Országos Bronchiolitises Gyermekbetegség Megfigyelő Központ (OVNI3)
2026. március 17. frissítette: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
A bronchiolitissel kórházba került gyermekek országos megfigyelője
Az OVNI3 multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat, amely a bronchiolitis miatti kórházi kezelést követő rutin klinikai ellátás részeként kinyert és gyűjtött retrospektív betegadatok elemzésén alapul
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket az egyes résztvevő központokban azonosítják, ha a bronchiolitis diagnózisa, amely megfelel a vizsgálat befogadási kritériumainak, dokumentálva van az orvosi dokumentációban.
Mivel ez egy retrospektív vizsgálat, amely kizárólag korábban gyűjtött egészségügyi adatokon alapul (a 2025. október 15. és 2026. február 15. között történt kórházi kezelésekre vonatkozóan), és nem foglal magában további eljárásokat vagy a betegellátás módosítását, a befogadást a kezelőorvosok hajtják végre a kórházi kezelés után.
A betegdokumentum azonosítása után az orvos egyéni tájékoztatót és hozzájárulási nyilatkozatot küld a törvényes képviselőknek.
A betegadatok gyűjtése a törvényes képviselők egyikének bármilyen kifejezett ellenvetése hiányában történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephane Bechet
- Telefonszám: +33 1 48 85 96 68
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Corinne Levy
- Telefonszám: +33 1 48 85 04 04
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- ACTIV
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephane Bechet
- Telefonszám: +33 1 48 85 96 68
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Corinne Levy
- Telefonszám: +33 148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
gyermekek bronchiolitis miatt kórházban
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 12 hónapnál fiatalabb gyermekek
- Az 12 vizsgálati helyszín egyikén kezelve
- 2025. október 15. és 2026. február 15. között
- Az aktuális nemzeti és nemzetközi ajánlások szerint meghatározott akut bronchiolitis miatt
- Kórházban kezelve
és
- RSV tesztelés
- Ismert nirsevimab immunizációs állapot a folyamatban lévő 2025/2026 szezonra
Kizárási kritériumok:
- A törvényes képviselő részvételi elutasítása
- Anyai immunizáció abrysvo-val 2025. szeptember 1. után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Bronchiolitis miatt kórházba került gyermekek
az összes, 12 hónapnál fiatalabb, bronchiolitis miatt kórházba került gyermek adatainak összegyűjtése 2025. október 15. és 2026. február 15. között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a nirsevimab hatékonyságát RSV bronchiolitis miatt kórházba került vs nem RSV bronchiolitis esetén 2025/2026-ban.
Időkeret: 6 hónap
|
Ez az eredmény értékeli a nirsevimab hatékonyságát a 12 hónapnál fiatalabb csecsemők RSV-bronchiolitis miatti kórházi kezelésének megelőzésében a 2025/2026-os szezonban.
A hatékonyságot az RSV-bronchiolitis miatti kórházi kezelések számának összehasonlításával értékelik a nirsevimabot kapott csecsemők és azok között, akik nem kapták meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyság különbsége a 2 szezon alatt (2024/2025 vs 2025/2026)
Időkeret: 2 év
|
Ez az eredmény a nirsevimab hatékonyságának különbségét értékeli az RSV bronchiolitis miatti kórházi kezelések számának összehasonlításával azok között a csecsemők között, akiket a nirsevimabbal immunizáltak a 2024/2025 és 2025/2026-os szezonok során.
Az összehasonlítás lehetővé teszi a hatékonyság potenciális változásainak értékelését a két egymást követő RSV-szezon során.
|
2 év
|
|
Kórházi kezelés arányai Nirsevimab és RSV állapot szerint, különböző korcsoportok alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Ez az eredményértékelés azt vizsgálja, hogy a 12 hónapnál fiatalabb csecsemők mekkora aránya került kórházba bronchiolitis miatt a Nirsevimab immunizációs státuszuk és RSV-fertőzési állapotuk szerint.
Az elemzések életkor szerinti csoportokra vannak rétegzve: 3 hónapnál fiatalabb, 3-6 hónapos és 6-12 hónapos, hogy felmérjék a kórházi kezelés kockázatának és a Nirsevimab hatékonyságának változásait a különböző életkori kategóriákban.
|
6 hónap
|
|
A bronchiolitis miatti kórházi kezelések aránya, amelyet egyéb vírusokkal (elkülönítve vagy RSV-vel társítva) hoznak összefüggésbe
Időkeret: 6 hónap
|
Ez az eredményelemzés azt vizsgálja, hogy a 12 hónap alatti csecsemők bronchiolitis miatti kórházi kezeléseinek mekkora arányát teszik ki az RSV-n kívüli vírusok, akár izolált fertőzések, akár RSV-vel együtt jelentkező koinfekciók formájában.
Az elemzés célja, hogy leírja a nem RSV eredetű vírusos bronchiolitis terhét és annak kölcsönhatását az RSV-fertőzésekkel.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Corinne Levy, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Kutatásvezető: Eric Jeziorski, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OVNI3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .