Osservatorio Nazionale dei Bambini Ricoverati con Bronchiolite (OVNI3)
17 marzo 2026 aggiornato da: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
OVNI3 è uno studio multicentrico, non interventistico, basato sull'analisi di dati retrospettivi dei pazienti estratti dalle cartelle cliniche e raccolti nell'ambito dell'assistenza clinica di routine successiva al ricovero per bronchiolite
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno identificati in ciascun centro partecipante se una diagnosi di bronchiolite che soddisfa i criteri di inclusione dello studio è documentata nella cartella clinica.
Poiché si tratta di uno studio retrospettivo basato esclusivamente su dati sanitari precedentemente raccolti (per i ricoveri avvenuti tra il 15 ottobre 2025 e il 15 febbraio 2026), e non prevede procedure aggiuntive o modifiche alla gestione del paziente, l'inclusione sarà effettuata dai clinici curanti dopo il ricovero.
Dopo l'identificazione della cartella clinica, il clinico invierà un avviso informativo individuale e un modulo di non opposizione ai rappresentanti legali.
I dati del paziente saranno raccolti in assenza di qualsiasi obiezione espressa da uno dei rappresentanti legali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephane Bechet
- Numero di telefono: +33 1 48 85 96 68
- Email: stephane.bechet@activ-france.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Corinne Levy
- Numero di telefono: +33 1 48 85 04 04
- Email: corinne.levy@activ-france.fr
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94000
- ACTIV
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Contatto:
- Stephane Bechet
- Numero di telefono: +33 1 48 85 96 68
- Email: stephane.bechet@activ-france.fr
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Contatto:
- Corinne Levy
- Numero di telefono: +33 148850404
- Email: corinne.levy@activ-france.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
bambini ospedalizzati per bronchiolite
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini sotto i 12 mesi
- Trattati in uno dei 12 siti di studio
- Dal 15 ottobre 2025 al 15 febbraio 2026
- Per bronchiolite acuta definita secondo le raccomandazioni nazionali e internazionali attuali
- Ricoverati in ospedale
e
- Test per RSV
- Stato di immunizzazione noto con nirsevimab per la stagione in corso 2025/2026
Criteri di esclusione:
- Rifiuto a partecipare da parte del rappresentante legale
- Immunizzazione materna con abrysvo dopo il 1 settembre 2025
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini ricoverati per bronchiolite
dati raccolti di tutti i bambini, di età inferiore ai 12 mesi, ricoverati per bronchiolite dal 15 ottobre 2025 al 15 febbraio 2026
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia di nirsevimab per la Bronchiolite da RSV ricoverata vs Bronchiolite non-RSV nel 2025/2026.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo esito valuta l'efficacia del nirsevimab nel prevenire i ricoveri ospedalieri per bronchiolite da RSV nei lattanti di età inferiore a 12 mesi durante la stagione 2025/2026.
L'efficacia viene valutata confrontando il numero di ricoveri ospedalieri per bronchiolite da RSV nei lattanti che hanno ricevuto il nirsevimab rispetto a quelli che non lo hanno ricevuto.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di efficacia durante le 2 stagioni (2024/2025 vs 2025/2026)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo esito valuta la differenza nell'efficacia di nirsevimab confrontando il numero di ospedalizzazioni per bronchiolite da RSV tra i bambini immunizzati con nirsevimab durante le stagioni 2024/2025 e 2025/2026.
Il confronto consente di valutare i potenziali cambiamenti nell'efficacia nelle due stagioni consecutive di RSV.
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2 anni
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Proporzioni di Ospedalizzazione in base a Nirsevimab e Stato dell'RSV, suddivise per Gruppi di Età
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo esito valuta la proporzione di neonati sotto i 12 mesi ospedalizzati per bronchiolite in base al loro stato di immunizzazione con Nirsevimab e allo stato di infezione da RSV.
Le analisi sono stratificate per gruppi di età: sotto i 3 mesi, 3-6 mesi e 6-12 mesi, per valutare le variazioni nel rischio di ospedalizzazione e nell'efficacia di Nirsevimab nelle diverse categorie di età.
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6 mesi
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Proporzione di ospedalizzazioni per bronchiolite associate ad altri virus (isolati o associati a RSV)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo esito valuta la proporzione di ospedalizzazioni per bronchiolite nei bambini di età inferiore a 12 mesi associate a virus diversi dal RSV, sia come infezioni isolate sia in co-infezione con RSV.
L'analisi mira a descrivere il carico della bronchiolite virale non-RSV e la sua interazione con le infezioni da RSV.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Corinne Levy, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Investigatore principale: Eric Jeziorski, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVNI3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .