国家小儿毛细支气管炎住院患儿观察站 (OVNI3)
2026年3月17日 更新者：Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
国家支气管炎住院儿童观察站
OVNI3 是一项多中心、非干预性研究，基于对医疗记录中提取的回顾性患者数据进行分析，这些数据是在因细支气管炎住院后作为常规临床护理的一部分收集的
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
患者将在每个参与中心被识别，前提是病历中记录有符合研究纳入标准的细支气管炎诊断。
由于这是一项仅基于先前收集的健康数据（针对2025年10月15日至2026年2月15日期间发生的住院情况）的回顾性研究，且不涉及额外程序或患者管理方案的修改，纳入将由主治医生在住院后进行。
在识别病历后，医生将向法定监护人发送个人信息通知和非异议表格。
在法定监护人之一未提出任何明确反对的情况下，将收集患者数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephane Bechet
- 电话号码：+33 1 48 85 96 68
- 邮箱：stephane.bechet@activ-france.fr
研究联系人备份
- 姓名：Corinne Levy
- 电话号码：+33 1 48 85 04 04
- 邮箱：corinne.levy@activ-france.fr
学习地点
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Créteil、法国、94000
- ACTIV
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接触：
- Stephane Bechet
- 电话号码：+33 1 48 85 96 68
- 邮箱：stephane.bechet@activ-france.fr
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接触：
- Corinne Levy
- 电话号码：+33 148850404
- 邮箱：corinne.levy@activ-france.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因支气管炎住院的儿童
描述
入选标准：
- 12个月以下儿童
- 在12个研究点之一接受治疗
- 从2025年10月15日至2026年2月15日
- 根据当前国家和国际指南定义的急性细支气管炎
- 住院治疗
和
- 呼吸道合胞病毒（RSV）检测
- 已知2025/2026年度尼塞韦单抗免疫接种状态
排除标准：
- 法定代表拒绝参与
- 2025年9月1日后母亲接种Abrysvo疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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因细支气管炎住院的儿童
收集了2025年10月15日至2026年2月15日期间因毛细支气管炎住院的所有12个月以下儿童的数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估2025/2026年尼塞韦单抗对RSV毛细支气管炎住院患者与非RSV毛细支气管炎患者的有效性。
大体时间：6个月
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该结果评估了尼塞韦单抗在2025/2026季节期间预防12个月以下婴儿因RSV细支气管炎住院的有效性。
通过比较接受尼塞韦单抗与未接受尼塞韦单抗的婴儿因RSV细支气管炎住院的人数来评估有效性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个季节期间有效性差异（2024/2025 对比 2025/2026）
大体时间：2年
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该结果通过比较2024/2025和2025/2026季节期间接种尼塞韦单抗的婴儿因RSV细支气管炎住院的人数，评估尼塞韦单抗有效性的差异。
这一比较有助于评估连续两个RSV季节中有效性的潜在变化。
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2年
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基于不同年龄组的尼塞维单抗和RSV状态的住院比例
大体时间：6个月
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该结果评估了12个月以下婴儿根据其尼塞韦单抗免疫状态和RSV感染状态因毛细支气管炎住院的比例。
分析按年龄组分层：3个月以下、3-6个月和6-12个月，以评估不同年龄组住院风险和尼塞韦单抗有效性的差异。
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6个月
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与其他病毒（单独存在或与RSV相关）相关的细支气管炎住院比例
大体时间：6个月
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该结果评估了12个月以下婴儿因细支气管炎住院病例中，与呼吸道合胞病毒（RSV）以外的其他病毒相关的比例，包括单独感染或与RSV合并感染的情况。
分析旨在描述非RSV病毒性细支气管炎的疾病负担及其与RSV感染的相互作用。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Corinne Levy、Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- 首席研究员：Eric Jeziorski、CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月15日
研究完成 (估计的)
2027年3月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.