Narodowe Obserwatorium Dzieci Hospitalizowanych z Powodu Zapalenia Oskrzelików (OVNI3)
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Krajowe Obserwatorium Dzieci Hospitalizowanych z Powodu Zapalenia Oskrzelików
OVNI3 jest wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem opartym na analizie retrospektywnych danych pacjentów wyodrębnionych z dokumentacji medycznej i zebranych w ramach rutynowej opieki klinicznej po hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą identyfikowani w każdym ośrodku uczestniczącym, jeśli w dokumentacji medycznej odnotowano rozpoznanie zapalenia oskrzelików spełniające kryteria włączenia do badania.
Ponieważ jest to badanie retrospektywne oparte wyłącznie na wcześniej zebranych danych zdrowotnych (dotyczących hospitalizacji w okresie od 15 października 2025 do 15 lutego 2026) i nie obejmujące żadnych dodatkowych procedur ani modyfikacji postępowania z pacjentem, włączenie zostanie przeprowadzone przez lekarzy prowadzących po hospitalizacji.
Po zidentyfikowaniu dokumentacji medycznej lekarz prześle przedstawicielom ustawowym indywidualne zawiadomienie informacyjne oraz formularz braku sprzeciwu.
Dane pacjentów będą zbierane w przypadku braku wyrażonego sprzeciwu ze strony jednego z przedstawicieli ustawowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephane Bechet
- Numer telefonu: +33 1 48 85 96 68
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Corinne Levy
- Numer telefonu: +33 1 48 85 04 04
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- ACTIV
-
Kontakt:
- Stephane Bechet
- Numer telefonu: +33 1 48 85 96 68
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
-
Kontakt:
- Corinne Levy
- Numer telefonu: +33 148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci hospitalizowane z powodu zapalenia oskrzelików
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci poniżej 12 miesiąca życia
- Leczone w jednym z 12 ośrodków badawczych
- Od 15 października 2025 do 15 lutego 2026
- Z ostrym zapaleniem oskrzelików zdefiniowanym zgodnie z aktualnymi krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami
- Hospitalizowane
i
- Badanie na obecność RSV
- Znany status immunizacji nirsevimabem na trwający sezon 2025/2026
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału przez przedstawiciela prawnego
- Szczepienie matki preparatem Abrysvo po 1 września 2025
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci hospitalizowane z powodu zapalenia oskrzelików
zebrane dane wszystkich dzieci, w wieku poniżej 12 miesięcy, hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików od 15 października 2025 do 15 lutego 2026
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność nirsevimabu w przypadku hospitalizacji z powodu RSV-bronchiolitis w porównaniu z nie-RSV-bronchiolitis w latach 2025/2026.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik ocenia skuteczność nirsevimabu w zapobieganiu hospitalizacjom z powodu RSV-bronchiolitis u niemowląt poniżej 12. miesiąca życia w sezonie 2025/2026.
Skuteczność ocenia się poprzez porównanie liczby hospitalizacji z powodu RSV-bronchiolitis u niemowląt, które otrzymały nirsevimab, z liczbą hospitalizacji u tych, które go nie otrzymały. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica skuteczności w ciągu 2 sezonów (2024/2025 vs 2025/2026)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten wynik ocenia różnicę w skuteczności nirsevimabu poprzez porównanie liczby hospitalizacji z powodu RSV-bronchiolitis wśród niemowląt zaszczepionych nirsevimabem w sezonach 2024/2025 i 2025/2026.
Porównanie to umożliwia ocenę potencjalnych zmian w skuteczności w dwóch kolejnych sezonach RSV.
|
2 lata
|
|
Proporcje hospitalizacji według statusu Nirsevimab i RSV, w zależności od różnych grup wiekowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten ocenia odsetek niemowląt poniżej 12 miesiąca życia hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików zgodnie z ich statusem szczepienia Nirsevimab i statusem zakażenia RSV. Analizy są stratyfikowane według grup wiekowych: poniżej 3 miesięcy, 3-6 miesięcy i 6-12 miesięcy, aby ocenić różnice w ryzyku hospitalizacji i skuteczności Nirsevimab w różnych kategoriach wiekowych.
|
6 miesięcy
|
|
Proporcja hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików związanych z innymi wirusami (izolowanymi lub związanych z RSV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik ocenia odsetek hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików u niemowląt poniżej 12. miesiąca życia, które są związane z wirusami innymi niż RSV, zarówno jako izolowane zakażenia, jak i w koinfekcji z RSV.
Analiza ma na celu opisanie obciążenia związanego z nie-RSV wirusowym zapaleniem oskrzelików oraz jego interakcji z zakażeniami RSV.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Corinne Levy, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Główny śledczy: Eric Jeziorski, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVNI3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .