Exploración de Tecnologías Actuales y Nuevas para la Precisión en el Diagnóstico de la AOS
17 de agosto de 2026 actualizado por: ResMed
Resmed es el fabricante de dispositivos médicos que examinan, diagnostican, tratan y monitorean a personas con trastornos del sueño y respiratorios, como la apnea obstructiva del sueño (AOS).
De vez en cuando, con fines regulatorios, de calidad y de marketing, puede ser necesario probar el rendimiento de varios productos frente a la PSG (tecnología de referencia) y otros productos.
El propósito de este estudio es:
- Rendimiento de los productos frente a la PSG
- comparación con otros productos, y
- Evaluaciones de posibles nuevas tecnologías
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alison Wimms, PhD
- Número de teléfono: 02 8884 2203
- Correo electrónico: Alison.Wimms@resmed.com.au
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Adelaide Institute for Sleep Health (FHMRI Sleep Health), Flinders University
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Contacto:
- Prof Ching Li Chai-Coetzer
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Adelaide, South Australia, Australia
- Flinders Health and Medical Research Institute
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Contacto:
- Prof Robert Adams
-
Woodville South, South Australia, Australia
- Queen Elizabeth hosptial respiratory and sleep unit
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Contacto:
- Thomas Altree
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UWA
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Perth, UWA, Australia
- Centre for Sleep Science, The University of Western Australia.
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Contacto:
- Jen Walsh
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia
- Victorian Respiratory Support Service (VRSS)
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Contacto:
- Prof Mark Howard
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente sospechoso o conocido de tener SAOS
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 18 años o más
- El participante está dispuesto a dar su consentimiento informado
- El participante está dispuesto a participar en todos los procedimientos relacionados con el estudio
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para interrumpir la terapia con PAP durante la PSG (si la está utilizando actualmente)
- Necesidad de usar oxigenoterapia durante el sueño
- Diagnóstico de un trastorno del sueño clínicamente relevante no tratado (distinto del SDB, por ejemplo, insomnio grave)
- Personas que están o pueden estar embarazadas
- Participantes no aptos para participar en el estudio según la opinión del investigador
- El participante tiene un marcapasos permanente, arritmias cardíacas sostenidas no sinusales y/o toma medicación con bloqueadores alfa o nitratos de acción corta
- Trabajadores por turnos que han trabajado en turno nocturno en los últimos 3 días
- Participantes con contraindicaciones para usar el sensor NightOwl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SAOS
Sospecha de apnea obstructiva del sueño y a punto de someterse a una evaluación
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Un dispositivo de diagnóstico de prueba de sueño en el hogar (HST) para la apnea obstructiva del sueño (AOS) que se lleva en el dedo
Un dispositivo de diagnóstico de prueba de sueño en casa (HST) para apnea obstructiva del sueño (AOS) que se lleva en la muñeca
Anillo: dispositivo de bienestar
Parches para el torso y las extremidades
Una máscara para los ojos
Una aplicación móvil de cribado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: PSG de una sola noche
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La sensibilidad se define como la capacidad del dispositivo para diagnosticar correctamente a pacientes con SAOS, en relación con un IAH de 5
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PSG de una sola noche
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Especificidad
Periodo de tiempo: Una sola noche de PSG
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La especificidad se define como la capacidad del dispositivo para identificar correctamente a los pacientes sin SAOS, en relación con un IAH de 5.
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Una sola noche de PSG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Categorización de Gravedad
Periodo de tiempo: Una sola noche de PSG
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Capacidad para identificar correctamente la categoría de gravedad de la SAOS, basándose en los valores umbral del IAH (normal, leve, moderado, grave).
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Una sola noche de PSG
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Tiempo Total de Sueño
Periodo de tiempo: Una sola noche de PSG
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Porción total de la grabación identificada como tiempo de sueño
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Una sola noche de PSG
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ODI
Periodo de tiempo: Una sola noche PSG
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El Índice de Desaturación de Oxígeno (ODI) mide el número de veces por hora de sueño que los niveles de oxígeno en sangre descienden un porcentaje específico respecto a la línea base
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Una sola noche PSG
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Clasificación del Sueño
Periodo de tiempo: Una sola noche de PSG
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Tiempo en las diversas etapas del sueño, Etapa 1 (sueño ligero), Etapa 2 (más profundo, intermedio), Etapa 3 (sueño profundo, de ondas lentas/restaurador) y REM.
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Una sola noche de PSG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA280126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .