Průzkum současných a nových technologií pro přesnost diagnostiky OSA
16. března 2026 aktualizováno: ResMed
Společnost Resmed je výrobcem zdravotnických přístrojů, které provádějí screening, diagnostiku, léčbu a monitorování osob se spánkovými a respiračními poruchami, jako je obstrukční spánková apnoe (OSA).
Z důvodu regulatorních, kvalitativních a marketingových účelů může být čas od času potřeba testovat výkon různých produktů ve srovnání s PSG (technologie zlatého standardu) a dalšími produkty.
Účelem této studie je:
- Výkon produktů ve srovnání s PSG
- Porovnání s dalšími produkty a
- Vyhodnocení potenciálních nových technologií
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alison Wimms, PhD
- Telefonní číslo: 02 8884 2203
- E-mail: Alison.Wimms@resmed.com.au
Studijní místa
-
-
-
Perth, Austrálie
- School of Psychological Science
-
Kontakt:
- Dr Alexander Sweetman
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Peninsula Sleep Clinic
-
Kontakt:
- Dr Jian Eu Tai
- E-mail: reception@nbrespiratoryandsleep.com.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Adelaide Institute for Sleep Health (FHMRI Sleep Health), Flinders University
-
Kontakt:
- Prof Ching Li Chai-Coetzer
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Flinders Health and Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Prof Robert Adams
-
-
UWA
-
Perth, UWA, Austrálie
- Centre for Sleep Science, The University of Western Australia.
-
Kontakt:
- Jen Walsh
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie
- Box Hill Hospital
-
Kontakt:
- Prof Denise O'Driscoll
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
- Victorian Respiratory Support Service (VRSS)
-
Kontakt:
- Prof Mark Howard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient podezřelý nebo známý s OSA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je starší 18 let
- Účastník je ochoten poskytnout informovaný souhlas
- Účastník je ochoten podrobit se všem postupům souvisejícím se studií
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost přerušit PAP terapii během PSG (pokud ji v současné době používá)
- Nutnost používání kyslíkové terapie během spánku
- Diagnóza neléčené klinicky významné spánkové poruchy (jiné než SDB, např. těžká nespavost)
- Účastnice, které jsou nebo mohou být těhotné
- Účastníci jsou podle názoru výzkumníka nevhodní pro účast ve studii
- Účastník má trvalý kardiostimulátor, přetrvávající nesinusové srdeční arytmie a/nebo užívá alfa-blokátory nebo krátkodobě působící nitráty
- Pracovníci na směny, kteří pracovali na noční směně v posledních 3 dnech
- Účastníci, kteří mají kontraindikace k použití senzoru NightOwl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OSA
Podezření na obstrukční spánkovou apnoe a chystá se na vyšetření
|
Diagnostické zařízení pro domácí test spánkové apnoe (HST) nošené na prstu
Diagnostické zařízení pro domácí testování spánkové apnoe (HST) nošené na zápěstí
Prsten: wellness zařízení
Náplasti pro trup a končetiny
Oční maska
Mobilní aplikace pro screening
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Jednodenní PSG
|
Senzitivita je definována jako schopnost přístroje správně diagnostikovat pacienty s OSA vzhledem k AHI 5
|
Jednodenní PSG
|
|
Specifičnost
Časové okno: Jedna noc PSG
|
Specifita je definována jako schopnost zařízení správně identifikovat pacienty bez OSA ve vztahu k AHI 5.
|
Jedna noc PSG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorizace závažnosti
Časové okno: Jediná noc PSG
|
Schopnost správně určit závažnost OSA na základě prahových hodnot AHI (normální, mírná, střední, těžká).
|
Jediná noc PSG
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Jednodenní noční PSG
|
Celková část záznamu identifikovaná jako doba spánku
|
Jednodenní noční PSG
|
|
ODI
Časové okno: Jediná nocní PSG
|
Index desaturace kyslíkem (ODI) měří počet případů za hodinu spánku, kdy hladina kyslíku v krvi klesne o konkrétní procento z výchozí hodnoty
|
Jediná nocní PSG
|
|
Stádia spánku
Časové okno: Jedna noc PSG
|
Čas v různých fázích spánku, Fáze 1 (lehký spánek), Fáze 2 (hlubší, střední), Fáze 3 (hluboký, pomalý spánek/obnovovací) a REM.
|
Jedna noc PSG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA280126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .