Exploration des technologies actuelles et nouvelles pour la précision du diagnostic du SAOS
17 août 2026 mis à jour par: ResMed
Exploration des technologies actuelles et nouvelles pour la précision du diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil
Resmed est le fabricant d'appareils médicaux qui dépistent, diagnostiquent, traitent et surveillent les personnes souffrant de troubles du sommeil et respiratoires, tels que l'apnée obstructive du sommeil (AOS).
De temps à autre, pour des besoins réglementaires, de qualité et de marketing, il peut être nécessaire de tester les performances des différents produits par rapport à la PSG (technologie de référence), et à d'autres produits.
L'objectif de cette étude est :
- Performance des produits par rapport à la PSG
- Comparaison avec d'autres produits, et
- Évaluations des nouvelles technologies potentielles
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alison Wimms, PhD
- Numéro de téléphone: 02 8884 2203
- E-mail: Alison.Wimms@resmed.com.au
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- Adelaide Institute for Sleep Health (FHMRI Sleep Health), Flinders University
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Contact:
- Prof Ching Li Chai-Coetzer
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Adelaide, South Australia, Australie
- Flinders Health and Medical Research Institute
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Contact:
- Prof Robert Adams
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Woodville South, South Australia, Australie
- Queen Elizabeth hosptial respiratory and sleep unit
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Contact:
- Thomas Altree
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UWA
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Perth, UWA, Australie
- Centre for Sleep Science, The University of Western Australia.
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Contact:
- Jen Walsh
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie
- Victorian Respiratory Support Service (VRSS)
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Contact:
- Prof Mark Howard
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient suspecté ou connu de souffrir d'apnée du sommeil
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant a 18 ans ou plus
- Le participant est prêt à fournir un consentement éclairé
- Le participant est prêt à participer à toutes les procédures liées à l'étude
Critères d'exclusion :
- Incapacité d'arrêter la thérapie PPC pendant la PSG (si actuellement utilisée)
- Nécessité d'une oxygénothérapie pendant le sommeil
- Diagnostic d'un trouble du sommeil cliniquement pertinent non traité (autre que le TSR, par exemple une insomnie sévère)
- Personnes enceintes ou susceptibles de l'être
- Participants jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur
- Le participant a un stimulateur cardiaque permanent, des arythmies cardiaques non sinusales soutenues et/ou prend des alpha-bloquants ou des médicaments à base de nitrates à action courte.
- Travailleurs postés ayant effectué un quart de nuit au cours des 3 derniers jours
- Participant pour lequel l'utilisation du capteur NightOwl est contre-indiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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OSA
Soupçonné d'apnée obstructive du sommeil et sur le point de subir une évaluation
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Un dispositif de diagnostic HST (test de sommeil à domicile) pour l'apnée du sommeil porté au doigt
Un dispositif de diagnostic de test de sommeil à domicile (HST) pour l'apnée du sommeil obstructive (OSA) porté au poignet
Anneau : dispositif de bien-être
Patchs portés sur le torse et les membres
Un masque pour les yeux
Un dépisteur d'application mobile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: PSG d'une seule nuit
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La sensibilité est définie comme la capacité de l'appareil à diagnostiquer correctement les patients atteints d'AOS, par rapport à un IAH de 5
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PSG d'une seule nuit
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Spécificité
Délai: Une seule nuit de PSG
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La spécificité est définie comme la capacité de l'appareil à identifier correctement les patients sans SAOS, par rapport à un IAH de 5.
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Une seule nuit de PSG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Catégorisation de la Sévérité
Délai: Une seule nuit de PSG
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Capacité à identifier correctement la catégorie de sévérité du SAOS, basée sur les valeurs seuil de l'IAH (normal, léger, modéré, sévère).
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Une seule nuit de PSG
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Durée Totale de Sommeil
Délai: Une seule nuit de PSG
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Partie totale de l'enregistrement identifiée comme temps de sommeil
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Une seule nuit de PSG
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ODI
Délai: Un PSG d'une nuit
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L'indice de désaturation en oxygène (ODI) mesure le nombre de fois par heure de sommeil que les niveaux d'oxygène dans le sang chutent d'un pourcentage spécifique par rapport à la valeur de référence
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Un PSG d'une nuit
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Stadification du Sommeil
Délai: Un PSG d'une seule nuit
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Temps passé dans les différents stades de sommeil, Stade 1 (sommeil léger), Stade 2 (sommeil intermédiaire plus profond), Stade 3 (sommeil profond à ondes lentes/réparateur) et sommeil paradoxal.
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Un PSG d'une seule nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
20 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA280126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .