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Erforschung aktueller und neuer Technologien für die Genauigkeit der Diagnose von OSA

16. März 2026 aktualisiert von: ResMed

Erforschung aktueller und neuer Technologien zur Genauigkeit der Diagnose von OSA

Resmed ist der Hersteller von Medizinprodukten, die Menschen mit Schlaf- und Atemwegserkrankungen wie obstruktiver Schlafapnoe (OSA) screenen, diagnostizieren, behandeln und überwachen.

Gelegentlich kann es aus regulatorischen, qualitativen und Marketing-Gründen erforderlich sein, die Leistung verschiedener Produkte im Vergleich zur PSG (Goldstandard-Technologie) und anderen Produkten zu testen.

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Leistung der Produkte im Vergleich zur PSG
  2. Vergleich mit anderen Produkten, und
  3. Bewertung potenzieller neuer Technologien

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien
        • School of Psychological Science
        • Kontakt:
          • Dr Alexander Sweetman
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Adelaide Institute for Sleep Health (FHMRI Sleep Health), Flinders University
        • Kontakt:
          • Prof Ching Li Chai-Coetzer
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Flinders Health and Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Prof Robert Adams
    • UWA
      • Perth, UWA, Australien
        • Centre for Sleep Science, The University of Western Australia.
        • Kontakt:
          • Jen Walsh
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Denise O'Driscoll
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Victorian Respiratory Support Service (VRSS)
        • Kontakt:
          • Prof Mark Howard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Verdacht auf oder bekannter OSA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist 18 Jahre alt oder älter
  • Teilnehmer ist bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Teilnehmer ist bereit, an allen studienbezogenen Verfahren teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die PAP-Therapie während der PSG zu unterbrechen (falls derzeit angewendet)
  • Erfordert die Anwendung einer Sauerstofftherapie während des Schlafs
  • Diagnose einer unbehandelten klinisch relevanten Schlafstörung (außer SDB, z.B. schwere Schlaflosigkeit)
  • Personen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
  • Teilnehmer sind nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet
  • Teilnehmer hat einen permanenten Herzschrittmacher, anhaltende nicht-sinusförmige Herzrhythmusstörungen und/oder nimmt Alpha-Blocker oder kurz wirksame Nitrat-Medikamente ein.
  • Schichtarbeiter, die in den letzten 3 Tagen eine Nachtschicht gearbeitet haben
  • Teilnehmer, bei denen die Verwendung des NightOwl-Sensors kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OSA
Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe und steht kurz vor der Untersuchung
Gerät: Gerät A
Ein am Finger getragenes OSA-Home-Sleep-Test-(HST)-Diagnosegerät
Gerät: Gerät B
Ein am Handgelenk getragenes OSA-Heimschlafdiagnosegerät (HST)
Gerät: Gerät C
Ring: Wellness-Gerät
Gerät: Gerät D
Körper- und Gliedmaßen-Pflaster
Gerät: Gerät E
Eine Augenmaske
Diagnosetest: Screener A
Ein mobiler App-Screener

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Einmalige Nacht-PSG
Sensitivität ist definiert als die Fähigkeit des Geräts, Patienten mit OSA korrekt zu diagnostizieren, relativ zu AHI 5
Einmalige Nacht-PSG
Spezifität
Zeitfenster: Eine einzelne Nacht PSG
Spezifität ist definiert als die Fähigkeit des Geräts, Patienten ohne OSA korrekt zu identifizieren, relativ zu AHI 5.
Eine einzelne Nacht PSG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad-Kategorisierung
Zeitfenster: Eine einzelne Nacht PSG
Fähigkeit, die Schweregradkategorie von OSA anhand von AHI-Schwellenwerten (normal, leicht, mittel, schwer) korrekt zu identifizieren.
Eine einzelne Nacht PSG
Gesamte Schlafzeit
Zeitfenster: Eine einzelne Nacht PSG
Gesamter Teil der Aufzeichnung, der als Schlafzeit identifiziert wurde
Eine einzelne Nacht PSG
ODI
Zeitfenster: Eine einzelne Nacht PSG
Der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) misst die Anzahl der pro Schlafstunde auftretenden Ereignisse, bei denen der Sauerstoffgehalt im Blut um einen bestimmten Prozentsatz vom Ausgangswert abfällt.
Eine einzelne Nacht PSG
Schlafstadienerfassung
Zeitfenster: Eine einzelne Nacht PSG
Zeit in den verschiedenen Schlafstadien: Stadium 1 (leichter Schlaf), Stadium 2 (tieferer, intermediärer Schlaf), Stadium 3 (tiefer, Slow-Wave-Schlaf/regenerativ) und REM.
Eine einzelne Nacht PSG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Mitarbeiter

KlinEra Global Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA280126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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