Exploração de Tecnologias Atuais e Novas para Precisão no Diagnóstico de SAOS
17 de agosto de 2026 atualizado por: ResMed
A Resmed é a fabricante de dispositivos médicos que rastreiam, diagnosticam, tratam e monitorizam pessoas com distúrbios do sono e respiratórios, como a apneia obstrutiva do sono (AOS).
De tempos a tempos, para fins regulatórios, de qualidade e de marketing, pode haver necessidade de testar o desempenho dos vários produtos em comparação com a PSG (tecnologia padrão-ouro) e com outros produtos.
O propósito deste estudo é:
- Desempenho dos produtos em comparação com a PSG
- Comparação com outros produtos, e
- Avaliação de potenciais novas tecnologias
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alison Wimms, PhD
- Número de telefone: 02 8884 2203
- E-mail: Alison.Wimms@resmed.com.au
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Adelaide Institute for Sleep Health (FHMRI Sleep Health), Flinders University
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Contato:
- Prof Ching Li Chai-Coetzer
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Flinders Health and Medical Research Institute
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Contato:
- Prof Robert Adams
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Woodville South, South Australia, Austrália
- Queen Elizabeth hosptial respiratory and sleep unit
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Contato:
- Thomas Altree
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UWA
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Perth, UWA, Austrália
- Centre for Sleep Science, The University of Western Australia.
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Contato:
- Jen Walsh
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália
- Victorian Respiratory Support Service (VRSS)
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Contato:
- Prof Mark Howard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente suspeito ou conhecido de ter SAOS
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante tem 18 anos ou mais
- Participante está disposto a fornecer consentimento informado
- Participante está disposto a participar em todos os procedimentos relacionados com o estudo
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de interromper a terapia PAP durante a PSG (se estiver atualmente a usar)
- Requer o uso de oxigenoterapia durante o sono
- Diagnóstico de perturbação do sono clinicamente relevante não tratada (diferente de SDB, por exemplo, insónia grave)
- Quem está ou pode estar grávida
- Participantes são inadequados para participar no estudo na opinião do investigador
- Participante tem pacemaker permanente, arritmias cardíacas não sinusais sustentadas e/ou toma medicação com bloqueador alfa ou nitrato de ação curta
- Trabalhadores por turnos que trabalharam um turno noturno nos últimos 3 dias
- Participante que tem contraindicações para usar o sensor NightOwl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SAOS
Suspeita de apneia obstrutiva do sono e prestes a ser submetido a avaliação
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Um dispositivo de diagnóstico de teste de sono domiciliar (HST) para apneia obstrutiva do sono (AOS) usado no dedo
Um dispositivo de diagnóstico de teste de sono doméstico (HST) para apneia obstrutiva do sono (AOS) usado no pulso
Anel: dispositivo de bem-estar
Adesivos para o tronco e membros
Uma máscara para os olhos
Uma aplicação móvel de triagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: PSG de noite única
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A sensibilidade é definida como a capacidade do dispositivo de diagnosticar corretamente doentes com SAOS, relativamente a IAH 5
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PSG de noite única
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Especificidade
Prazo: Uma única noite de PSG
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A especificidade é definida como a capacidade do dispositivo de identificar corretamente pacientes sem AOS, relativamente ao IAH 5.
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Uma única noite de PSG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Categorização de Gravidade
Prazo: Uma única noite de PSG
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Capacidade de identificar corretamente a categoria de gravidade da AOS, com base nos valores-limite do IAH (normal, ligeira, moderada, grave).
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Uma única noite de PSG
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Tempo Total de Sono
Prazo: Uma única noite de PSG
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Parte total da gravação identificada como tempo de sono
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Uma única noite de PSG
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ODI
Prazo: Uma única noite de PSG
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O Índice de Dessaturação de Oxigénio (ODI) mede o número de vezes por hora de sono que os níveis de oxigénio no sangue descem uma percentagem específica em relação à linha de base
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Uma única noite de PSG
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Estadiamento do Sono
Prazo: Uma única noite de PSG
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Tempo nos vários estágios de sono, Estágio 1 (sono leve), Estágio 2 (sono mais profundo, intermédio), Estágio 3 (sono profundo, sono de ondas lentas/restaurador) e REM.
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Uma única noite de PSG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA280126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .