI-kynnysarvojen perusteella (normaali, lievä, kohtalainen, vaikea).
|
Yhden yön PSG
|
|
Kokonaismäärä unta
Aikaikkuna: Yksittäinen yö-PSG
|
Koko nauhoituksen osuus, joka tunnistetaan unenajaksi
|
Yksittäinen yö-PSG
|
|
ODI
Aikaikkuna: Yksi yö PSG
|
Hapen kyllästymisindeksi (ODI) mittaa niiden unen tuntien aikana tapahtuvien tapahtumien määrää, joissa veren happipitoisuus laskee tietyn prosenttiosuuden alkuarvosta
|
Yksi yö PSG
|
|
Unen vaiheiden luokittelu
Aikaikkuna: Yksi yö PSG
|
Aika eri univaiheissa, Vaihe 1 (kevyt uni), Vaihe 2 (syvempi, välivaihe), Vaihe 3 (syvä, hitaan aallon uni/palauttava) ja REM-uni.
|
Yksi yö PSG
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA280126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .