Исследование современных и новых технологий для точности диагностики ОАС
17 августа 2026 г. обновлено: ResMed
Исследование текущих и новых технологий для точности диагностики СОАС
Resmed - это производитель медицинских устройств, которые скринируют, диагностируют, лечат и контролируют людей с нарушениями сна и дыхания, такими как обструктивное апноэ сна (ОАС).
Время от времени для целей регулирования, качества и маркетинга может возникнуть необходимость тестировать производительность различных продуктов по сравнению с полисомнографией (золотой стандарт технологии) и другими продуктами.
Цель данного исследования:
- Производительность продуктов по сравнению с полисомнографией
- Сравнение с другими продуктами
- Оценка потенциальных новых технологий
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alison Wimms, PhD
- Номер телефона: 02 8884 2203
- Электронная почта: Alison.Wimms@resmed.com.au
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Adelaide Institute for Sleep Health (FHMRI Sleep Health), Flinders University
-
Контакт:
- Prof Ching Li Chai-Coetzer
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Flinders Health and Medical Research Institute
-
Контакт:
- Prof Robert Adams
-
Woodville South, South Australia, Австралия
- Queen Elizabeth hosptial respiratory and sleep unit
-
Контакт:
- Thomas Altree
-
-
UWA
-
Perth, UWA, Австралия
- Centre for Sleep Science, The University of Western Australia.
-
Контакт:
- Jen Walsh
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия
- Victorian Respiratory Support Service (VRSS)
-
Контакт:
- Prof Mark Howard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с подозрением или подтверждённым СОАС
Описание
Критерии включения:
- Участнику 18 лет или больше
- Участник готов предоставить информированное согласие
- Участник готов участвовать во всех процедурах, связанных с исследованием
Критерии исключения:
- Неспособность прекратить терапию PAP во время PSG (если в настоящее время используется)
- Требуется использование кислородной терапии во время сна
- Диагностика нелеченного клинически значимого нарушения сна (кроме SDB, например, тяжелой бессонницы)
- Лица, которые беременны или могут быть беременны
- Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании
- У участника есть постоянный кардиостимулятор, устойчивые несинусовые сердечные аритмии и/или он принимает альфа-блокаторы или нитраты короткого действия
- Сменные работники, которые работали в ночную смену в течение последних 3 дней
- Участники, которым противопоказано использование датчика NightOwl
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОАС
Подозрение на обструктивное апноэ сна и предстоящее обследование
|
Диагностическое устройство для домашнего исследования сна (HST) при обструктивном апноэ сна (OSA), которое надевается на палец
Диагностическое устройство для домашнего тестирования сна на апноэ (HST), носимое на запястье
Кольцо: устройство для благополучия
Патчи, носимые на туловище и конечностях
Маска для глаз
Мобильное приложение для скрининга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Однократная ночная полисомнография
|
Чувствительность определяется как способность устройства правильно диагностировать пациентов с СОАС относительно ИГА 5
|
Однократная ночная полисомнография
|
|
Специфичность
Временное ограничение: Однократная ночная полисомнография
|
Специфичность определяется как способность устройства правильно идентифицировать пациентов без СОАС относительно ИАГ 5.
|
Однократная ночная полисомнография
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категоризация по степени тяжести
Временное ограничение: Однократная ночная полисомнография
|
Способность правильно определить категорию тяжести СОАС на основе пороговых значений ИАГ (нормальная, легкая, умеренная, тяжелая).
|
Однократная ночная полисомнография
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Однократная полисомнография
|
Общая часть записи, идентифицированная как время сна
|
Однократная полисомнография
|
|
ODI
Временное ограничение: Однократная ночная полисомнография
|
Индекс десатурации кислорода (ODI) измеряет количество раз в час сна, когда уровень кислорода в крови падает на определённый процент от исходного уровня
|
Однократная ночная полисомнография
|
|
Стадирование сна
Временное ограничение: Однократная ночная полисомнография
|
Время в различных стадиях сна: Стадия 1 (легкий сон), Стадия 2 (более глубокий, промежуточный), Стадия 3 (глубокий, медленноволновой сон/восстановительный) и REM.
|
Однократная ночная полисомнография
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA280126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .