Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nuværende og nye teknologier for nøjagtigheden af at diagnosticere OSA

16. marts 2026 opdateret af: ResMed

Undersøgelse af nuværende og nye teknologier til præcis diagnostik af OSA

Resmed er producenten af medicinsk udstyr, som screen, diagnosticerer, behandler og overvåger mennesker med søvn- og vejrtrækningsforstyrrelser, såsom obstruktiv søvnapnø (OSA).

Fra tid til anden, af regulatoriske, kvalitets- og markedsføringsmæssige årsager, kan der være behov for at teste de forskellige produkteres præstation i forhold til PSG (guldstandardteknologi) og andre produkter.

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. Produkternes præstation i forhold til PSG
  2. Sammenligning med andre produkter, og
  3. Vurdering af potentielle nye teknologier

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien
        • School of Psychological Science
        • Kontakt:
          • Dr Alexander Sweetman
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Adelaide Institute for Sleep Health (FHMRI Sleep Health), Flinders University
        • Kontakt:
          • Prof Ching Li Chai-Coetzer
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Flinders Health and Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Prof Robert Adams
    • UWA
      • Perth, UWA, Australien
        • Centre for Sleep Science, The University of Western Australia.
        • Kontakt:
          • Jen Walsh
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Denise O'Driscoll
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Victorian Respiratory Support Service (VRSS)
        • Kontakt:
          • Prof Mark Howard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient mistænkt for eller kendt med OSA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 18 år eller ældre
  • Deltageren er villig til at give informeret samtykke
  • Deltageren er villig til at deltage i alle studie-relaterede procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Kan ikke ophøre med PAP-terapi under PSG (hvis i øjeblikket i brug)
  • Kræver brug af iltbehandling under søvn
  • Diagnose med ubehandlet klinisk relevant søvnforstyrrelse (anden end SDB, f.eks. svær søvnløshed)
  • Som er eller kan være gravide
  • Deltagere er uegnede til at deltage i studiet efter forskerens vurdering
  • Deltageren har en permanent pacemaker, vedvarende ikke-sinus hjertearytmier, og/eller tager alfa-blokerende eller korttidsvirkende nitratmedicin
  • Skiftearbejdere, der har arbejdet nattevagt inden for de sidste 3 dage
  • Deltager, der har kontraindikationer mod at bruge NightOwl-sensoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OSA
Mistænkt for obstruktiv søvnapnø og ved at blive udredt
Enhed: Enhed A
En fingerbåret OSA-hjemmesøvntest (HST) diagnostisk enhed
Enhed: Enhed B
En håndledsmonteret OSA hjemmesøvntest (HST) diagnostisk enhed
Enhed: Enhed C
Ring: wellness-enhed
Enhed: Enhed D
Overkrops- og lemmonterede patches
Enhed: Enhed E
Et øjenmaske
Diagnostisk test: Screener A
En mobilapp-screener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Enkelt nat PSG
Sensitivitet defineres som apparatets evne til korrekt at diagnosticere patienter med OSA i forhold til AHI 5
Enkelt nat PSG
Specificitet
Tidsramme: En enkelt nat PSG
Specificitet defineres som enhedens evne til korrekt at identificere patienter uden OSA i forhold til AHI 5.
En enkelt nat PSG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradskategorisering
Tidsramme: En enkelt nat PSG
Evne til korrekt at identificere OSA-sværhedsgrad, baseret på AHI-grænseværdier (normal, mild, moderat, svær).
En enkelt nat PSG
Total Søvntid
Tidsramme: En enkelt nat PSG
Total del af optagelsen identificeret som søvntid
En enkelt nat PSG
ODI
Tidsramme: En enkelt nat PSG
Iltmætningsindekset (ODI) måler antallet af gange pr. times søvn, hvor blodets iltniveau falder med en specifik procentdel fra basislinjen
En enkelt nat PSG
Søvnstadiering
Tidsramme: En enkelt nat PSG
Tid i de forskellige søvnfaser, Fase 1 (let søvn), Fase 2 (dybere, mellemliggende), Fase 3 (dyb, langsombølgesøvn/restaurativ) og REM.
En enkelt nat PSG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Samarbejdspartnere

KlinEra Global Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA280126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Enhed A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner