Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av nuvarande och nya teknologier för noggrannhet i diagnostisering av OSA

17 augusti 2026 uppdaterad av: ResMed

Utforskning av nuvarande och nya teknologier för noggrann diagnostisering av OSA

Resmed är tillverkare av medicintekniska produkter som screener, diagnostiserar, behandlar och övervakar personer med sömn- och andningsstörningar, såsom obstruktiv sömnapné (OSA).

Då och då, för regulatoriska, kvalitets- och marknadsföringssyften, kan det finnas ett behov av att testa olika produkter prestanda mot PSG (guldstandardsteknologi) och andra produkter.

Syftet med denna studie är:

  1. Produkters prestanda mot PSG
  2. Jämförelse med andra produkter, och
  3. Utvärdering av potentiella nya teknologier

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Adelaide Institute for Sleep Health (FHMRI Sleep Health), Flinders University
        • Kontakt:
          • Prof Ching Li Chai-Coetzer
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Flinders Health and Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Prof Robert Adams
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • Queen Elizabeth hosptial respiratory and sleep unit
        • Kontakt:
          • Thomas Altree
    • UWA
      • Perth, UWA, Australien
        • Centre for Sleep Science, The University of Western Australia.
        • Kontakt:
          • Jen Walsh
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Victorian Respiratory Support Service (VRSS)
        • Kontakt:
          • Prof Mark Howard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som misstänks ha eller har känd OSA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är 18 år eller äldre
  • Deltagaren är villig att ge informerat samtycke
  • Deltagaren är villig att delta i alla studie-relaterade procedurer

Exklusionskriterier:

  • Oförmögen att avbryta PAP-terapi under PSG (om det för närvarande används)
  • Kräver syrgasbehandling under sömn
  • Diagnos av obehandlad kliniskt relevant sömnstörning (förutom SDB, t.ex. allvarlig insomni)
  • De som är eller kan vara gravida
  • Deltagare som är olämpliga att delta i studien enligt forskarens bedömning
  • Deltagaren har permanent pacemaker, ihållande icke-sinus hjärtarytmier, och/eller tar alfablockerare eller kortverkande nitratmedicin
  • Skiftarbetare som arbetat nattskift de senaste 3 dagarna
  • Deltagare som är kontraindicerade att använda NightOwl-sensorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OSA
Misstänks ha obstruktiv sömnapné och ska genomgå bedömning
Enhet: Apparat A
En fingerburen OSA-hemsömnstest (HST) diagnostisk enhet
Enhet: Enhet B
En handledsburen OSA-hemma-sömnprövningsdiagnostikenhet
Enhet: Enhet C
Ring: wellness-enhet
Enhet: Device D
Patcher för överkropp och lemmar
Enhet: Enhet E
En ögonmask
Diagnostiskt test: Screener A
En mobilapp-screener

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: En natt PSG
Sensitivitet definieras som enhetens förmåga att korrekt diagnostisera patienter med OSA, relativt AHI 5
En natt PSG
Specificitet
Tidsram: En enda natts PSG
Specificitet definieras som enhetens förmåga att korrekt identifiera patienter utan OSA, i förhållande till AHI 5.
En enda natts PSG

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlighetsgradskategorisering
Tidsram: En enda natts PSG
Förmåga att korrekt identifiera OSA-svårighetsgrad baserat på AHI-tröskelvärden (normal, lindrig, måttlig, svår).
En enda natts PSG
Total sömn tid
Tidsram: En enda natts PSG
Total del av inspelningen som identifierats som sömntid
En enda natts PSG
ODI
Tidsram: En enda natts PSG
Syreavmättningsindexet (ODI) mäter antalet gånger per timme sömn som syremättnaden i blodet sjunker med en specifik procentandel från baslinjen
En enda natts PSG
Sömnstadieindelning
Tidsram: En enstaka natt PSG
Tid i de olika sömnstadierna, Stadium 1 (lätt sömn), Stadium 2 (djupare, mellanliggande), Stadium 3 (djup, långsamvågssömn/återhämtande) och REM.
En enstaka natt PSG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Samarbetspartners

KlinEra Global Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA280126

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera